Notice patient - DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Dénomination du médicament
DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Dacarbazine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DACARBAZINELIPOMED 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Qu'est-ce que la dacarbazine ?
Le nom complet de votre médicament est Dacarbazine Lipomed. Dans cettenotice, le nom plus court « dacarbazine » est utilisé. Il appartient à unefamille de médicaments appelés « médicaments cytotoxiques », souventdésignés sous le nom de chimiothérapie. Le traitement par la dacarbazine doitêtre administré exclusivement par des médecins spécialisés dans letraitement du cancer (oncologues) ou des problèmes sanguins(hématologues).
Indications thérapeutiques
Dans quel cas la dacarbazine est-elle utilisée ?
La dacarbazine est utilisée pour traiter un type de cancer de la peauappelé « mélanome malin métastatique ». Il s'agit d'un type de cancer de lapeau qui s'est propagé à une autre partie de votre corps.
La dacarbazine est également utilisée avec d'autres médicaments encas de:
· Cancer avancé d'une partie de votre système immunitaire appelée le «système lymphatique ». Ce type de cancer est souvent appelé « maladie deHodgkin ».
· Sarcome avancé des tissus mous chez l'adulte (sauf mésothéliome,sarcome de Kaposi). Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes quiprennent naissance dans les tissus mous de l'organisme. Les tumeurs peuventêtre présentes à divers endroits, par exemple autour des nerfs, des musclesou des vaisseaux sanguins.
Comment la dacarbazine agit-elle ?
La dacarbazine contribue à empêcher vos cellules cancéreuses de croîtreet de se multiplier.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DACARBAZINELIPOMED 100 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne vous faites jamais administrer de dacarbazine si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à la dacarbazine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans larubrique 6);
· vous êtes enceinte ou vous allaitez votre enfant;
· vous avez un faible nombre de globules blancs (leucopénie) ou un faiblenombre de plaquettes (thrombocytopénie);
· vous êtes atteint d'une maladie grave de foie ou de reins;
· vous recevez en association un vaccin contre la fièvre jaune.
Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas cidessus. Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ouvotre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec la dacarbazine:
Votre médecin devra s'assurer que la dacarbazine est correctementadministrée afin d'éviter la détérioration des tissus et les douleurs.L'extravasation du médicament (injection de la solution dans les tissusentourant la veine) pourrait entraîner une détérioration des tissus et desdouleurs sévères.
Examens:
Pendant votre traitement, les points suivants seront contrôlés:
· La taille de votre foie et son état de fonctionnement (grâce à desanalyses de sang). Ceci vise à vérifier que les veines de votre foie ne sontpas obstruées. Si votre foie est affecté, le traitement sera arrêté.
· Le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dansvotre sang (grâce à des analyses de sang). Ceci vise à vérifier que votremoelle osseuse fonctionne correctement et joue son rôle dans la création descellules sanguines. Si votre moelle osseuse est affectée, le traitement pourraêtre arrêté provisoirement ou définitivement.
Il sera conseillé aux hommes traités par la dacarbazine de prendre desmesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la findu traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou votre infirmier. Ceci inclut les médicaments obtenus sansordonnance, y compris les plantes médicinales. Ceci est nécessaire car ladacarbazine peut avoir des effets sur le fonctionnement d'autres médicaments.Certains médicaments peuvent également avoir des effets sur le fonctionnementde la dacarbazine.
En particulier, vous ne devez pas recevoir ce médicament et vous devezprévenir votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous utilisezl'un des produits suivants:
· la phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions,
· d'autres médicaments qui pourraient endommager votre foie.
Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes dans l'un des cas cidessus. Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier ouvotre pharmacien avant de recevoir la dacarbazine.
Prévenez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vousutilisez l'un des traitements suivants:
· Radiothérapie ou médicaments visant à réduire la croissance d'unetumeur (chimiothérapie). L'utilisation de ces traitements en même temps que ladacarbazine peut amplifier les dommages subis par votre moelle osseuse.
· Autres médicaments métabolisés par un système d'enzymes du foieappelé cytochrome P450.
· Méthoxypsoralène, utilisé lors de problèmes de peau comme le psoriasiset l'eczéma. Si vous recevez simultanément de la dacarbazine et duméthoxypsoralène, vous pourriez être plus sensible à la lumière du soleil(photosensibilisation).
· Fotémustine; vous ne devez pas recevoir de dacarbazine moins d'unesemaine après avoir reçu de la fotémustine car ceci pourrait être nocif pourvos poumons.
· Ciclosporine ou tacrolimus: ces médicaments pourraient affaiblir votresystème immunitaire.
