Notice patient - DANTRIUM 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
DANTRIUM 25 mg, gélule
Dantrolène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANTRIUM25 mg, gélule ?
3. Comment prendre DANTRIUM 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M03CA01.
DANTRIUM 25 mg, gélule est un médicament qui réduit la tensionmusculaire. Il est utilisé pour traiter les troubles du mouvement associés àune tension musculaire anormalement élevée (spasticité) due à des causesdiverses chez les adultes et chez les enfants de plus de 5 ans pesant 25 kgou plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM25 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DANTRIUM 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
· dans les cas où une tension musculaire anormalement élevée estnécessaire pour améliorer la fonction, la posture ou l’équilibre desmouvements.
· si vous avez une altération de la fonction respiratoire.
· si vous avez une lésion grave du muscle cardiaque.
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d’amidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANTRIUM25 mg, gélule.
Faites attention avec DANTRIUM 25 mg, gélule :
· Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique (SLA, une affectiondu système nerveux), si vous avez des symptômes de paralysie bulbaire(symptômes causés par un endommagement de certains nerfs crâniaux), carDANTRIUM 25 mg, gélule peut exacerber les symptômes de paralysie,
· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, en particulier de lésionscardiaques et/ou d'arythmie cardiaque. Votre médecin vous surveilleraattentivement en cas de maladie cardiaque.
Avant et pendant le traitement avec DANTRIUM 25 mg, gélule, votre médecineffectuera régulièrement des analyses sanguines pour vérifier votre fonctionhépatique. Si les valeurs se situent en dehors de la fourchette normale, letraitement devra être interrompu.
Si vous remarquez des signes qui pourraient indiquer une atteinte du foie,tels qu'une fatigue inhabituelle, des selles de couleur claire, desdémangeaisons sur tout le corps, un jaunissement de la peau ou des yeux, uneperte d'appétit, des nausées et des vomissements, vous devez immédiatementconsulter un médecin.
Le risque de lésions du foie semble être particulièrement élevé à desdoses quotidiennes de plus de 300 mg, en cas de traitement prolongé, chez lesfemmes de plus de 30 ans en cas d’antécédents de lésions du foie et lorsde l’utilisation simultanée d'autres médicaments susceptibles de provoquerdes lésions du foie. Les lésions du foie peuvent être mortelles, enparticulier chez les personnes âgées.
Si vous souffrez de sclérose en plaques, le risque de lésions hépatiquesgraves semble être encore plus élevé.
DANTRIUM 25 mg, gélule peut rendre la peau sensible à la lumière(photosensibilisation), vous devez donc vous protéger des rayons du soleilpendant le traitement.
L'administration de DANTRIUM doit être interrompue si les patientsdéveloppent des anomalies du cœur et de la plèvre avec accumulation deliquide (épanchement pleural ou péricardique ou pleuropéricardite).
Les doses supérieures à 200 mg de DANTRIUM 25 mg, gélule par jour sontplus susceptibles de provoquer des effets indésirables.
Enfants et adolescents
DANTRIUM 25 mg, gélule peut être utilisé chez les enfants de plus de5 ans sous la surveillance de votre médecin.
En raison de l’expérience insuffisante concernant son utilisation etl’évaluation de sa tolérance, DANTRIUM 25 mg, gélule ne doit pas êtreutilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes si vous avez une maladiecœliaque.
Une gélule ne contient pas plus de 3,8 microgrammes de gluten.
Autres médicaments et DANTRIUM 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si DANTRIUM 25 mg, gélule est pris en même temps que :
· des œstrogènes (certaines hormones) ou d'autres substancespotentiellement nocives pour le foie ; un risque accru de lésions du foieexiste,
· du vécuronium (médicament relaxant musculaire), son effet peut êtreamplifié,
· du métoclopramide (médicament utilisé pour traiter certains troublesgastro-intestinaux), l'absorption de la substance active de DANTRIUM 25 mg,gélule dans l'organisme peut être augmentée, ce qui entraîne uneaugmentation de l'effet et des effets indésirables du dantrolène.
La prise concomitante de dépresseurs du système nerveux central (tels queles tranquillisants de type benzodiazépines, les antihistaminiques, lessédatifs) et la consommation d'alcool doivent être évitées, car les effetsindésirables avec DANTRIUM 25 mg, gélule peuvent être accrus (en particulierl'effet dépresseur sur le système nerveux central et la faiblessemusculaire).
