DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trimébutine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,07440 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 15 mg d’aspartame,0,16 mg de jaune orangé S et 3,696 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte : la posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 sachets,3 fois par jour.

Chez l’enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet2 fois par jour.

Cette forme ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans. Chez l’enfantde moins de 5 ans, il est recommandé d’utiliser DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml,granulés pour suspension buvable en flacon de 125 mL, dont la dose seramesurée à l’aide de la seringue graduée fournie.

Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’aspartame, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.

Enfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendreen compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris demanière prolongée.

Ce médicament contient de l’aspartame qui constitue une source dephénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patientsatteints de phénylcétonuri­e (PCU).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peutprovoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelor­squ'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. Enl'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation dela trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doitêtre envisagée que si nécessaire.

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser latrimébutine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,é­rythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,a­llongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE – Code ATC: A03AA05

(A : appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s’exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d’agoniste enképhalinergique. Ellestimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase IIIpropagées du complexe moteur migrant et en l’inhibant lors de stimulationpré­alable (chez l’animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) etinhibe la libération d’un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l’animal à la distension rectaleet colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voieorale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique­délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (testd’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo)n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. Latrimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des ratsmâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur latrimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et lelapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas étéréalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartame (E 951), arôme naturel orange poudre <em>, gomme xanthane,jaune orangé S (E 110), polysorbate 80, gomme arabique, silice colloïdaleanhydre, saccharose.</em>

Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’orange ; gommearabique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16, 20 ou 30 sachets (papier – aluminium – polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 286 3 8 : 16 sachets (papier – aluminium –polyéthylène)

· 34009 319 014 2 6 : 20 sachets (papier – aluminium –polyéthylène)

· 34009 335 956 9 2 : 30 sachets (papier – aluminium –polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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