DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Loméfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDECALO­GIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA07.

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la familledes quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est laloméfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez l’adulte pourtraiter les infections bactériennes suivantes :

· certaines infections urinaires, (voir rubrique 2).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique à la loméfloxacine, aux autres antibiotiques dela famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période decroissance,

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que DECALOGIFLOX (fluoroquinolones),

· si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant DECALOGIFLOX, comprimé pelliculésécable, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans lepassé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel estle cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DECALOGIFLOX, comprimépelliculé sécable.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous avez une activité sportive intense,

· vous avez déjà eu des tendinites

· vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période carils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec laprise concomitante de DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable,

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

· vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblessemuscu­laire),

· vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque(mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement del’activité électrique du cœur), ont été rapportés avec d’autresantibi­otiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin sivous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre cemédicament,

· vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau),

· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques),

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),

· vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromevasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artéritede Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue , la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection ducœur]).

Pendant la prise de DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par DECALOGIFLOX. Votre médecin déterminera sile traitement par DECALOGIFLOX doit être interrompu.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomenou du dos, qui peuvent être des symptômes d’un anévrisme et d’unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'unhôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec descorticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès lapremière dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergiquesévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DECALOGIFLOXet contactez immédiatement votre médecin.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par DECALOGIFLOX, comprimépelliculé sécable. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammationd’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, del’épaule ou du genou), arrêtez de prendre DECALOGIFLOX, comprimé pelliculésécable, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Éviteztout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’untendon.

· Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraientse produire. Si ces crises surviennent, arrêtez DECALOGIFLOX et contactezimmé­diatement votre médecin.

· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez DECALOGIFLOX etcontactez immédiatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreDECALOGIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille)êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car ilexiste un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec desmédicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même siaucun cas n’a été rapporté avec DECALOGIFLOX.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez DECALOGIFLOX. Evitez pendant le traitement et pendant3 jours après l’arrêt de celui-ci toute exposition prolongée au soleil ouaux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris DECALOGIFLOX, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisDECALOGIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests sur la tuberculose : la prise de DECALOGIFLOX peut rendre faussementnégatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de labactérie responsable de la tuberculose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;

· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejetd’organe).

Ne prenez pas DECALOGIFLOX au même moment que les médicaments listésci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de DECALOGIFLOX : médicamentscon­tenant du fer (contre l’anémie), du zinc, du sucralfate (utilisé dans lesulcères de l’estomac), du strontium (utilisé dans le traitement del’ostéoporose): à prendre à distance de DECALOGIFLOX (plus de2 heures).

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement estcontre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La dose recommandée est de de 400 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à400 mg en une prise quotidienne de préférence le soir.

La posologie pourra être adaptée chez l'insuffisant ré­nal.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou entreles repas.

Fréquence d'administration

1 prise par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due autraitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire oude suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression etretarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vouspour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs à l’estomac,diarrhée;

· photosensibili­sation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleilou aux UV) (voir rubrique 2.), rougeur, démangeaisons ;

· douleurs musculaires et articulaires : tendinite et rupture du tendond’Achille (voir rubrique 2.);

· troubles neuro-sensoriels : convulsions (voir rubrique 2.), maux de tête,vertiges, fourmillements des extrémités;

· troubles allergiques : urticaire (éruption cutanée identique à celleprovoquée par la piqûre d'ortie), réactions allergiques sévères (chocsanaphylac­tiques [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique).

· Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est:

Chlorydrate deloméfloxaci­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....441,6 mg

Quantité correspondant à loméfloxacine base.........­.............­.............­.............­.............­.....400,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont : Carmellose calcique,hydro­xypropylcellu­lose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate demacrogol 40.

Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur ?

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX BENELUX

SQUARE MARIE CURIE 20

1070 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5, rue du Guesclin

27000 EVREUX

ou

BIOCODEX

1, avenue Blaise Pascal

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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