Chez les patients ayant une prédisposition à l'hyperthermie maligne (typede complication de l'anesthésie générale) qui ont reçu du dantrolène parvoie intraveineuse, il a été observé que l'administration simultanéed'antagonistes du calcium et/ou de bêta-bloquants (médicamentsantihypertenseurs ou pour les maladies cardiaques) entraînait des taux élevésde potassium et une insuffisance cardiaque.
DANTRIUM 25 mg, gélule avec des aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool en même temps que vous prenez DANTRIUM 25 mg,gélule.
Grossesse, allaitement et fertilité
DANTRIUM 25 mg, gélule ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, carsa sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie.
La substance active de DANTRIUM 25 mg, gélule passe dans le lait maternel.Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car des effetsindésirables chez l'enfant allaité ne peuvent être exclus, en particulierdans le cadre d'un traitement à long terme. L'allaitement doit être interrompusi un traitement par DANTRIUM 25 mg, gélule est nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans avoir consultévotre médecin.
Lorsque DANTRIUM 25 mg, gélule ou d'autres médicaments qui affectentégalement le système nerveux central sont pris en même temps, les effets surle système nerveux central, tels que la somnolence ou la confusion, peuventmodifier la capacité de réaction et réduire la capacité à conduire ou àutiliser des outils et des machines. Cela s'applique en particulier au début dutraitement, lorsque le dosage est augmenté et lorsqu'il est pris en même tempsque de l'alcool.
DANTRIUM 25 mg, gélule contient du lactose et de l’amidon de blé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera progressivement le nombre de gélules que vous prenezjusqu'à obtention de la dose optimale requise pour votre traitement. Il estrecommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible offrant une réponseoptimale.
Adultes
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle pour lesadultes au début du traitement est de 1 gélule par jour. Cette dose doitêtre augmentée chaque semaine jusqu'à ce que la dose optimale soitatteinte.
Le schéma posologique suivant doit être respecté et l’augmentation de ladose ne doit pas être plus rapide :
· Semaine 1 : 1 gélule de DANTRIUM 25 mg, une fois par jour
· Semaine 2 : 1 gélule de DANTRIUM 25 mg deux fois par jour
· Semaine 3 : 2 gélules de DANTRIUM 25 mg deux fois par jour
· Semaine 4 : 2 gélules de DANTRIUM 25 mg trois fois par jour
Une fois la dose optimale atteinte, le patient doit prendre sa dosequotidienne totale répartie en 2 à 4 doses individuelles.
Des doses supérieures à 200 mg ne doivent pas être administrées dans lecadre d'un traitement à long terme avec DANTRIUM 25 mg, gélule, car des dosessupérieures à 200 mg de dantrolène par jour sont plus susceptiblesd'entraîner des effets indésirables.
Si des situations stressantes pour le patient sont prévues, la dose peutêtre augmentée temporairement et progressivement jusqu'à 400 mg par jour. Ladose doit être augmentée comme suit :
· Semaine 5 : 75 mg trois fois par jour
· Semaine 6 : 75 mg quatre fois par jour
· Semaine 7 : 100 mg quatre fois par jour
Les doses supérieures à 200 mg par jour ne doivent pas être administréespendant plus de deux mois.
Utilisation chez les enfants
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose suivante doit êtreutilisée pour les enfants âgés de 5 ans et plus (à partir de 25 kg demasse corporelle) :
· Semaine 1 : 1 gélule de DANTRIUM 25 mg, une fois par jour
· Semaine 2 : 1 gélule de DANTRIUM 25 mg, deux fois par jour
· Semaine 3 : 1 gélule de DANTRIUM 25 mg, trois fois par jour
· Semaine 4 : 2 gélules de DANTRIUM 25 mg, deux fois par jour
· Semaine 5 : 2 gélules de DANTRIUM 25 mg, trois fois par jour
· Semaine 6 : 3 gélules de DANTRIUM 25 mg, trois fois par jour
Enfants pesant 50 kg ou plus :
Se référer au dosage pour les adultes.
La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 200 mg par jour.
Les gélules doivent être avalées entières avec une grande quantité deliquide (de préférence avec un verre d'eau).
