Résumé des caractéristiques - DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clindamycinebase......................................................................................................................1 g
sous forme de Phosphate de clindamycine
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné (plus particulièrement les formes à dominanteinflammatoire, papulo-pustuleuse).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre àl'applicateur de s'imbiber de la solution de DALACINE T TOPIC.
· Après nettoyage de la peau, tamponner deux fois par jour sur les surfacesà traiter.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à la lincomycine ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents de colite associée à la prise d’antibiotiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme la plupart des autres antibiotiques, la clindamycine utilisée par voieorale et parentérale a été associée à des diarrhées sévères et descolites pseudo-membraneuses (voir rubrique 4.8). L’utilisation de la formetopique de la clindamycine conduit à une absorption de l’antibiotique auniveau de la surface cutanée. Des diarrhées et des colites ont étérapportées de manière peu fréquente avec la clindamycine utilisée par voiecutanée. Par conséquent, le médecin doit être averti du développementpossible de diarrhées et de colites associées aux antibiotiques. En cas dediarrhée sévère ou persistante, le médicament doit être interrompu, destests diagnostiques effectués et un traitement approprié instauré.
L’apparition de diarrhée, de colite et de colite pseudomembraneuse a étéobservée jusqu’à plusieurs semaines après l’arrêt d’un traitement declindamycine utilisée par voie orale ou parentérale.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.
Précautions d'emploi
· Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents decolites. A éviter chez les colitiques (cf. Mises en garde).
· Ne pas appliquer sur la peau érodée.
· Eviter toute application à proximité de l'œil, de la bouche et desmuqueuses.
· En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, œil,bouche, muqueuse), laver abondamment à l'eau froide courante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il a été démontré que la clindamycine a des propriétés d’agentbloquant neuromusculaire susceptible de majorer l’action d’autres agentsbloquants neuromusculaires. Par conséquent, elle doit être utilisée avecprécaution chez les patients recevant de tels agents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études de toxicité orale et sous-cutanée sur la reproduction chez lesrats et les lapins n’ont révélées aucune altération de la fertilité ou dedommage sur le fœtus par la clindamycine à l’exception des doses ayantentraîné une toxicité chez la mère.
Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, l’administrationsystémique de clindamycine pendant le deuxième et le troisième trimestre dela grossesse n’a pas été associée à une augmentation de la fréquenced’anomalies congénitales.
La clindamycine doit être utilisée lors du premier trimestre de lagrossesse uniquement en cas de nécessité absolue. Il n’existe aucune étudeadéquate et contrôlée chez les femmes enceintes lors du premier trimestre dela grossesse.
AllaitementOn ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel humainaprès une administration par voie topique. Le passage de la clindamycine dansle lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures auxdoses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cetantibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoirle médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, decandidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
FertilitéLes études de fertilité chez le rat traité par clindamycine par voie oralen’ont pas révélé d’effets sur la fertilité ou la capacité dereproduction.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n'est pas attendu que DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanéeait des effets délétères sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus desessais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par classes desystèmes d’organes et selon leur fréquence.
Les groupes de fréquence sont définis selon les conventions suivantes:très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare(< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effetsindésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
| Classe de système d’organe | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100 | Rare ≥ 1/10 000 à <1/1 000 | Très rare < 1/10 000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
| Infections et Infestations | Folliculite | |||||
| Affections oculaires | Douleur oculaire (picotements) | |||||
| Affections gastro-intestinales | Troubles gastro-intestinaux | Douleurs abdominales Colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4) | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sécheresse cutanée Irritation de la peau Urticaire | Séborrhée | Eczéma de contact |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un passage systémiquede la clindamycine est possible en cas d'application excessive, outre uneexacerbation des effets indésirables.
La clindamycine administrée par voie cutanée doit être absorbée enquantité suffisante pour provoquer des effets systémiques.
En cas de surdosage, DALACINE T TOPIC, solution pour application cutanéedoit être interrompu pour mettre en œuvre, si nécessaire, un traitementsymptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGETOPIQUE, code ATC : D10AF01.
Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l'acné associeplusieurs facteurs :
· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).
· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation del'infrainfundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation decomédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).
· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes(Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis…) et certains composantsirritants du sébum aboutissant à la formation de papules inflammatoires, depustules et de nodules.
Le spectre antibactérien de la clindamycine s'étend à de nombreux germesanaérobies et aérobies. Son intérêt dans le traitement local de l'acné estd'exercer une activité antibactérienne sur Propionibacterium acnes. Sonactivité antibactérienne est beaucoup moins importante sur Staphylococcusepidermidis et surtout sur Corynebacterium xerosis.
L'activité de la clindamycine a été montrée dans des extraits decomédons provenant de sujets acnéiques. Le taux moyen d'activité antibiotiquedans les extraits de comédons représentait 597 microgrammes par gramme detissu comédon.
Mécanisme d’actionLa clindamycine est un antibiotique de type lincosamide qui inhibe lasynthèse des protéines bactériennes. Elle se lie à la sous-unité 50S duribosome bactérien. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif invitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit ce composé en clindamycineantibactérienne active.
Il a été démontré que la clindamycine avait une activité in vitro contredes isolats des organismes suivants : des bacilles aérobies à Gram positif nonsporulés, notamment les souches de Propionibacterium acnes.
RésistanceLa résistance à la clindamycine chez Propionibacterium acnes est le plusfréquemment due à des mutations au niveau du site de fixation del’antibiotique sur l’ARNr, ou par méthylation des nucléotides spécifiquesde l’ARN 23S de la sous-unité 50S des ribosomes. Une résistance croiséeentre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.
La concentration critique de susceptibilité EUCAST pour la clindamycineadministrée par voie systémique est ≤ 4 mg/L. Il n’est pas encoredéterminé dans quelle mesure la concentration critique est applicable à laclindamycine administrée par voie topique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycineinactif en clindamycine base active.
· Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette formetopique, puisse être absorbée.
· Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'applicationde DALACINE T TOPIC n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine oud'une activité de cet antibiotique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été conduite avec laclindamycine pour évaluer le potentiel carcinogène. Les tests degénotoxicité effectués ont inclus un test du micronoyau et un test d’Ameschez le rat. Les deux tests se sont avérés négatifs.
Des études de fertilité chez des rats traités par des doses allantjusqu’à 300 mg/kg/jour par voie orale n’ont révélées aucune altérationde la fertilité ou des fonctions de reproduction. Dans les études dedéveloppement embryo-fœtal oral chez les rats et dans les études dedéveloppement embryo-fœtal sous-cutané chez les rats et les lapins, aucunetoxicité n’a été observées sur le développement à l’exception desdoses ayant entraîné une toxicité chez la mère.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool isopropylique, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit est inflammable.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml ou 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) +éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 569 6 7 : 30 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur(polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).
· 34009 326 570 4 9 : 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur(polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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