Notice patient - DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIRZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ZENTIVAest un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infectionpar le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe desmédicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ZENTIVA agit endiminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre systèmeimmunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées àl’infection par le VIH.
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg est utilisé pour traiter les adultes et lesenfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes)infectés par le VIH et
· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicamentsantirétroviraux.
· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicamentsantirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)
DARUNAVIR ZENTIVA doit être pris en association avec une faible dose decobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecinvous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plusadaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DARUNAVIRZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), au cobicistat ouau ritonavir.
· si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votremédecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Ne pas associer DARUNAVIR ZENTIVA avec l’un des médicaments suivants
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vousprescrire un autre médicament.
· Avanafil (pour traiter les troubles de l’érection).
· Astémizole ou terfénadine (pour traiter les symptômes allergiques).
· Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) (pour faciliter lesommeil et/ou combattre l’anxiété).
· Cisapride (pour traiter des problèmes d’estomac).
· Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie ;pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale).
· Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour traiter des troublespsychiatriques).
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine,ergométrine et méthylergonovine (pour traiter des migraines et des mauxde tête).
· Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine etlidocaïne systémique (pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple,les rythmes cardiaques anormaux).
· Lovastatine, simvastatine et lomitapide (pour abaisser les taux decholestérol).
· Rifampicine (pour traiter certaines infections telles que latuberculose).
· L’association lopinavir/ritonavir (ce médicament anti-VIH appartient àla même classe que DARUNAVIR ZENTIVA).
· Elbasvir/grazoprévir (pour traiter l’infection hépatite C).
· Alfuzosine (pour traiter l’hypertrophie de la prostate).
· Sildénafil (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire).
· Dabigatran, ticagrélor (pour empêcher l’agrégation des plaquettesdans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque).
· Naloxégol (pour traiter la constipation induite par les opioïdes)
· Dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce)
· Domperidone (pour traiter les nausées et vomissements)
· Ne pas associer DARUNAVIR ZENTIVA avec des produits contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DARUNAVIRZENTIVA.
DARUNAVIR ZENTIVA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Les patients traités par DARUNAVIR ZENTIVA peuvent encore développer desinfections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vousdevez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par DARUNAVIR ZENTIVA peuvent développer une éruptioncutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer defaçon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En casd’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votremédecin.
Chez les patients traités par DARUNAVIR ZENTIVA et le raltégravir (contrel’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères oumodérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevantchaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votretraitement
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entreeux vous concerne.
· Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoirpar le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourraévaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvezprendre DARUNAVIR ZENTIVA.
· Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ZENTIVAest susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
· Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez unsymptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés etfièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIHainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et dessymptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuventsurvenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômesseraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme,lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentessans symptôme évident.
· En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs moisaprès le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infectionou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblessecommençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, despalpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votremédecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. DARUNAVIR ZENTIVAest susceptible d’augmenter le risque de saignement.
· Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (parexemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmesmusculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association detraitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation del’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisationde corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépressionsévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, desfacteurs de risques du développement de cette maladie. Les signesd’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs(particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvementsdifficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.
Personnes âgées
DARUNAVIR ZENTIVA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgésde 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillezdiscuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser DARUNAVIRZENTIVA.
Enfants et adolescents
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants âgésde moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kg.
Autres médicaments et DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à DARUNAVIR ZENTIVA.Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer DARUNAVIRZENTIVA avec l’un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, DARUNAVIR ZENTIVA peut être associé auxmédicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI(inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI(inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistesdu CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. DARUNAVIR ZENTIVA associé aucobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteursde la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Danscertains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autresmédicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin sivous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement lesrecommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent êtreassociés.
Les effets de DARUNAVIR ZENTIVA pourraient être diminués si vous prenezl’un des médicaments suivants. Informez votre médecin si vous prenez :
· phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crisesd’épilepsie).
· dexaméthasone (corticostéroïde).
· éfavirenz (infection VIH).
· rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infectionscomme la tuberculose)
· saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vousprenez du DARUNAVIR ZENTIVA. Informez votre médecin si vous prenez :
· amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine,flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone,timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutiqueou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
· apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer lescaillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirablespouvant être altéré(s) ; votre médecin devra peut-être contrôlervotre sang.
