DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Darunavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRSANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ?

DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR SANDOZ estun médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection parle Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, àpartir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sontinfectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicamentsan­tirétroviraux.

DARUNAVIR SANDOZ doit être pris en association avec une faible dose deritonavir et d’autres médicaments anti- VIH. Votre médecin vous prescriral’as­sociation médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRSANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou auritonavir.

· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer DARUNAVIR SANDOZ avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.

Médicament	Indication du médicament
Avanafil	pour traiter les troubles de l’érection
Astémizole ou terfénadine	pour traiter les symptômes allergiques
Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche)	pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété
Cisapride	pour traiter des problèmes d’estomac
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)	pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole	pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels qu’ergotamine, dihydroergota­mine,ergométri­ne et méthylergonovine	pour traiter des céphalées migraineuses
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine	pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmescardiaques anormaux
Lovastatine,sim­vastatine et lomitapide	pour abaisser les taux de cholestérol
Rifampicine	pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
L’association lopinavir/ritonavir	ce médicament anti-VIH appartient à la même classe queDARUNAVIR SANDOZ
Elbasvir/grazo­prévir	pour traiter l’infection hépatite C
Alfuzosine	pour traiter l’hypertrophie de la prostate
Sildénafil	pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire
Dabigatran, ticagrelor	pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patientsavec des antécédents de crise cardiaque
Naloxegol	pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine	pour traiter l’éjaculation précoce
Dompéridone	pour traiter les nausées et vomissements

Ne pas associer DARUNAVIR SANDOZ avec des produits contenant du millepertuis(Hy­pericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DARUNAVIR SANDOZ.

DARUNAVIR SANDOZ ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.

Les patients traités par DARUNAVIR SANDOZ peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les patients traités par DARUNAVIR SANDOZ peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.

Chez les patients traités par DARUNAVIR SANDOZ et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement.

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.

· signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR SANDOZ,

· si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR SANDOZest susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang,

· prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident,

· en plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire,

· si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR SANDOZest susceptible d’augmenter le risque de saignement,

· prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections),

· prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculo-squelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressi­onsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéo­nécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(parti­culièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdif­ficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.

Personnes âgées

DARUNAVIR SANDOZ a été utilisé chez un nombre limité de patients âgésde 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillezdiscuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIRSANDOZ.

Enfants

DARUNAVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moinsde 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR SANDOZ.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIR SANDOZavec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, DARUNAVIR SANDOZ peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavirn’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doitpas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut êtrenécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi,vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autresmédicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votremédecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets de DARUNAVIR SANDOZ pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie),

· dexaméthasone (corticostéroïde),

· éfavirenz (infection VIH),

· rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose),

· saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez DARUNAVIR SANDOZ. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flé­caïnide, lidocaine, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine,pro­pafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effetthérape­utique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant êtreaugmenté(s),

· apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s) ; votre médecin devra peut-être contrôlervotre san­g,

· des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitementshor­monaux de substitution. DARUNAVIR SANDOZ est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées,

· éthinylestradi­ol/drospiréno­ne. DARUNAVIR SANDOZ pourrait augmenterle risque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone.

· atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation,

· clarithromycine (antibiotique),

· ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires,

· des corticoides y compris la bétaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasone, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflam­matoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,arti­culaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires descorticoides,

· buprénorphine/na­loxone (traitements de substitution despharmacodé­pendances aux opioïdes),

· salmétérol (médicament pour traiter l’asthme),

· artéméther/lu­méfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme),

· dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer),

· sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionar­térielle pulmonaire),

· glécaprévir/pi­brentasvir(pour traiter l’infection hépatite C),

· fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur),

· fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR SANDOZpouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales),

· digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques),

· clarithromycine (antibiotique),

· itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale,

· rifabutine (contre les infections bactériennes),

· sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire),

· amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,ser­traline, trazodone (pour

· traiter la dépression et l’anxiété),

· maraviroc (pour traiter l’infection VIH),

· méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés),

· carbamazépine, clonazepam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques),

· colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéen­nefamiliale),

· bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpul­monaire),

· buspirone, clorazépate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs),

· perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychi­atriques).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doiventpas prendre DARUNAVIR SANDOZ avec du ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre DARUNAVIRSANDOZ avec cobicistat.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leursenfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via lelait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR SANDOZ.

DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S(E110).

Peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter DARUNAVIR SANDOZet le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqu­eutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant comptedu poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pasdépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 800 milligrammes deDARUNAVIR SANDOZ associés à 100 milligrammes de ritonavir une foispar jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de DARUNAVIR SANDOZ et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre.

Poids	Une dose de darunavir correspond à	Une dose de ritonaviracorres­pond à
entre 15 et 30 kilogrammes	600 milligrammes	100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes	675 milligrammes	100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes	800 milligrammes	100 milligrammes

aritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins15 kilogrammes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-cisera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids del’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologieune fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pourl’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chezl’adulte, qui est de 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ associés à100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes deDARUNAVIR SANDOZ associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de DARUNAVIR SANDOZ et laquantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfantdoit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votremédecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pourobtenir la posologie appropriée.

