Notice patient - DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Dénomination du médicament
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYL0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANALOGUE DE L'HORMONEENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES – L02AE04 : antinéoplasique etimmuno-modulateur.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est utilisé :
• chez l'homme dans certaines maladies de la prostate et des os ;
• chez la femme dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitementest généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines)au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
N’utilisez jamais DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) :
· Si vous êtes allergique à la triptoréline, à l’hormone entraînantla libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.).
Faites attention avec DECAPEPTYL 0,1 mg
Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patientstraités par DECAPEPTYL. Si une humeur dépressive apparaît alors que vousêtes traité par DECAPEPTYL, informez votre médecin. DECAPEPTYL peutentraîner des changements d’humeur.
Chez l’homme
Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité detestostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation dessymptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votremédecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pouréviter que vos symptômes ne s’aggravent.
Au cours des premières semaines de traitement, DECAPEPTYL 0,1 mg, comme lesautres analogues de la GnRH, peut, dans des cas isolés, entraîner unecompression de la moelle épinière ou un blocage de l’urètre (par lequelpasse l’urine). Dans ces cas, votre médecin mettra en place un suiviparticulier et vous prescrira un traitement adapté.
Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réductionsupplémentaire du taux de testostérone et par conséquent ne doit pas êtreutilisée après orchidectomie.
Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduitsdurant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYL0,1 mg peuvent être erronés.
Le traitement à long terme par DECAPEPTYL 0,1 mg, comme par les autresanalogues de la GnRH, peut entraîner une perte osseuse, une ostéoporose(maladie qui affecte la résistance des os) et un risque accru de fractureosseuse, particulièrement si vous êtes un grand consommateur d’alcool, sivous êtes fumeur, s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, sivous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques(médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou descorticostéroïdes (stéroïdes).
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troublescardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou sivous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque detroubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation deDECAPEPTYL.
Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vousdevez en informer votre médecin.
Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, uneaugmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, ellepourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg. Lessymptômes incluent l’apparition soudaine de maux de tête, de problèmes devue et une paralysie des yeux.
La suppression de la testostérone peut entraîner l’apparition d’uneanémie (diminution du nombre de globules rouges).
Chez la femme
Le traitement à long terme par DECAPEPTYL 0,1 mg, comme par les autresanalogues de la GnRH, peut entraîner une perte osseuse, une ostéoporose(maladie qui affecte la résistance des os) et un risque accru de fractureosseuse, particulièrement si vous êtes un grand consommateur d’alcool, sivous êtes fumeur, s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, sivous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques(médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou descorticostéroïdes (stéroïdes).
Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association auxgonadotrophines peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou unehyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelvienneset/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devezconsulter immédiatement votre médecin.
Si vous êtes concernés par un des signes cités ci-dessus, parlez-en àvotre médecin.
Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicaleavec contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts etréguliers.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Chez l’homme :
DECAPEPTYL peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiterles problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide,amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythmecardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple laméthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitutiondes pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), desantipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement. N’utilisez pas DECAPEPTYL 0,1 mg si vous envisagez unegrossesse (sauf si DECAPEPTYL est utilisé dans le traitement d’uneinfertilité).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir desproblèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirablespossibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ceseffets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) ?
Posologie
Une injection par jour.
La durée du traitement sera adaptée selon les cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.NE JAMAIS ARRETER LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
La poudre doit être mise en solution immédiatement avant l'injection enutilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement. La solutionobtenue ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Fréquence d'administration
Il est important de prendre régulièrement votre traitement comme votremédecin vous l'a prescrit.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant poursolution injectable (S.C.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant poursolution injectable (S.C.)
Dans tous les cas, contacter votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant poursolution injectable (S.C.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, DECAPEPTYL 0,1 mg, est susceptible d’avoirdes effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire.Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels quedes difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.
L’utilisation prolongée de ce médicament chez l’adulte pourraitentraîner une diminution de la masse osseuse.