· des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitementshormonaux de substitution. DARUNAVIR ZENTIVA est susceptible de diminuer leurefficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autresméthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
· éthinylestradiol/drospirénone. Darunavir pourrait augmenter lerisque d’élévation du taux de potassium par la drospirénone.
· atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux decholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecinévaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votresituation.
· clarithromycine (antibiotique).
· ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votresystème immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables deces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloireffectuer des analyses complémentaires.
· des corticostéroïdes y compris la béthaméthasone, le budésonide, lafluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicamentssont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladiesinflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires oculaires,articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Sid’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut êtreutilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance parvotre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires descorticostéroïdes.
· buprénorphine/naloxone (traitements de substitution despharmacodépendances aux opiacés).
· salmétérol (médicament pour traiter l’asthme).
· artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiterle paludisme).
· dasatinib, évérolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine(pour traiter le cancer).
· sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection oupour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertensionartérielle pulmonaire).
· Glecaprevir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C).
· Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur).
· Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques)
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effetthérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de DARUNAVIR ZENTIVApouvant être modifiés quand ils sont associés. Informez votre médecin sivous prenez :
· alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui estutilisé pour des opérations chirurgicales).
· digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques).
· clarithromycine (antibiotique).
· itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pourtraiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être prisqu’après évaluation médicale.
· rifabutine (contre les infections bactériennes).
· sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érectionou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire).
· amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine,sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété).
· maraviroc (pour traiter l’infection VIH).
· méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés).
· carbamazépine, clonazepam (pour prévenir les crises d’épilepsie outraiter certains types de douleurs neurologiques).
· colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéennefamiliale).
· bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulationpulmonaire).
· buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolamadministré en injectable, zolpidem (agents sédatifs).
· perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troublespsychiatriques).
· metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votremédecin de tous les médicaments que vous prenez.
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre DARUNAVIR ZENTIVA ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez unegrossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doiventpas prendre DARUNAVIR ZENTIVA avec du ritonavir sauf indication spécifique dumédecin. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre dudarunavir avec du cobicistat.Il est recommandé aux femmes infectées par le VIHde ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection dubébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament survotre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas desensation de vertige après la prise de DARUNAVIR ZENTIVA.
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S(E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIRZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votremédecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutiqueutilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas êtrearrêté sans instruction du médecin.
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg ne peut être utilisé que pour établir le schémaposologique de 800 mg une fois par jour.
Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicamentsantirétroviraux (demandez à votre médecin)
La dose habituelle de DARUNAVIR ZENTIVA est de 800 mg (2 comprimés deDARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIRZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) une fois par jour.
Vous devez prendre DARUNAVIR ZENTIVA tous les jours et toujours enassociation avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir et avec de lanourriture. DARUNAVIR ZENTIVA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sansritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation30 minutes avant de prendre DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir.Le type d’aliments n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux,n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavirsans avoir consulté votre médecin.
Instructions pour les adultes
· Prenez deux comprimés de 400 mg en même temps, une fois par jour, tousles jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR ZENTIVA avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg deritonavir.
· Prenez DARUNAVIR ZENTIVA avec de la nourriture.
· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir en respectant laprescription de votre médecin.
· La suspension buvable de darunavir a été développée pour uneutilisation chez l’enfant mais elle peut aussi, dans certains cas, êtreutilisée chez l’adulte.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux(celle-ci sera déterminée par votre médecin)
La dose est :
· 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg dedarunavir) associés à 100 mg de ritonavir une fois par jour.
OU
· 600 mg deDARUNAVIR ZENTIVA (1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant600 mg de darunavir) associés à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavirdeux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et àpartir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kg, quin’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci seradéterminée par votre médecin)
· La dose habituelle de DARUNAVIR ZENTIVA est de 800 mg (2 comprimés deDARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIRZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir ou150 mg de cobicistat une fois par jour.
Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et àpartir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kg, qui ontpris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée parvotre médecin)
La dose est soit :
· 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg dedarunavir) associés à 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat une foispar jour.