Posologie deux fois par jour

Poids	Une dose est égale à
entre 15 et 30 kilogrammes	375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de ritonavir deux foispar jour
entre 30 et 40 kilogrammes	450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de ritonavir deux foispar jour
plus de 40 kilogrammes*	600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux foispar jour

* Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins40 kilogrammes, votre médecin déterminera si DARUNAVIR SANDOZ800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peutpas être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autresdosages de DARUNAVIR SANDOZ sont disponibles.

Posologie une fois par jour

Poids	Une dose de darunavir correspond à	Une dose de ritonavira correspond à
entre 15 et 30 kilogrammes	600 milligrammes	100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes	675 milligrammes	100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes	800 milligrammes	100 milligrammes

a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Instructions pour les enfants

· l’enfant doit toujours prendre DARUNAVIR SANDOZ avec le ritonavir.DARUNAVIR SANDOZ ne peut pas agir correctement sans ritonavir,

· l’enfant doit prendre les doses appropriées de DARUNAVIR SANDOZ et deritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si DARUNAVIR SANDOZ estprescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et unedose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologiqueadapté à votre enfant,

· l’enfant doit prendre DARUNAVIR SANDOZ avec de la nourriture. DARUNAVIRSANDOZ ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourrituren’a pas d’importance,

· l’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que del’eau ou du lait.

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicamentsan­tirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de DARUNAVIR SANDOZ qui ne peut pasêtre obtenue avec les comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages deDARUNAVIR SANDOZ sont disponibles.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétrovirau­x(celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ (2 comprimés contenant300 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ ou 1 comprimé contenant600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ) associés à 100 milligrammes deritonavir deux fois par jour.

OU

· 800 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ (2 comprimés contenant400 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ ou 1 comprimé contenant800 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ) associés à 100 milligrammes deritonavir une fois par jour. Les comprimés de DARUNAVIR SANDOZ à400 milligrammes et 800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pourobtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

· prenez toujours DARUNAVIR SANDOZ avec le ritonavir. DARUNAVIR SANDOZ nepeut pas agir correctement sans ritonavir,

· le matin, prenez 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ avec100 milligrammes de ritonavir,

· le soir, prenez 600 milligrammes de DARUNAVIR SANDOZ avec100 milligrammes de ritonavir,

· prenez DARUNAVIR SANDOZ avec de la nourriture. DARUNAVIR SANDOZ ne peutpas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pasd’importance,

· avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait,

· les comprimés de DARUNAVIR SANDOZ 75 milligrammes ont été développéspour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas,être utilisés chez l’adulte.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante :

· appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre,

· retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonaviret de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez laprise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR SANDOZ et du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de DARUNAVIR SANDOZ et de ritonavir dès que possible avec de lanourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise dumédicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIRSANDOZ et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR SANDOZ sans en parler préalablementavec votre médecin

les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR SANDOZ. Parlez-end’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessu­ivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont étérapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous necommenciez le traitement par DARUNAVIR SANDOZ. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétitou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sousles côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’in­tensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est doncimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR SANDOZ doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) etune inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personnesur 10)

· diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,fla­tulence,

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissemen­t,engourdisse­ments, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleur thoracique, modifications de l’électrocardi­ogramme,batte­ments du cœur rapides,

· diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trou­ble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre,

· difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation dela gorge,

· inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, hautle cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation,

· insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit,

· urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

· douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose,

· ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin,

· pression sanguine élevée, rougissement

· yeux rouges ou secs,

· fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irrita­bilité, douleur,

· symptômes d’infection, herpès simplex,

· troubles de l’érection, gonflement des seins,

· troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvants'accom­pagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou desganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certaintype de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon,

· attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations,

· troubles de la vue,

· frissons, sensation anormale,

· sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation,

· évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût,

· aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée,

· écoulement nasal,

· lésions de la peau, peau sèche,

· raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation,

· modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR SANDOZ. Ce sont :

· douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Pour les flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Conditions de conservation après première ouverture du flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le darunavir

Chaque comprimé contient 600 mg de darunavir.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551),crospovidone (type A) (E 1202), stéarate de magnésium (E 470b), poly(alcoolvi­nylique) (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et jaune orangé S (E 110).

Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Comprimé ovale de couleur orangée, gravé "600 " sur une face.

Dimensions : environ 20,1 mm x 10,1 mm.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des flacons (PEHD) avec unbouchon sécurité enfant en polypropylène (PP), sous plaquettespré­découpées (Aluminium/PVC/PE/PV­DC) ou sous plaquettes prédécoupéesu­nitaires (Aluminium/PVC/PE/PV­DC).

Taille de boîtes :

Flacon : 60, 120 (2×60), 180 (3×60), 240 (4×60) compriméspelli­culés.

Plaquette : 10, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés.

Plaquette unitaire : 60 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRet

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRet

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

Verovškova ulica 57,

Ljubljana, 1526,

Slovénie

ou

REMEDICA LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Chypre

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt

Barleben, 39179

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur

.[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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