DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trimébutine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,7870 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : 100 g de granulés contiennent 1,8 mg dejaune orangé S et 97,144 g de saccharose.

Chaque flacon (de 152,5 g de granulés) contient 2,745 mg de jaune orangéS et 148,144 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

15 ml de suspension buvable, 3 fois par jour (en utilisant le gobeletdoseur fourni).

Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu'à 30 ml desuspension buvable 3 fois par jour (en utilisant le gobelet doseur fourni).

Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser depréférence DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable enflacon de 125 ml, qui doit être dosé à l'aide de la seringue de mesuregraduée fournie avec le flacon de 125 ml.

Lorsque DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon est utilisé(adminis­tration avec le gobelet doseur), les doses usuelles chez l’enfantsont :

· de 2 à 5 ans : 1 graduation de 5 ml du gobelet doseur,3 fois/jour

· au-dessus de 5 ans : 1 graduation de 10 ml du gobelet doseur,3 fois/jour.

Reconstituer les granulés pour suspension buvable par addition d’eaujusqu’au repère figurant sur le flacon et agiter afin de bien mélanger lapréparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée àun liquide. Rincer soigneusement le gobelet doseur après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Excipients

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Pour les enfants jusqu'à 5 ans :

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris demanière prolongée.

Pour les enfants de plus de 5 ans :

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre encompte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris demanière prolongée.

Pour les adultes :

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 9 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre encompte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris demanière prolongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelor­squ'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. Enl'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation dela trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doitêtre envisagée que si nécessaire.

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser latrimébutine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,é­rythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,a­llongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AA05.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Ellestimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase IIIpropagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulationpré­alable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) etinhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale etcolique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voieorale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique­délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (testd’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo)n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. Latrimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des ratsmâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur latrimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et lelapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas étéréalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, arôme orange*, jaune orangé S (E 110), saccharose.

*Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange, gommearabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

· Avant ouverture du flacon : 3 ans.

· Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservéeplus de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

152,5 g en flacon (verre brun de type III) de 250 ml muni d'une capsule enaluminium et d'un joint en polyéthylène avec gobelet (polypropylène) graduéà 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 825 2 6: 152,5 g en flacon (verre brun) avec gobelet(polypro­pylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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