OU
· 600 mg deDARUNAVIR ZENTIVA (1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant600 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée àvotre cas.
Le darunavir peut être disponible également en suspension buvable. Votremédecin décidera entre le darunavir en comprimés ou en suspension buvablelequel est adapté à votre enfant.
Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec duritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de40 kg
· Prenez 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVAcontenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant800 mg de darunavir) en même temps, une fois par jour, tous les jours.
· Prenez toujours DARUNAVIR ZENTIVA avec 100 mg de ritonavir.
· Prenez DARUNAVIR ZENTIVA avec de la nourriture.
· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau oudu lait.
· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en associationavec DARUNAVIR ZENTIVA et le ritonavir ou le cobicistat en respectant laprescription de votre médecin.
Ouverture du bouchon sécurité enfant
Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit êtreouvert de la façon suivante :
· Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre.
· Retirez le bouchon dévissé.
Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéquevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre lescomprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistatou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après ledélai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR ZENTIVA et du cobicistat ou duritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenezune autre dose de PREZISTA et de cobicistat ou de ritonavir dès que possibleavec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après laprise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose deDARUNAVIR ZENTIVA et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine priseprévue.
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite àtenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA sans en parler préalablementavec votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même sivous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA. Parlez-end’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ciest parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera àdes examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants :
· Une réaction appelée DRESS [éruption cutanée grave, qui peuts'accompagner de fièvre, de fatigue, d'enflure du visage ou des ganglionslymphatiques, d'augmentation des éosinophiles (type de globules blancs),d'effets sur le foie, les reins ou les poumons].
· Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens Johnson et nécrolyseépidermique toxique), causant des symptômes semblables à ceux de la grippe(toux, écoulement nasal, fièvre, diminution de l'appétit et malaises) et deséruptions cutanées qui peuvent se transformer en ampoules et pelerla peau.
· Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ontété rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant quevous ne commenciez le traitement par DARUNAVIR ZENTIVA. Si vous souffrez d’uneinfection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilansanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubleshépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes destroubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou dublanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peucolorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétitou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gênedu côté droit sousles côtes.
· Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec leraltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralementd’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruptioncutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il estimportant d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption.Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vousindiquera si DARUNAVIR ZENTIVA doit être arrêté.
· Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaientun diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie,flatulence.
· Maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement,engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte deforce, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme,battements du cœur rapides.
· Diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements,trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre.
· Difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation dela gorge.
· Inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac,haut-le-cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation,éructation.
· Insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émissiond’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit.
· Urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plussouvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueursnocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles.
· Douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs auxextrémités, ostéoporose.
· Ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peutêtre observé au cours d’un examen sanguin.
· Pression sanguine élevée, rougissement.
· Yeux rouges ou secs.
· Fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise,irritabilité, douleur.
· Symptômes d’infection, herpès simplex.
· Troubles de l’érection, gonflement des seins.
· Troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux,diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations.
· Troubles de la vision.
· Frissons, sensation anormale.
· Sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur,agitation.
· Évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ouperte du goût.
· Aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches,langue chargée.
· Écoulement nasal.
· Lésions de la peau, peau sèche.
· Raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avecou sans inflammation.
· Modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sanget de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au coursd’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Lesexemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de lamême classe que DARUNAVIR ZENTIVA. Ce sont :
· Douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dansde rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Darunavir.............................................................................................................................400 mg
Pour 1 comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Agent de granulation sèche (mélange de cellulose microcristalline ethydrogénophosphate de calcium anhydre), croscarmellose sodique, cellulosemicrocristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé
Opadry II Orange 85F23836 : mélange d’alcool polyvinylique partiellementhydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique dejaune orangé S (E110)].
Qu’est-ce que DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés pelliculés lisses de couleur orange clair, biconvexes, de formeovale, d’environ 19 mm de longueur et 10 mm de largeur.
60 comprimés pelliculés dans un flacon en PEHD avec un bouchon à vissécurité-enfant.
DARUNAVIR ZENTIVA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculésà 75, 150, 600 et 800 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130,
102 37 PRAGUE 10 – DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page