Résumé des caractéristiques - DALACINE 600 mg, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DALACINE 600 mg, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de clindamycine
Quantité correspondant àclindamycine...............................................................................600,0 mg
Pour une ampoule de 4 ml.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 37,8 mg d’alcool benzylique par ampoule,équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiquespharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois desétudes cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dansl'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
En curatif
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définiscomme sensibles dans leurs manifestations :
· ORL,
· bronchopulmonaires,
· stomatologiques,
· cutanées,
· génitales,
· ostéoarticulaires,
· abdominales post-chirurgicales,
· septicémiques,
à l’exception des infections méningées, même à germes sensibles, enraison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
En prophylaxie
Pour les patients allergiques aux bêta-lactamines, prophylaxie desinfections post-opératoires en :
· neurochirurgie,
· chirurgie digestive sous mésocolique en association avec unaminoside,
· chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé enassociation avec un aminoside,
· chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,
· amputation de membre en association avec un aminoside.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieTraitement curatif
Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations.
Traitement prophylactique
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souventlimitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.
· pour l’ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL etl’appendicectomie : injection de 600 mg IV à l’induction anesthésique,suivie d’une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu’à lafin de l’intervention ;
· pour l’appendicectomie, une dose unique suffit ;
· pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Population pédiatrique
Chez l’enfant : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou4 administrations.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
| Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablementdans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose. |
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion serontdéterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
| Dose | Volume de dilution | Durée minimale de perfusion |
| 300 mg | 50 ml | 10 minutes |
| 600 mg | 50 ml | 20 minutes |
| 900 mg | 50 – 100 ml | 30 minutes |
| 1200 mg | 100 ml | minutes |
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/mlet la vitesse d’injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voirrubrique 4.4).
Voie intramusculaire
L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois estdéconseillée.
Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le caspour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voied’administration.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active, ainsi qu’à lalincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcoolbenzylique, voir rubrique 4.4,
· en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Colites associées aux antibiotiquesDes colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiquesont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont laclindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère àmenaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager cediagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administrationde tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques,la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra êtreconsulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contreClostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant lepéristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
HypersensibilitéDes réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactionscutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome deStevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) etla pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportéeschez des patients recevant un traitement par clindamycine. En casd’hypersensibilité ou de réaction cutanée grave, la clindamycine doit êtrearrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques4.3 et 4.8).
La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant desantécédents d’asthme ou d’autres allergies.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généraliséfébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustuloseexanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle imposel’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration declindamycine.
Insuffisance hépatiqueUne augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vied’élimination de la clindamycine ont été documentés chez l’insuffisanthépatique.
En cas de traitement prolongé, des tests de la fonction hépatique et de lafonction rénale doivent être réalisés.
Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d’insuffisance rénaleaiguë, ont été rarement signalés. Chez les patients souffrant d’un troublerénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants, lasurveillance de la fonction rénale devra être considérée (voir larubrique 4.8).
Traitement à long termeLes traitements de longue durée ne devront être effectués que soussurveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonctionrénale.
L’administration d’antibiotiques notamment en cas d’utilisationprolongée, est associée à l’émergence et à la sélection de bactéries desensibilité diminuée ou au développement de champignons. En cas desurinfection, un traitement approprié doit être initié.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningitecar la clindamycine ne diffuse pas de manière suffisante dans le liquidecéphalo-rachidien (voir rubrique 4.1).
Effets indésirables liés à l’administrationintraveineuse/intramusculaire· des cas d’hypotensions voire d’arrêt cardiaque ont été rapportésaprès administration intraveineuse trop rapide (voir rubrique 4.2)
· des cas de thrombophlébites ont été aussi observés
· après administration intramusculaire, la clindamycine est en règlegénérale bien tolérée
Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injectionsintramusculaires profondes et en évitant l’utilisation permanente decathéter.
ExcipientsCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Leconservateur alcool benzylique peut provoquer des réactionsd’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique aété associée à des effets indésirables graves et à la mort chez lespatients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation»). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner unetoxicité n’est pas connue. Les nouveau-nés prématurés et de faible poidsà la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité(voir rubrique 4.3). Si l’utilisation d’une formulation contenant del’alcool benzylique de DALACINE s’avère nécessaire, il est important deprendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcoolbenzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ouallaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidosemétabolique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Antagonistes de la vitamine K
Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologiede l’antivitamine K pendant le traitement par clindamycine et aprèsson arrêt.
+ Curares
Potentialisation des curares lorsque l’antibiotique est administré parvoie parentérale avant, pendant ou après l’agent curarisant. Surveiller ledegré de curarisation en fin d’anesthésie.
+ Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur avec risquede perte de l’activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosagessanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.
+ Inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4
La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans unemoindre mesure par le CYP3A5, pour former le métabolite majeur le sulfoxyde declindamycine ainsi que le métabolite mineur la N-desméthylclindamycine. Parconséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la clairancede la clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter laclairance de la clindamycine. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 telsque la rifampicine, la surveillance d’une perte d'efficacité estnécessaire.
Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas les CYP1A2,CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément le CYP3A4.Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycineet les médicaments co-administrés métabolisés par ces cytochromes sont peuprobables.
+ Tacrolimus
Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque deperte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguinsde tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classesd’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment desfluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescéphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique5.3), aucune toxicité n’a été observée sur le développement àl’exception des doses produisant une toxicité chez la mère.
La clindamycine traverse le placenta.
Les données d’exposition de la clindamycine par voie systémique outopique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sontlimitées.
Les données disponibles lors d’une exposition lors des seconds ettroisièmes trimestres sont nombreuses et il n’a pas été signaléd’augmentation du risque fœtal.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer leplacenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas étéétudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulationet de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidosemétabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable en ampoule au cours de lagrossesse.
AllaitementLe passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et lesquantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriquesaprès un usage systémique.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui estsusceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez lenouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe unrisque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvantentraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser DALACINE 600mg, solution injectable en ampoule au cours del’allaitement. Si toutefois, l’allaitement est maintenu malgré letraitement par DALACINE 600 mg solution injectable, les signes suivants devrontêtre surveillés : Diarrhée, présence de sang dans les selles, candidose,éruption cutanée chez le nourrisson allaité.
FertilitéLes études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycinen'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité dereproduction.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DALACINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus desessais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par systèmeorgane-classe et fréquence.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique enutilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Système organe-classe | Fréquent ≥1/100 à <1/10 | Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 | Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 | Très rare <1/10 000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
| Infections et infestations | Colite pseudo-membraneuse*# | Colite à Clostridium difficile#, Infection vaginale# | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose#, Neutropénie#, Thrombopénie#, Leucopénie#, Eosinophilie, Purpura thrombopénique | ||||
| Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique#, Réaction anaphylactique#, Réactions d’hypersensibilité tellesqu’œdème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à lapénicilline# | ||||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||||
| Affections cardiaques | Arrêt cardiaque§ | ||||
| Affections vasculaires | Thrombophlébite | Hypotension§ | |||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhées, Nausées | Douleurs abdominales, Vomissements | |||
| Affections hépatobiliaires | Ictère# | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruptions maculopapuleuses | Urticaire, Erythème polymorphe, Prurit | Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)#, Syndrome de Steven Johnson (SSJ)#, Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques) #, Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) # Angiœdeme#, Dermatite exfoliative#, Dermatose bulleuse#, Eruptions morbilliformes# | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Lésion rénale aiguë* | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleurs, Abcès au site d’injection | Irritations au site d’injection# | |||
| Investigations | Anomalies des tests de la fonction hépatique |
* Voir rubrique 4.4.
# Données après commercialisation.
§ De rares cas ont été rapportés après administration intraveineuse troprapide (voir rubrique 4.2).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminerefficacement la clindamycine du plasma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Lincosamides, code ATC : J01FF01.
La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides.
Mécanisme d’action
La clindamycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liantà la sous-unité 50S du ribosome bactérien. Aux doses habituelles, laclindamycine présente une activité bactériostatique in vitro.
Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l’antibiotiquese situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de labactérie entre deux administrations (% T > CMI), est le paramètre le plusprédictif de l’efficacité de la clindamycine.
Résistance
La résistance à la clindamycine est le plus souvent due aux mutations ausite de fixation de l'antibiotique sur l’ARNr ou à la méthylation denucléotides spécifiques de l’ARN 23S de la sous-unité 50S du ribosome. Cesaltérations peuvent déterminer une résistance croisée in vitro auxmacrolides et aux streptogramines B (phénotype MLSB).
Des mécanismes de résistance peuvent être dus à l’efflux actif.
La résistance à la clindamycine peut être inductible par des macrolideschez des souches bactériennes résistantes aux macrolides.
Il existe une résistance croisée complète entre la clindamycine et lalincomycine.
