Notice patient - DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Dénomination du médicament
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Dantrolène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DANTRIUMINTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe – codeATC : M03CA01.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est utilisé pour le traitement de l’hyperthermiemaligne per-anesthésique.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est un médicament qui vous sera administré par unmédecin ou une infirmière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DANTRIUMINTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
N’utilisez jamais DANTRIUM INTRAVEINEUX:
i vous êtes allergique (hypersensible) au dantrolène sodique ou à l’undes autres composants de DANTRIUM INTRAVEINEUX (voir rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec DANTRIUM INTRAVEINEUX. Vous avez surement reçu duDANTRIUM INTRAVEINEUX avant de lire cette notice. La situation d’urgence detraitement a été plus importante que tout autre chose à ce moment-là. Avantde pratiquer l’injection, votre médecin a tenté de savoir si vous aviez euune réaction sévère avec du dantrolène sodique ou un des composants duDANTRIUM INTRAVEINEUX par le passé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d’action de DANTRIUMINTRAVEINEUX :
– Les médicaments traitants l’hypertension et l’angine de poitrineappelés « antagonistes calciques »
– Les myorelaxants, comme le vecuronium
– Les autres solutions de perfusion intraveineuse.
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou que vousallaitez. DANTRIUM INTRAVEINEUX ne doit pas être administré sauf s’il estjugé essentiel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant une période jusqu’à 48h après administration de DANTRIUMINTRAVEINEUX, les muscles de vos mains et jambes peuvent être faibles et vouspouvez également ressentir un léger étourdissement. Si vous ressentez de telseffets, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines durant cettepériode.
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable ?
Ce médicament vous est administré par un médecin, dans une veine. La dosede DANTRIUM INTRAVEINEUX est basée sur le poids corporel ; dans la plupart descas, une dose totale jusqu’à 10 mg par kilo de poids corporel estsuffisante, cependant une dose totale jusqu’à 40 mg par kilo de poidscorporel peut être nécessaire dans de rares cas.
Si vous avez pris plus de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pourpréparation injectable que vous n’auriez dû
L’hyperthermie maligne per-anesthésique est une situation d’urgence oùl’injection intraveineuse d’une dose élevée de DANTRIUM INTRAVEINEUX estnécessaire. Il n’y a pas de symptômes connus de surdosage avec dudantrolène. Il faut être prudent lorsqu’il y a des signesd’hyperkaliémie.
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pourpréparation injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pourpréparation injectable
S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DANTRIUM INTRAVEINEUX,les soins intensifs et les mesures générales de prise en charge qui ont étéinitiées doivent être continuées de manière individuelle.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivant ont été observés :
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données existantes) :
Faiblesse musculaire, fatigue, étourdissement, céphalée, problèmegastrointestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, anaphylaxie,réactions allergiques, principalement de la peau, ainsi que thrombophlébite ouréactions au point d’injection, somnolence, convulsion, trouble du langage,bradycardie (ralentissement des battements du cœur), tachycardie(accélération des battements du cœur), effusion pleurale (accumulation defluides dans la poitrine), insuffisance respiratoire, douleur abdominale,saignement gastrointestinal, ictère, hépatite, hyperhidrose (augmentation dela sécrétion de sueur), cristallurie (accumulation de cristaux dans lessédiments urinaires), insuffisance cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable
· La substance active est :
Dantrolènesodique........................................................................................................0,020 g
Pour un flacon de lyophilisat.
· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparationinjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour préparationinjectable.
Boîte de 1 flacon avec un dispositif de filtration à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
MERCK SANTE
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
ou
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Information sur la reconstitution et la filtration de DANTRIUMINTRAVEINEUX :
| 1) | 1) Fixer une aiguille stérile sur une seringue afin de prélever 60 mld’eau pour préparations injectables. |
| 2) | 2) Prendre un flacon de poudre de DANTRIUM Intraveineux et reconstituer lasolution injectable avec l’eau de la seringue. Agiter doucement jusqu’àdissolution de la poudre. Retirer l’aiguille. |
| 3) | 3) Retirer l’opercule de sécurité du flacon et insérer le perforateur(« spike ») du dispositif de filtration à usage unique dans le flacon. |
| 4) | 4) Fixer une seringue sur le dispositif de filtration et extraire latotalité des 60 ml de la solution reconstituée du flacon vers la seringue,retirer ensuite le dispositif de filtration. |
| 5) | 5) Fixer la seringue contenant la solution reconstituée filtrée directementau niveau du cathéter intraveineux ou du set de perfusion du patient. Leproduit peut être administré immédiatement en totalité ou en perfusionmanuelle ou à l’aide d’une pompe à perfusion en fonction du besoinclinique. Voir rubrique 3 pour la dose maximale. |
| 6) | 6) Ne pas utiliser le dispositif de filtration pour le transfert de lasolution filtrée de la seringue vers le cathéter intraveineux ou le set deperfusion. |
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