Si aucune amélioration n'est observée après 6 à 8 semaines, letraitement doit être interrompu par le médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de DANTRIUM 25 mg, gélule est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DANTRIUM 25 mg, gélule que vousn’auriez dû
Informez votre médecin immédiatement. Il prendra les mesures nécessaires.Les signes de surdosage peuvent inclure des troubles de la conscience (parexemple, léthargie, coma), une faiblesse musculaire, de la fatigue, desvertiges, une faiblesse, une altération de la vision, un rythme cardiaquerapide, des démangeaisons, une perte d'appétit, des nausées, desvomissements, de la diarrhée, des selles de couleur claire, un jaunissement dela peau ou des yeux.
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Prenez le même nombre de gélules que celui qui vous a été prescrit, lorsde la prochaine prise. Si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire,veuillez en parler à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule
Si vous souhaitez interrompre temporairement le traitement ou l'arrêterprématurément, par exemple parce que les effets indésirables semblent tropgraves, veuillez d'abord en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les fréquences suivantes sont basées sur des estimations faites sur la basedes effets indésirables rapportés après commercialisation.
Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10) :
Fatigue, faiblesse, malaise, vertiges, somnolence et diarrhée. En cas dediarrhée persistante, le médicament doit être arrêté.
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Chez les patients traités par DANTRIUM 25 mg, gélule, les effets suivantssont apparus : maux de tête, troubles du langage, convulsions, perted'appétit, troubles de la vision, crampes abdominales, nausées, vomissements,éruptions cutanées, réactions cutanées de type acnéique, faiblessemusculaire pouvant entraîner une altération fonctionnelle et des troubles dela coordination, frissons, fièvre, dépression, confusion, nervosité,insomnie, insuffisance respiratoire, résultats anormaux aux examens du foie,lésions du foie : même des doses quotidiennes allant jusqu'à 200 mg peuventprovoquer des effets indésirables néfastes pour le foie, généralement sousla forme d'une inflammation du foie accompagnée d'une jaunisse.
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Chez les patients traités par DANTRIUM 25 mg, gélule, les cas suivants sesont produits : diminution des globules rouges due à une altération ou à unmanque de production (anémie aplasique), diminution des globules blancs(leucopénie), cancer des ganglions lymphatiques (lymphome lymphocytaire),thrombopénie, réaction allergique, réaction allergique aiguë (anaphylaxie),hallucinations, déclenchement de convulsions cérébrales, en particulier chezles enfants atteints de paralysie cérébrale ; aggravation de la paralysie dansla sclérose latérale amyotrophique (SLA, un trouble du système nerveux) ouprésence de symptômes de paralysie bulbaire (symptômes causés parl'endommagement de certains nerfs crâniens). Vision double, augmentation dudébit des larmes, augmentation du rythme cardiaque, débit cardiaqueinsuffisant (insuffisance cardiaque) ; phlébites, fluctuations de la pressionartérielle, constipation, dans de rares cas associée à une obstructionintestinale ; difficultés à la déglutition, troubles du goût, essoufflement,saignements dans le tractus gastro-intestinal, douleurs abdominales,augmentation de la salivation.
Augmentation de la transpiration, croissance anormale des cheveux,démangeaisons, photosensibilité, douleurs musculaires et du dos, cristaux ouglobules rouges dans les urines (cristallurie, hématurie), incontinenceurinaire, rétention urinaire ou fréquence urinaire accrue.
Des réactions au niveau du cœur et de la plèvre avec accumulation deliquide (épanchement pleural ou péricardique ou pleuropéricardite),accompagnées d'éosinophilie (prolifération de certaines cellules dans lesang) ont été signalées, ainsi que des troubles respiratoires, probablementdus à un affaiblissement des muscles respiratoires.
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Sensation de suffocation, éruption cutanée avec bosses rouges et gonflées,eczéma, trouble de la miction, dysfonction érectile.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
Diminution de la fréquence cardiaque, désorientation, diminution du tonusmusculaire, bouche sèche, miction nocturne (nycturie), urine décolorée,indigestion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans les plaquettes, dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DANTRIUM 25 mg, gélule
· La substance active est :
Dantrolènesodique........................................................................................................0,025 g
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Gélule : Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer,dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule brun-orange clair. Boîtede 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
DELPHARM L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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