L’incidence de la résistance à la clindamycine est plus élevée parmiles souches de staphylocoques résistants à la méticilline et les souches depneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Concentrations critiques
Selon l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST), les concentrations critiques de la clindamycine qui séparent lessouches sensibles (S) des souches résistantes ®, sont les suivantes :
| Concentrations critiques des CMI (mg/L) | ||
| Pathogène | Sensible | Résistant |
| Staphylococcus spp. | S ≤ 0,25 mg/L | R > 0,5 mg/L |
| Streptococcus Groupes A, B, C et G | S ≤ 0,5 mg/L | R > 0,5 mg/L |
| Streptococcus pneumoniae | S ≤ 0,5 mg/L | R > 0,5 mg/L |
| Streptocoques du groupe Viridans | S ≤ 0,5 mg/L | R > 0,5 mg/L |
| Anaérobies à Gram positif à l’exception de Clostridium difficile | S ≤ 4 mg/L | R > 4 mg/L |
| Anaérobies à Gram négatif | S ≤ 4 mg/L | R > 4 mg/L |
| Corynebacterium spp. | S ≤ 0,5 mg/L | R > 0,5 mg/L |
Spectre d'activité antibactérienne
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitabled’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt dumédicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveaude prévalence de la résistance locale.
| Classes |
| ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES |
| Aérobies à Gram positif |
| Bacillus cereus |
| Corynebacterium diphtheriae |
| Staphylococcus méticilline-sensible |
| Streptococcus agalactiae |
| Aérobies à Gram négatif |
| Campylobacter |
| Anaérobies |
| Actinomyces |
| Capnocytophaga |
| Clostridium perfringens |
| Eubacterium |
| Fusobacterium |
| Gardnerella vaginalis |
| Porphyromonas |
| Prevotella |
| Propionibacterium acnes |
| Veillonella |
| Autres |
| Chlamydia trachomatis |
| Leptospires |
| Mycoplasma hominis |
| Mycoplasma pneumoniae |
| ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES |
| (Résistance acquise ≥ 10 %) |
| Aérobies à Gram positif |
| Enterococcus faecium |
| Erysipelothrix |
| Staphylococcus méticilline-résistant |
| Streptococcus pneumoniae |
| Streptococcus pyogenes |
| Streptocoques oraux |
| Anaérobies |
| Bacteroides |
| Clostridium (autres que difficile et perfringens) |
| Mobiluncus |
| Peptococcus |
| Peptostreptococcus |
| Propionibacterium acnes |
| ESPÈCES NATURELLEMENT RESISTANTES |
| Aérobies à Gram positif |
| Corynebacterium jeikeium |
| Enterococcus spp. (autres que Enterococcus faecium) |
| Listeria |
| Nocardia asteroides |
| Rhodococcus equi |
| Aérobies à Gram négatif |
| Bacilles à Gram négatif non fermentaires |
| (Acinetobacter, Pseudomonas, …) |
| Entérobactéries |
| Haemophilus |
| Legionella |
| Branhamella catarrhalis |
| Neisseria |
| Pasteurella |
| Anaérobies |
| Clostridium difficile |
| Autres |
| Mycobactéries |
| Ureaplasma urealyticum |
Activité Anti-parasitaire
La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasmagondii.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionLe phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé invivo en clindamycine active.
Concentration sérique
Différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment lavoie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.
Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujetsain, après administration parentérale.
| Voie | Dose (mg) | Tmax (heures) | Cmax (µg/ml) |
| Intramusculaire | 600 | 2 | 6,3 – 6,7 |
| Intraveineuse | 600 | 1/2 | 17 |
Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériqueslégèrement plus basses que chez le sujet sain.
La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.
Liaison aux protéines plasmatiques
Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.
Diffusion humorale et tissulaire
La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intracellulaireset à une très forte concentration tissulaire.
La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.
BiotransformationLe métabolisme de la clindamycine est hépatique.
Des études in vitro sur le foie humain et les microsomes intestinauxindiquent que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec unecontribution mineure du CYP3A5, pour former le sulfoxyde de clindamycine ainsiqu’un métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine.
ÉliminationLa clindamycine est principalement éliminée par la bile : lesconcentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que lesconcentrations sanguines.
L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de ladose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pasmodifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de développement embryo-fœtal oral chez les rats et dansles études de développement embryo-fœtal sous-cutané chez les rats et leslapins, aucune toxicité n’a été observée sur le développement àl’exception des doses produisant une toxicité chez la mère.
Les études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence d’activitégénotoxique. Aucune étude de cancérogenèse n’a été réalisée avec laclindamycine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants: ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium,sulfate de magnésium.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, reconstitution et/ou dilution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre), boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 561 977 3 6 : 4 ml en ampoule (verre), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l’usage hospitalier.
Retour en haut de la page