Notice patient - DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
Dénomination du médicament
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
Trimébutine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDATENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – code ATC: A03AA05.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 2 ans dans lesdouleurs spasmodiques de l’intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDATENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Ne prenez jamais DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon :
· si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRIDATENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flaconcontient du saccharose et du jaune orangé S.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,20 g de saccharose par graduation de la seringue.Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce modèle est adapté à l’enfant.
DEBRIDAT ENFANT est indiqué chez l'enfant entre 2 et 5 ans.
Au-delà de 5 ans, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plusadaptées.
La posologie quotidienne totale habituelle est de 1 mL/kg/jour administréeen 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 15 kg : remplir la seringuejusqu’à la graduation de 15 kg, 3 fois par jour (matin, midi et soir).
La dose est basée sur le poids corporel et doit être mesurée à l'aide dela seringue de mesure fournie qui est graduée en kg de poids corporel parprise. Des exemples ont été données dans le tableau ci-dessous.
Jusqu’à 15kg : remplir la seringue jusqu’à la graduation indiquant lepoids de l’enfant.
Entre 15kg et 30kg : remplir une première fois la seringue jusqu’à lagraduation 15kg, puis une deuxième fois jusqu’à atteindre un total égal aupoids de l’enfant.
Mesure de la dose par prise chez les enfants entre 8 kg et 30 kg :
| Poids de l’enfant | Remplir la seringue jusqu’à la graduation de : | Puis remplir la seringue, la deuxième fois, jusqu’à la graduationde : |
| 8 kg | 8 kg | Non Applicable |
| 9 kg | 9 kg | Non Applicable |
| 10 kg | 10 kg | Non Applicable |
| 11 kg | 11 kg | Non Applicable |
| 12 kg | 12 kg | Non Applicable |
| 13 kg | 13 kg | Non Applicable |
| 14 kg | 14 kg | Non Applicable |
| 15 kg | 15 kg | Non Applicable |
| 16 kg | 15 kg | 1 kg |
| 17 kg | 15 kg | 2 kg |
| 18 kg | 15 kg | 3 kg |
| 19kg | 15 kg | 4 kg |
| 20 kg | 15 kg | 5 kg |
| 21 kg | 15 kg | 6 kg |
| 22 kg | 15 kg | 7 kg |
| 23 kg | 15 kg | 8 kg |
| 24 kg | 15 kg | 9 kg |
| 25 kg | 15 kg | 10 kg |
| 26 kg | 15 kg | 11 kg |
| 27 kg | 15 kg | 12 kg |
| 28 kg | 15 kg | 13 kg |
| 29 kg | 15 kg | 14 kg |
| 30 kg | 15 kg | 15 kg |
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Préparation de la suspension buvable :
· introduire jusqu’au trait de l’eau minérale non gazeuse,
· refermer le flacon et bien agiter pour obtenir un liquide homogène,
· sortir la seringue graduée,
· visser la seringue graduée sur le flacon.
Mode d’emploi :
· agiter le flacon avant chaque utilisation,
· tirer sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la doserequise de la prise, en maintenant la collerette,
· prendre la seringue par la collerette et la tirer en traversant le bouchonsans toucher au piston,
· verser le contenu de la seringue graduée dans un biberon, pour lesenfants en bas âge,
· maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration,
· introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans l’enfoncer, enla dirigeant sur la face interne de la joue, et administrer la totalité de lasuspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston,
· rincer soigneusement la seringue graduée à l’eau claire,
· remettre la seringue graduée dans le flacon à travers le bouchon.
1.Introduire jusqu’au trait de l’eau minérale non gazeuse,
2. Refermer le flacon et bien agiter pour obtenir un liquide homogène
3. Sortir la seringue graduée. Visser la seringue graduée sur leflacon.
4. Agiter le flacon avant chaque utilisation. Tirer sur le piston jusqu’àla graduation correspondant au poids de l’enfant, en maintenant la collerette.Voir le tableau ci-dessus concernant la quantité à prendre pourchaque prise.
5. Prendre la seringue par la collerette et la tirer en traversant lebouchon sans toucher au piston. Verser le contenu de la seringue graduée dansun biberon, pour les enfants en bas âge, et le faire boire immédiatement.
6. Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration.Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans l’enfoncer, en ladirigeant sur la face interne de la joue, et administrer la totalité de lasuspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston
7. Rincer soigneusement la seringue graduée à l’eau claire. Remettre laseringue graduée dans le flacon à travers le bouchon.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
1 prise à renouveler 3 fois par jour.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés poursuspension buvable en flacon que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques,somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et untraitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés poursuspension buvable en flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés poursuspension buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Eruption cutanée.
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pasd’évaluer la fréquence) :
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face(œdème de Quincke), choc anaphylactique.
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules),érythème, eczéma (dermite de contact).
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout lecorps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythèmepolymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservéeplus de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvableen flacon
· La substance active est :
Trimébutine...................................................................................................................0,7870 g
Pour 100 g de granulés pour suspension buvable
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, arôme naturel orange (huile essentielle d’orange, gommearabique), jaune orangé S (E 110), saccharose (voir rubrique 2 « DEBRIDAT,ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon contient dusaccharose et du jaune orangé S »).
Qu’est-ce que DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvableen flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.Boîte de 1 flacon de 76,25 g de granuléset une seringue graduée en kg depoids corporel par prise (une graduation de 15 kg correspond à 5 ml desolution reconstituée).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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