Si vous êtes dans l'un des cas ci dessus (ou si vous avez un doute), parlezen avec votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant de recevoir ladacarbazine.
Votre médecin décidera si vous devez recevoir des médicaments destinés àaméliorer la circulation sanguine et contrôlera la coagulation devotre sang.
Vaccinations
Les recommandations varient selon le type de vaccin:
· Fièvre jaune: vous ne devez pas recevoir de vaccin contre la fièvrejaune lorsque vous recevez la dacarbazine.
· Vaccins à virus vivants: vous ne devez pas recevoir de vaccin dit «vivant » lorsque vous recevez de la dacarbazine car la dacarbazine peutaffaiblir votre système immunitaire et vous pourriez attraper plus facilementdes infections graves.
· Vaccins à virus inactivés: vous pouvez recevoir un vaccin inactivé(virus « inactivé ») lorsque vous recevez de la dacarbazine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· Ne mangez pas juste avant de recevoir la dacarbazine car vous risqueriezd'avoir plus de nausées ou de vomissements.
· Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Vous ne devez pas recevoir de dacarbazine si vous êtes enceinte ouprévoyez de l'être car le médicament pourrait être nocif pour l'enfant ànaître.
· Pendant le traitement, hommes comme femmes doivent utiliser une méthodede contraception fiable. Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votremédecin.
· Les hommes traités par la dacarbazine doivent également utiliser uneméthode de contraception fiable pendant le traitement et jusqu'à 6 moisaprès la fin du traitement.
· N'allaitez pas pendant votre traitement par la dacarbazine.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, confus ou avoir des troubles de la visionlorsque vous recevez la dacarbazine. Vous pouvez également avoir des nauséesou vomir. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de véhiculeset n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Cecidépendra:
· du type de cancer dont vous souffrez et de son stade;
· du traitement que vous recevez et de la façon dont vous y répondez;
· de l'apparition ou non d'effets indésirables.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Quelle quantité recevrez-vous ?
La quantité de médicament que vous recevrez est définie en fonction devotre taille (votre surface corporelle en m2).
Cancer de la peau qui s'est propagé (mélanome malin métastatique)
· La dose habituelle est de 200–250 mg par m2 de surface corporelle, unefois par jour.
· Vous recevrez cette dose 5 jours de suite, toutes les 3 semaines. Vousferez ensuite une pause.
· Le médicament sera administré en injection rapide dans une veine ou enperfusion lente dans une veine sur une durée de 15 à 30 minutes.
· Il est également possible que vous receviez une dose plus importante, de850 mg par m2 de surface corporelle, toutes les 3 semaines. Elle vous seraalors administrée en perfusion lente dans une veine.
Cancer du système lymphatique (maladie de Hodgkin)
· La dose habituelle est de 375 mg par m2 de surface corporelle, tous les15 jours.
· Vous recevrez également des médicaments appelés doxorubicine,bléomycine et vinblastine (cette association est appeléetraitement ABVD).
· Ce traitement est habituellement administré à 6 reprises.
· Il vous sera administré en perfusion lente dans une veine.
Sarcome des tissus mous (cancer des tissus soutenant les structures et lesorganes du corps)
· La dose habituelle est de 250 mg par m2 de surface corporelle, une foispar jour.
· Vous recevrez également un médicament appelé doxorubicine (cetteassociation est appelée traitement ADIC).
· Vous recevrez ce traitement 5 jours de suite, toutes les 3 semaines.Vous ferez ensuite une pause.
· Il vous sera administré en perfusion lente dans une veine sur une duréede 15–30 minutes.
Patients ayant des problèmes de reins ou de foie
Si vos problèmes de reins ou de foie sont légers ou modérés, il n'estgénéralement pas nécessaire de diminuer votre dose de médicament. Si vousavez à la fois des problèmes de reins et de foie, il faudra plus de temps àvotre corps pour utiliser le médicament et l'éliminer de votre organisme.Votre médecin pourra décider de diminuer votre dose de médicament.
Personnes âgées
Il n'existe pas d'instructions particulières concernant l'utilisation de ladacarbazine chez les personnes âgées.
Enfants
Jusqu'à ce que nous disposions d'informations supplémentaires, aucunerecommandation particulière ne peut être fournie concernant l'utilisation dela dacarbazine chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de dacarbazine que vous n'auriez dû:
Si vous pensez avoir reçu trop de dacarbazine, prévenez immédiatementvotre médecin ou votre infirmier.
· Si un surdosage est suspecté, le nombre de vos cellules sanguines seracontrôlé et un traitement symptomatique, tel que des transfusions, pourraêtre nécessaire.
