Résumé des caractéristiques - DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimébutine...........................................................................................................................0,7870 g
Pour 100 g de granulés pour suspension buvable.
76,25 g de granulés correspondent à 125 ml de suspensionreconstituée.
Excipients à effet notoire : chaque flacon (de 76,25 g de granulés)contient 1,372 mg de jaune orangé S et 74,072 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
DEBRIDAT ENFANT est indiqué chez l'enfant entre 2 et 5 ans.
Au-delà de 5 ans, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plusadaptées.
Reconstituer les granulés pour suspension buvable par addition d’eau nongazeuse jusqu’au repère figurant sur le flacon et agiter afin de bienmélanger la préparation.
La posologie quotidienne totale habituelle est de 1 mL/kg/jour administréeen 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 15 kg : remplir la seringuejusqu’à la graduation de 15 kg, 3 fois par jour (matin, midi et soir).
La dose est basée sur le poids corporel et doit être mesurée à l'aide dela seringue de mesure fournie qui est graduée en kg de poids corporelpar prise.
Pour les enfants en bas âge, il est recommandé d'ajouter le contenu de laseringue graduée à un biberon d'eau ou de lait et de l'agiter, et de le donnerimmédiatement à boire à l’enfant.
Il est recommandé d’agiter le flacon avant chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml, soit environ0,20 g par graduation (exemple: la graduation 15 kg contient 3 g desaccharose). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris demanière prolongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. Enl'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation dela trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doitêtre envisagée que si nécessaire.
AllaitementLe passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser latrimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : rash.
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Ellestimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase IIIpropagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulationpréalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) etinhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale etcolique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
ÉliminationL’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voieorale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologiquedélétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (testd’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo)n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. Latrimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des ratsmâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur latrimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et lelapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas étéréalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 80, arôme naturel orange en poudre*, jaune orangé S (E 110),saccharose.
*Composition de l’arôme naturel orange en poudre : huile essentielled’orange, gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservéeplus de 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
76,25 g en flacon (verre brun) avec seringue (PE/Polystyrène) graduée enkg de poids corporel par prise (une graduation de 15 kg correspond à 5 ml desolution reconstituée).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 048 3 1 : 76,25 g en flacon (verre brun) avec seringuegraduée (PE/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page