DALACINE 600 mg, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DALACINE 600 mg, solution injectable

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DALACINE600 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE 600 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DALACINE 600 mg, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes lincosamides. (J: Anti-infectieux) – code ATC : J01FF01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certainesinfections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cetantibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques auxbêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention desinfections post-opératoires en :

· neurochirurgie,

· chirurgie digestive sous mésocolique en association avec unaminoside,

· chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé enassociation avec un aminoside,

· chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,

· amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DALACINE600 mg, solution injectable ?

Ne prenez jamais DALACINE 600 mg, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,

· chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présenced’alcool benzylique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

· en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et encas d’antécédents d’asthme,

· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),

· si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement par DALACINE, prévenez immédiatement votre médecinsi l’un des troubles suivants se produit :

· réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactiqu­e,œdème de Quincke),

· réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, semanifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, brusquegonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômessurvi­ennent, arrêtez de prendre DALACINE car votre vie pourrait être mise endanger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela imposel’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelleadminis­tration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Sila diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Letraitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre viepourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecinsi vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà desproblèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas dediminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflementdes jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.

Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant desinjections par voie intramusculaire profonde et en évitant l'utilisation­permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion parvoie intraveineuse (voir rubrique 3 « Comment utiliser DALACINE 600 mg,solution injectable ? »).

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pourune longue durée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE600 mg, solution injectable.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de laprésence d’alcool benzylique.

Autres médicaments et DALACINE 600 mg, solution injectable

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveillerplus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance médicale.

DALACINE 600 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de lanécessité de le poursuivre.

DALACINE 600 mg, solution injectable contient de l’alcool benzyliquesus­ceptible de traverser le placenta (voir « DALACINE 600 mg, solutioninjectable contient du sodium et de l’alcool benzylique »).

Allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

DALACINE 600 mg, solution injectable contient de l’alcool benzylique, unconservateur susceptible de passer dans le lait maternel. (voir « DALACINE600 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcoolbenzy­lique »).

Si toutefois, l’allaitement est maintenu malgré le traitement par DALACINE600 mg solution injectable, et en cas d’apparition chez votre enfant dediarrhée, présence de sang dans les selles, de réactions cutanées chez lenourrisson allaité, alors consulter dès que possible votre médecin afin derevoir avec lui votre traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduitedes véhicules et l'utilisation des machines.

DALACINE 600 mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcoolbenzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 37,8 mg d’alcool benzylique par ampoule,équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peutprovoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à unrisque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires(ap­pelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. La prise degrandes quantités de DALACINE peut provoquer une accumulation d’alcoolbenzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantitéd’acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patientsatteints d’une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou quiallaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leurmédecin.

3. COMMENT UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Traitement curatif

· adultes : 600 à 2 400 mg/24 heures, en 2, 3 ou4 administrations,

· enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie : elledoit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée del'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· Pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'uneréinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin del'intervention.

· Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

· Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablementdans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion serontdéterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

Dose	Volume de dilution	Durée minimale de perfusion
300 mg	50 ml	10 minutes
600 mg	50 ml	20 minutes
900 mg	50 – 100 ml	30 minutes
1200 mg	100 ml	40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/mlet la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voirrubrique 2).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois estdéconseillée. Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’estpas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pourcette voie d’administration.

Fréquence d'administration

· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.

· Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez utilisé plus de DALACINE 600 mg, solution injectable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômessuivants :

· rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles oudes pieds, un essoufflement ou des nausées.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10 000)

Effets indésirables fréquents :

· inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiqu­es(colite pseudo-membraneuse),

· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine(thrombop­hlébite),

· modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),

· éruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et demacule.

Effets indésirables peu fréquents :

· modification du goût (dysgueusie),

· arrêt du cœur suite à une administration trop rapide de ce médicamentdans la veine, baisse de la tension artérielle,

· diarrhées, nausées,

· rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,

· douleurs ou accumulation de pus au niveau du site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergiquesévère et imprévisible due à un médicament) y compris choc anaphylactiqu­e(réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et œdème de Quincke(brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patientsallergiques à la pénicilline,

· effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

o apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale(Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

o éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenantbruta­lement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser(pus­tulose exanthématique aiguë généralisée),

o ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellemen­tplusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, uneaugmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte dufoie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’uneaugmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

· quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs,plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou pardes petites taches rouge-violacé sur la peau (purpura thrombopénique),

· augmentation de certains globules blancs (éosinophilie),

· coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil(jaunisse),

· douleurs au ventre, vomissements,

· infection au niveau du vagin,

· irritation au niveau du site d’injection,

· colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE 600 mg, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Après ouverture, reconstitution et/ou dilution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DALACINE 600 mg, solution injectable

· La substance active est :

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant àclindamycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.600,0 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : alcool benzylique, édétate disodique, eaupour préparations injectables (voir rubrique 2 « DALACINE 600 mg, solutioninjectable contient du sodium et de l’alcool benzylique »).

Qu’est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Ou

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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