Un surdosage entraînerait des dommages sévères pour votre moelle osseuse(toxicité médullaire). Votre moelle osseuse pourrait cesser totalement defonctionner (aplasie médullaire). Ces effets peuvent apparaître jusqu'à2 semaines plus tard.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DACARBAZINE LIPOMED est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Perte d'appétit (anorexie), nausées ou vomissements. Si une personnevous aide à nettoyer votre vomi, elle doit porter des gants car une partie dumédicament pourrait traverser sa peau.
· Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez etapparaissent le plus souvent au bout de 3 à 4 semaines. Vous pourriez voussentir fatigué(e), être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitudeou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent deles mettre en évidence:
o anémie (diminution des globules rouges),
o leucopénie (diminution des globules blancs),
o thrombocytopénie (diminution des plaquettes),
o myélosuppression (diminution de la formation de toutes les cellulessanguines dans la moelle osseuse).
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Symptômes pseudo-grippaux tels que fatigue, frissons, fièvre ou douleursmusculaires. Ceux-ci sont plus fréquents pendant les premiers jours de chaquecycle de traitement.
· Fonctionnement anormal des reins ou augmentation des enzymes du foie (misen évidence par les examens).
· Dégradation du foie (hépatotoxicité).
· Obstruction d'une veine dans le foie (également appelée syndrome deBudd-Chiari).
· Détérioration du tissu du foie (nécrose) due à l'obstruction d'uneveine dans votre foie. La fièvre, les maux d'estomac, le jaunissement des yeuxet de la peau (jaunisse) peuvent en être les signes. Votre médecin pourraitégalement détecter une augmentation de la taille de votre foie et unemodification du nombre de vos cellules sanguines. Ceci se produit le plussouvent lors du deuxième cycle de traitement.
· Taches sombres sur la peau (hyperpigmentation).
· Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière(photosensibilité).
· Chute de cheveux ou poils (alopécie).
· Sentiment de confusion.
· Bouffées de chaleur au niveau du visage.
· Eruption cutanée transitoire.
· Vision trouble.
Rare (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Réactions au site d'injection telles qu'une irritation de la veine.
· Rougeur sur la peau (érythème), éruption avec boutons et cloques(exanthème maculo-papuleux) ou urticaire.
· Réactions cutanées à l'endroit où le médicament est injecté.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge avecdifficulté à respirer (réaction anaphylactique).
· Somnolences, troubles de la vision.
· Maux de tête.
· Crises (convulsions).
· Sensation de fourmillement au niveau du visage.
· Diarrhées. Si une personne vous aide à nettoyer votre diarrhée, elledoit porter des gants car une partie du médicament pourrait traversersa peau.
· Problèmes sanguins. Ceux-ci dépendent de la dose que vous recevez etapparaissent le plus souvent au bout de 3 à 4 semaines. Vous pourriez voussentir fatigué(e), être pâle, avoir des bleus plus facilement que d'habitudeou attraper plus d'infections que d'habitude. Des analyses de sang permettent deles mettre en évidence.
o pancytopénie (diminution de toutes les cellules sanguines).
o agranulocytose (diminution marquée d'un type de globule blanc appelé «granulocyte »).
Si le médicament est accidentellement injecté dans le tissu autour de laveine, vous ressentirez des douleurs et le tissu sera endommagé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE LIPOMED 100 mg, poudre pour solutioninjectable ou perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas recevoir la dacarbazine après la date de péremption mentionnée surla boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence audernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 1 heure à 25°C et 24 heures à 4°C, à l'abri de lalumière.
Durée de conservation de la solution pour perfusion diluée
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a étédémontrée pendant 30 minutes à 25°C et 8 heures à 4°C, à l'abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Vous ne devez pas recevoir la dacarbazine si la solution est trouble oucontient des particules visibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient la dacarbazine Lipomed ?
La substance active est: la dacarbazine.
Chaque flacon contient 100 mg de dacarbazine.
Les autres composants sont: l'acide citrique monohydraté et le mannitol(E421).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que la dacarbazine Lipomed et contenu de l'emballageextérieur ?
La dacarbazine est une poudre blanche qui doit être dissoute dans un liquidelimpide pour injection ou perfusion. Boîte de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LIPOMED GMBH
HEGENHEIMER STRASSE 2
79576 WEIL AM RHEIN
ALLEMAGNE
Exploitant
LIPOMED GMBH
HEGENHEIMER STRASSE 2
79576 WEIL AM RHEIN
ALLEMAGNE
Fabricant
LIPOMED GMBH
HEGENHEIMER STRASSE 2
79576 WEIL AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Il est recommandé de tester d'abord la perméabilité de la veine à l'aidede 5 à 10 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à5 %. La même solution sera utilisée pour purger les résidus de médicamentdans la tubulure de perfusion.