Si vous avez une hypertrophie (tumeur bénigne) de la glande pituitaire nonencore diagnostiquée, elle peut être découverte pendant le traitement parDECAPEPTYL 0,1 mg. Les symptômes comprennent des maux de tête soudains, desvomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre deglobules blancs peut être observée avec DECAPEPTY 0,1 mg.
Chez l’homme
La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement dutaux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées dechaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.
Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Baisse de la libido.
· Fourmillements dans les jambes.
· Bouffées de chaleur.
· Transpiration excessive.
· Douleur dorsale.
· Impuissance.
· Sensation de faiblesse.
Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Réaction allergique.
· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Pression artérielle élevée.
· Bouche sèche, nausées.
· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités desmembres.
· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.
· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur),œdème (accumulation de liquide dans les tissus).
· Augmentation du poids.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.
· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement desarticulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang,augmentation de l’appétit.
· Insomnie, irritabilité.
· Fourmillements ou engourdissement.
· Troubles de la vision.
· Bourdonnements d’oreilles, vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignement de nez.
· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.
· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruptioncutanée, urticaire.
· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblessemusculaire, douleur musculaire.
· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.
· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille destesticules, douleur des testicules.
· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts,douleur, frissons, somnolence.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation desmarqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.
Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Inflammation du nez et de la gorge.
· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.
· Troubles de la mémoire.
· Sensation anormale dans les yeux vision anormale.
· Tension artérielle basse.
· Respiration courte en position couchée.
· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.
· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.
· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideurmusculo-squelettique, arthrose.
· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômespseudo-grippaux, fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, dela langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer(œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Anxiété.
· Incontinence urinaire.
· Malaise.
· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT).
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre deglobules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL 0,1 mg.
Chez la femme
La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement duniveau d'œstrogènes dans l'organisme.
Effets très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10) comprennent :difficultés à dormir, changements d'humeur, diminution de la libido, maux detête, bouffées de chaleur, acné, transpiration excessive, peau grasse,affection des seins, douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignementsgénitaux, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par uneaugmentation de la taille des ovaires et une rétention d'eau), augmentation dela taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale,sensation de faiblesse.
Effets secondaires fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100) :réaction allergique, dépression (en cas de traitement de longue durée),nervosité, sensation vertigineuse, prise de poids, nausées, douleur ou gèneabdominales, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les braset les jambes, douleur des seins, réaction au site d'injection (incluantdouleur, gonflement, rougeur et inflammation), œdème des chevilles, pieds etdoigts.
Effets secondaires peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1000): appétit diminué, rétention d’eau, variabilité émotionnelle, anxiété,dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la facultéde se repérer dans le temps et dans l'espace, anomalie du goût, diminution dela sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire,manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements,sécheresse des yeux, troubles de la vision, vertige, palpitations, difficultéà respirer, saignement de nez, ballonnements, diarrhée, flatulence, bouchesèche, lésion de la bouche, vomissement, chute de cheveux, peau sèche, excèsde poil sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutané,douleur dorsale, douleur musculaire, saignement pendant les rapports sexuels,descente de la vessie dans le vagin, règles douloureuses, saignements en dehorsdes règles, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer unedouleur, pertes vaginales, perte de poids.
Effets secondaires rapportés après la commercialisation (leur fréquence nepeut pas être estimée sur la base des données disponibles) : réactionallergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et ducou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème deQuincke, choc anaphylactique), état confusionnel, perturbation visuelle,tension artérielle élevée, urticaire, faiblesse musculaire, absence derègles, fièvre, malaise général, modification de certains examens sanguins(incluant une augmentation des marqueurs du foie), augmentation de la tensionartérielle, en cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur.
Dans le cadre d'un traitement de la stérilité, l'association avec lesgonadotrophines peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou unehyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelvienneset/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit, il fautconsulter votre médecin immédiatement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.)
· La substance active est :
Triptoréline...................................................................................................100 microgrammes
Par flacon ou ampoule de poudre.
· Les autres composants sont :
Poudre : mannitol.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable (S.C.).
Boîte de 7 flacons ou ampoules + 7 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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