Résumé des caractéristiques - DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate detrimébutine.................................................................................................................................................50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d'alcoolbenzylique par ampoule de 5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcoolbenzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsquel’utilisation de la voie orale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à5 minutes.
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l’alcoolbenzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquerdes réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineused’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et àla mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés(« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzyliquesusceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulationscontenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez lesnouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pasd’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poidsà la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas êtreutilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, saufen cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant del’alcool benzylique de DEBRIDAT s’avère nécessaire, il est important deprendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcoolbenzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ouallaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidosemétabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer leplacenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas étéétudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulationet de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidosemétabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule au cours de lagrossesse.
AllaitementLe passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui estsusceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez lenouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe unrisque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvantentraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ;très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveuxPeu fréquent : lipothymie, syncope
Affections psychiatriquesFréquence indéterminée : abus et dépendance
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope – code ATC: A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Ellestimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase IIIpropagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulationpréalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) etinhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale etcolique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
ÉliminationL’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voieorale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologiquedélétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (testd’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo)n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. Latrimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des ratsmâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur latrimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et lelapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas étéréalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes :dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable,gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans lasolution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 821 7 5 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5
· 34009 553 393 6 6 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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