Résumé des caractéristiques - DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine...........................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
Chaque comprimé contient 69,73 mg de lactose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatiquedes douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
La posologie usuelle est de 1 comprimé de 100 mg, 3 fois par jour et quipeut être augmentée exceptionnellement jusqu'à deux comprimés de 100 mg,3 fois par jour.
La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de toutsigne d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que latrimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose (voir rubrique 2). Les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse.
En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant,l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de lagrossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
AllaitementLe passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser latrimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ;très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antispasmodique musculotrope – code ATC:A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Ellestimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase IIIpropagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulationpréalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) etinhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale etcolique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
ÉliminationL’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voieorale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologiquedélétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (testd’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo)n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. Latrimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des ratsmâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur latrimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et lelapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas étéréalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose,carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde detitane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 562 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC –Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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