Administration de l'injection/la perfusion
Après reconstitution (préparation de la solution) à l'aide d'eau pourpréparations injectables et sans aucune dilution supplémentaire à l'aided'une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %, lespréparations de Dacarbazine Lipomed sont hypo osmolaires (env. 100 mOsmol/kg),ce qui signifie que la solution contient une plus faible concentration desubstances dissoutes que le sang; elle doit donc être administrée en injectionintraveineuse lente, par ex. sur 1 minute, et non par injection IV en bolus(injection rapide) sur quelques secondes.
La dacarbazine est sensible à la lumière. Les solutions reconstituéesdoivent donc être tenues à l'abri de la lumière, y compris pendant laperfusion (perfuseur opaque).
La solution doit être administrée avec précaution afin d'éviter touteextravasation (injection de la solution dans le tissu entourant la veine), carcelle ci pourrait entraîner des douleurs localisées et des dommagestissulaires.
En cas d'extravasation, l'injection doit être immédiatement interrompue etle reste de la dose doit être administré dans une autre veine.
Conseils pour une manipulation sans risque
La dacarbazine est un agent anti néoplasique (elle réduit le développementdes cellules cancéreuses). Avant de préparer la solution, il conviendra deconsulter les directives locales concernant la manipulation des agentscytotoxiques (qui détériorent les cellules). La dacarbazine doit être ouverteexclusivement par un personnel formé. Comme pour tout agent cytotoxique, desprécautions doivent être prises pour éviter au personnel d'y être exposé.De façon générale, la manipulation des médicaments cytotoxiques doit êtreévitée pendant la grossesse. La solution à administrer doit être préparéedans un espace dédié à ces manipulations, en opérant au dessus d'une surfacelavable ou d'un papier absorbant jetable avec une face antérieure plastifiée.Il est recommandé de porter des lunettes de protection, des gants jetables, unmasque et un tablier jetable adaptés. Les seringues et perfuseurs doivent êtreassemblés avec précaution afin d'éviter les fuites (l'utilisation de raccordsLuer Lok est recommandée). Une fois les manipulations terminées, toutes lessurfaces exposées doivent être soigneusement nettoyées et les utilisateursdoivent se laver les mains et le visage. En cas d'éclaboussure, les opérateursdoivent enfiler des gants, un masque, des lunettes de protection et un tablierjetable et essuyer la substance renversée à l'aide d'un matériau absorbantdisposé, à cet effet, dans l'espace de travail. L'espace de travail doitensuite être nettoyé et tous les matériaux contaminés doivent êtretransférés dans un sac ou un réceptacle à déchets cytotoxiques ou toutautre conteneur étanche pour être incinérés.
Préparation de la solution pour l'administration intraveineuse (dansune veine)
La solution de Dacarbazine Lipomed doit être préparée immédiatement avantutilisation. La dacarbazine est sensible à la lumière. Pendant le traitement,la poche/le flacon de soluté et le perfuseur doivent être tenus à l'abri dela lumière, par exemple en utilisant un perfuseur en PVC opaque. Les autresperfuseurs pourront, par exemple, être enveloppés dans une feuille d'aluminiumpour les abriter de la lumière.
Préparation et administration de la solution pour injection/perfusion
Dacarbazin Lipomed 100 mg en poudre pour solution injectable ou pourperfusion doit être reconstitué à l'aide de 9,9 ml d'eau pour préparationsinjectables, ce qui signifie que la poudre sera complètement dissoute. Lasolution ainsi obtenue contient 10 mg/ml de dacarbazine. La solution seraadministrée en injection lente (injectée doucement dans une veine). A plusforte dose, la solution reconstituée sera diluée dans 200 ml de solution deglucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % et injectée en perfusionintraveineuse sur 15 à 30 minutes (introduite lentement dans une veine).
Dacarbazine Lipomed est à usage unique strict.
La solution de dacarbazine est chimiquement incompatible avec l'héparine,l'hydrocortisone, la L cystéine et le bicarbonate de sodium; ceci signifie quela solution de dacarbazine ne doit pas être mélangée avec des médicamentscontenant ces substances. Ce médicament ne doit pas être mélangé avecd'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés plus haut.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 1 heure à 25°C et 24 heures à 4°C, à l'abri de lalumière.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doitêtre utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2–8°C.
Durée de conservation de la solution pour perfusion diluée
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a étédémontrée pendant 30 minutes à 25°C et 8 heures à 4°C, à l'abri de lalumière.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusiondiluée doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures à unetempérature comprise entre 2–8°C.
Autres
Sans objet.