Notice patient - DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRBIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est‑ce que DARUNAVIR BIOGARAN ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,inhibiteurs de protéase – code ATC : J05AE10.
DARUNAVIR BIOGARAN contient la substance active darunavir.
DARUNAVIR BIOGARAN est un médicament antirétroviral utilisé dans letraitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Ilappartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.DARUNAVIR BIOGARAN agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceciaméliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer desmaladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est‑il utilisé ?
DARUNAVIR BIOGARAN est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, àpartir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sontinfectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux.
DARUNAVIR BIOGARAN doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescriral’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRBIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au darunavir, au ritonavir ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr(e) de la gravité de votre maladiehépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
N’associez pas DARUNAVIR BIOGARAN avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
| Médicament | Indication du médicament |
| Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
| Astémizole ou terfénadine | pour traiter les symptômes allergiques |
| Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
| Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
| Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
| Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
| Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que : ergotamine, dihydroergotamine,ergométrine et méthylergonovine | pour traiter des céphalées migraineuses |
| Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux |
| Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
| Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
| L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que DARUNAVIRBIOGARAN |
| Elbasvir/grazoprévir | pour traiter l’infection hépatite C |
| Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
| Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
| Dabigatran, ticagrélor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque |
| Naloxégol | pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
| Dapoxétine | pour traiter l’éjaculation précoce |
| Dompéridone | pour traiter les nausées et vomissements |
N’associez pas DARUNAVIR BIOGARAN avec des produits contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR BIOGARAN.
DARUNAVIR BIOGARAN ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Les patients traités par DARUNAVIR BIOGARAN peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR BIOGARAN peuvent développer uneéruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peutévoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. Encas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR BIOGARAN et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR BIOGARAN ;
· si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIRBIOGARAN est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang ;
· prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident ;
· en plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez-en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire ;
· si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIRBIOGARAN est susceptible d’augmenter le risque de saignement ;
· prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections) ;
· prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez-en informervotre médecin.
Personnes âgées
Le darunavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuteravec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIR BIOGARAN.
Enfants et adolescents
DARUNAVIR BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés demoins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.
Autres médicaments et DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR BIOGARAN.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « N’associez pas DARUNAVIRBIOGARAN avec l’un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR BIOGARAN peut être associé auxmédicaments anti‑VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR BIOGARAN associé auritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase)et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, ilpeut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’estpourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autresmédicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votremédecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de DARUNAVIR BIOGARAN pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie) ;
· dexaméthasone (corticostéroïde) ;
· éfavirenz (infection VIH) ;
· rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose) ;
· saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR BIOGARAN. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s) ;
· apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuerles caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s), votre médecin devra peut‑être contrôler votresang ;
· des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR BIOGARAN est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées ;
· éthinylestradiol/drospirénone. DARUNAVIR BIOGARAN pourrait augmenterle risque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone ;
· atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation ;
· clarithromycine (antibiotique) ;
· ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires ;
· des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la peau, desyeux, des articulations et des muscles, ainsi que d’autres affectionsinflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale,inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si d’autres options ne peuventpas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après uneévaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin dedétecter d’éventuels effets secondaires des corticostéroïdes ;
· buprénorphine/naloxone (traitements de substitution despharmacodépendances aux opioïdes) ;
· salmétérol (médicament pour traiter l’asthme) ;
· artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme) ;
· dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer) ;
· sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire) ;
· glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatiteC) ;
· fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur) ;
· fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIRBIOGARAN pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales) ;
· digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
· clarithromycine (antibiotique) ;
· itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale ;
· rifabutine (contre les infections bactériennes) ;
· sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) ;
· amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété) ;
· maraviroc (pour traiter l’infection VIH) ;
· méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
· carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques) ;
· colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéennefamiliale) ;
· bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire) ;
· buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs) ;
· perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doiventpas prendre DARUNAVIR BIOGARAN avec ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre DARUNAVIRBIOGARAN avec cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
N’ utilisez pas de machines ou ne conduisez pas de véhicules en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR BIOGARAN.
DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangéS (E110)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIRBIOGARAN et le ritonavir sans en parler à votre médecin.
DARUNAVIR BIOGARAN n’est pas disponible dans tous les dosages décritsci-dessous. Pour ces dosages, un autre médicament contenant du darunavir devraêtre utilisé.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.
Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicamentsantirétroviraux auparavant (celle‑ci sera déterminée par votremédecin)
Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut êtreobtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages dedarunavir sont disponibles.
Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est soit :
· 600 milligrammes de darunavir (1 comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN600 mg, comprimé pelliculé contenant 600 milligrammes de darunavir)associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ;
Ou
· 800 milligrammes de darunavir (1 comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN800 mg, comprimé pelliculé contenant 800 milligrammes de darunavir)associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de800 milligrammes une fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
· Prenez toujours DARUNAVIR BIOGARAN avec le ritonavir. DARUNAVIR BIOGARANne peut agir correctement sans ritonavir ;
· le matin, prenez un comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN à 600 milligrammesavec 100 milligrammes de ritonavir ;
· le soir, prenez un comprimé de DARUNAVIR BIOGARAN à 600 milligrammesavec 100 milligrammes de ritonavir ;
· prenez DARUNAVIR BIOGARAN avec de la nourriture. DARUNAVIR BIOGARAN nepeut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pasd’importance ;
· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou dulait ;
· les comprimés de darunavir dosés à 75 milligrammes et150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitreont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuventaussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte. DARUNAVIR BIOGARANn’est pas disponible avec ces dosages. Pour ces dosages, un autre médicamentcontenant du darunavir devra être utilisé.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant comptedu poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pasdépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes dedarunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre.
| Poids | Une dose de darunavir correspond à | Une dose de ritonavira correspond à |
| entre 15 et 30 kilogrammes | 600 milligrammes | 100 milligrammes |
| entre 30 et 40 kilogrammes | 675 milligrammes | 100 milligrammes |
| plus de 40 kilogrammes | 800 milligrammes | 100 milligrammes |
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)
Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids del’enfant (voir tableau ci‑dessous). Le médecin déterminera si uneposologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptéepour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chezl’adulte, qui est de 600 milligrammes de darunavir associés à100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes dedarunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Lemédecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité deritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.Des comprimés de dosage plus faible et une suspension buvable sont disponiblespour obtenir la posologie adaptée. Si DARUNAVIR BIOGARAN n’est pas compatibleavec cette dose, un autre médicament contenant du darunavir devra êtreutilisé.
Posologie deux fois par jour
| Poids | Une dose est égale à |
| entre 15 et 30 kilogrammes | 375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux foispar jour |
| entre 30 et 40 kilogrammes | 450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux foispar jour |
| plus de 40 kilogrammes* | 600 milligrammes de DARUNAVIR BIOGARAN + 100 milligrammes de ritonavir deuxfois par jour |
* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si DARUNAVIR BIOGARAN800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peutêtre administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosagesde darunavir sont disponibles.
Posologie une fois par jour
| Poids | Une dose de darunavir correspond à | Une dose de ritonavir a correspond à |
| entre 15 et 30 kilogrammes | 600 milligrammes | 100 milligrammes |
| entre 30 et 40 kilogrammes | 675 milligrammes | 100 milligrammes |
| plus de 40 kilogrammes | 800 milligrammes | 100 milligrammes |
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Instructions pour les enfants
· L’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR BIOGARAN avec le ritonavir.DARUNAVIR BIOGARAN ne peut agir correctement sans ritonavir ;
· l’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et deritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR BIOGARAN estprescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et unedose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologiqueadapté à votre enfant ;
· l’enfant doit prendre DARUNAVIR BIOGARAN avec de la nourriture.DARUNAVIR BIOGARAN ne peut agir correctement sans nourriture. Le type denourriture n’a pas d’importance ;
· l’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que del’eau ou du lait ;
· les comprimés de darunavir dosés à 75 milligrammes et150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitreont été développés pour une utilisation chez l’enfant pesant moins de40 kilogrammes, mais ils peuvent également être utilisés dans certains cas.DARUNAVIR BIOGARAN n’est pas disponible avec ces dosages. Pour ces dosages, unautre médicament contenant du darunavir devra être utilisés.
Ouverture du bouchon sécurité enfant
Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante :
· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre ;
· retirez le bouchon dévissé.
Si vous avez pris plus de DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimépelliculé
Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la doseoubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir etde la nourriture.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR BIOGARAN et du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise des médicaments, prenezune autre dose de DARUNAVIR BIOGARAN et de ritonavir dès que possible avec dela nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prisedes médicaments, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose deDARUNAVIR BIOGARAN et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
Si vous arrêtez de prendre DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR BIOGARAN sans en parler préalablementavec votre médecin.
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR BIOGARAN.Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR BIOGARAN. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit,de douleur ou de courbature, de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il estimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR BIOGARAN doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)
· Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence ;
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides ;
· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre ;
· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de lagorge ;
· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation ;
· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit ;
· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration desongles ;
· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose ;
· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin ;
· pression sanguine élevée, rougissement ;
· yeux rouges ou secs ;
· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur ;
· symptômes d’infection, Herpes simplex ;
· troubles de l’érection, gonflement des seins ;
· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon) ;
· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations ;
· troubles de la vue ;
· frissons, sensation anormale ;
· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation ;
· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût ;
· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée ;
· écoulement nasal ;
· lésions de la peau, peau sèche ;
· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation ;
· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR BIOGARAN. Ce sont :
· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Plaquettes
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir.......................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1202), silice anhydrecolloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé
Poly (alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521),talc (E553b), jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale decouleur orangée, d’environ 20,1 mm x 10,1 mm, portant les inscriptions„600“ sur une face et plan sur l’autre face.
Il est disponible en flacon et plaquette de 60 comprimés pelliculés.
DARUNAVIR BIOGARAN est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculésà 800 milligrammes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page