Notice patient - DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
Maléate de trimébutine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC: A03AA05
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques del’intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?
Ne prenez jamais DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :
· Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquerdes réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons etles enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,85 mmol desodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l'alcoolbenzylique. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (jusqu'à4 semaines) et pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de3 ans), sauf avis contraire du médecin (voir „DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solutioninjectable en ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique“).
Autres médicaments et DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable enampoule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
DEBRIDAT contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible detraverser le placenta. L’alcool benzylique peut traverser le placenta (voirDEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et del'alcool benzylique).
Allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
DEBRIDAT contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible depasser dans le lait maternel (voir DEBRIDAT 50 mg/5 ml, la solution injectableen ampoule contient du sodium et de l'alcool benzylique).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium et del’alcool benzylique.
DEBRIDAT 50 mg/5ml, solution injectable en ampoule contient 25 mgd’alcool benzylique dans chaque ampoule de 5 ml, ce qui équivaut à 5 mg/mLd'alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactionsallergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effetssecondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés« syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. DEBRIDAT ne doit pasêtre administré aux nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandationcontraire du médecin. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé pendant plus d’unesemaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire dumédecin. La prise de grandes quantités de DEBRIDAT peut provoquer uneaccumulation d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentationde la quantité d’acide dans votre sang (appelée « acidosemétabolique »). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des reinset les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrementprudents et en discuter avec leur médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule?
Posologie
Une injection de DEBRIDAT durant la phase aiguë.
Mode et voie d'administration
Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en positionallongée.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques,somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et untraitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable enampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable enampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Eruption cutanée
· Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance)ou perte de connaissance (syncope).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face(œdème de Quincke), choc anaphylactique
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules),érythème, eczéma (dermite de contact)
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout lecorps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythèmepolymorphe, toxidermie).
· Abus et dépendance
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°Cet 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Maléate detrimébutine.........................................................................................................................................50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, alcool benzylique (voir la rubrique 2 DEBRIDAT 50 mg/5ml, la solution injectable en ampoule contient du sodium et de l'alcoolbenzylique), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 5 ou 25 ampoules de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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