Notice patient - DALACINE 75 mg, gélule
Dénomination du médicament
DALACINE 75 mg, gélule
Clindamycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DALACINE 75 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DALACINE75 mg, gélule ?
3. Comment prendre DALACINE 75 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DALACINE 75 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la familledes lincosamides (J : Anti-infectieux) – code ATC : J01FF01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certainesinfections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cetantibiotique.
Ce médicament est également indiqué pour prévenir une endocarditeinfectieuse (infection au niveau du cœur) au cours des soins dentaires etd'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soinsambulatoires, en cas d'allergie aux bêta-lactamines (pénicillines,céphalosporines).
N'utilisez ce médicament que dans le cadre d'une prescription médicale(voir Conseils/Education sanitaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DALACINE75 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DALACINE 75 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· chez un enfant avant l’âge de 6 ans car il peut avaler la gélule detravers et s’étouffer.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :
· en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et encas d’antécédents d’asthme,
· en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),
· si vous avez une intolérance à certains sucres.
Pendant le traitement par DALACINE 75 mg, gélule, prévenez immédiatementvotre médecin si l’un des troubles suivants se produit :
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique,œdème de Quincke)
· Réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique).
Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, semanifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges,brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si cessymptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE 75 mg, gélule car votrevie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votremédecin.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration declindamycine.
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Sila diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Letraitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre viepourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecinsi vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà desproblèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas dediminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflementdes jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.
Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pourune longue durée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE75 mg, gélule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DALACINE 75 mg, gélule
Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveillerplus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.
La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou unantiacide (sel d’aluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuerl’efficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convientd’espacer de 2h la prise entre les deux médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance médicale.
DALACINE 75 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable par mesure de prudence de ne pas utiliser ce médicamentau cours du premier trimestre de grossesse. Lors du deuxième et troisièmetrimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si votre médecinjuge que le traitement est nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe en faible quantité dans le lait maternel. Il estpossible d'allaiter pendant le traitement. Cependant, en cas d'apparition chezvotre enfant de diarrhées, de sang dans les selles, de réactions cutanées,consultez dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votretraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur laconduite des véhicules et l’utilisation des machines.
DALACINE 75 mg, gélule contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE Dalacine 75 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Traitement curatif
· Adultes : 600 à 2 400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.
· Enfants de plus de 6 ans : 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à4 prises.
Traitement préventif de l'endocardite infectieuse
· Adultes : 600 mg dans l'heure qui précède le geste.
· Enfants de plus de 6 ans : 15 mg/kg dans l'heure qui précèdele geste.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer avec un grand verre d'eau.
Les gélules DALACINE ne conviennent pas aux enfants qui sont incapables deles avaler en entier.
Fréquence d'administration
· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 prises par jour.
· Traitement préventif : 1 prise dans l'heure qui précède le geste.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de DALACINE 75 mg, gélule que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DALACINE 75 mg, gélule
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.
Si vous arrêtez de prendre DALACINE 75 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômessuivants :
· rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles oudes pieds, un essoufflement ou des nausées.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon les conventions suivantes :
Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)
Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10 000)
Effets indésirables fréquents :
· Inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiques(colite pseudo-membraneuse),
· Diarrhées, douleurs au ventre,
· Modifications du bilan hépatique (au niveau du foie).
Effets indésirables peu fréquents :
· Nausées, vomissements,
· Eruptions sur la peau appelée éruption maculopapuleuse,
· Urticaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergiquesévère et imprévisible due à un médicament) y compris choc anaphylactique(réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et œdème de Quincke(brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patientsallergiques à la pénicilline.
· Effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :
o apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale(Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
o éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenantbrutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser(pustulose exanthématique aiguë généralisée),
o ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellementplusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, uneaugmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte dufoie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’uneaugmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
· Rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), autresatteintes cutanées (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, dermatitebulleuse).
· Quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs,plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou pardes petites taches rouge-violacé sur la peau (purpura thrombopénique).
· Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie).
· Modification du goût (dysgueusie).
· Inflammation de la muqueuse de l’œsophage (œsophagite et ulcèreœsophagien).
· Coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil(jaunisse).
· Infection au niveau du vagin.
· Colite associée à une infection à Clostridium difficile.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 75 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DALACINE 75 mg, gélule
· La substance active est :
Clindamycine base................................................................................................................75 mg
Sous forme de chlorhydrate de clindamycine hydraté
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, jaune dequinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que DALACINE 75 mg, gélule et contenu de l'emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12 ou96 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire : QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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