Notice patient - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois
Dénomination du médicament
DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IMou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYLL.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme àlibération prolongée sur 3 mois ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle.
Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines –code ATC : L02AE04
Il est utilisé :
· chez l’homme : dans certaines maladies de la prostate et des os,
· chez la femme : dans le traitement de l’endométriose,
· chez l’enfant : dans le traitement de la puberté précoce (puberté quisurvient prématurément) centrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYLL.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme àlibération prolongée sur 3 mois ?
N’utilisez jamais DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, àl’hormone entrainant la libération des gonadotrophines (GnRH) aux autresanalogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYLL.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme àlibération prolongée sur 3 mois.
· Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicaleavec parfois des contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts etréguliers.
· Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang(anticoagulants) car des hématomes (bleus) pourraient apparaître au sited’injection intramusculaire. Chez l’homme uniquement, le médicament peutêtre injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
· Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patientstraités par DECAPEPTYL. Si une humeur dépressive apparaît alors que vousêtes traité par DECAPEPTYL, informez votre médecin.
· DECAPEPTYL LP 11,25 mg peut entraîner des changements d’humeur.
· Le traitement par DECAPEPTYL LP 11,25 mg, comme par les autres analoguesde la GnRH, peut entraîner une diminution de la densité des os et de leurrésistance, particulièrement si vous êtes un grand consommateur d’alcool,si vous êtes fumeur, s’il y a des cas d’ostéoporose (maladie qui affectela résistance des os) dans votre famille, si vous avez une mauvaisealimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utiliséspour traiter diverses formes d'épilepsie) ou des corticoïdes (dérivés de lacortisone). Si vous avez des problèmes d’os comme de l’ostéoporose,parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à adapter letraitement.
· Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troublescardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou sivous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque detroubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation deDECAPEPTYL.
· Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,vous devez en informer votre médecin.
· Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, uneaugmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, ellepourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL LP 11,25 mg.Les symptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, desproblèmes de vue et une paralysie des yeux.
Chez l’homme
· Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité detestostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation dessymptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votremédecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pouréviter que vos symptômes ne s’aggravent.
· Au cours des premières semaines de traitement, DECAPEPTYL LP 11,25 mg,comme les autres analogues de la GnRH, peut, dans des cas isolés, entraînerune compression de la moelle épinière ou un blocage de l’urètre (canal parlequel passe l’urine). Dans ces cas, votre médecin mettra en place un suiviparticulier et vous prescrira un traitement adapté.
· Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas deréduction supplémentaire du taux de testostérone.
· Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduitsdurant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYLLP 11,25 mg peuvent être erronés.
· La suppression de la testostérone peut entraîner l’apparition d’uneanémie (diminution du nombre de globules rouges).
Chez la femme
· Durant le premier mois de traitement, vous pouvez avoir des saignementsvaginaux. Ensuite, vos règles doivent normalement s’arrêter. Si dessaignements se produisent après le premier mois de traitement, parlez-en àvotre médecin.
· Vos règles devraient revenir environ 5 à 6 mois après la dernièreinjection.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception autre que la « pilule» pendant toute la période de traitement et jusqu’au retour des règles.
Chez l’enfant
· Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignementsvaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.
· Si vous avez une tumeur du cerveau évolutive, veuillez informer votremédecin. Cela pourra influencer la façon dont votre médecin décidera de voustraiter.
· A l’arrêt du traitement, les signes de la pubertéréapparaîtront.
· Chez les filles, les règles débuteront environ un an après l'arrêt dutraitement.
· Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votremédecin.
· La densité des os diminue pendant le traitement, mais elle se normaliseaprès l’arrêt du traitement.
· Consultez votre médecin en cas d'apparition soudaine d’une douleur àla hanche après l'arrêt du traitement.
Autres médicaments et DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Chez l’homme
DECAPEPTYL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodaroneet sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand ilest utilisé avec d’autres médicaments, par exemple la méthadone (utiliséepour soulager la douleur et en traitement de substitution despharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), desantipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves).
DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)forme à libération prolongée sur 3 mois avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement. N’utilisez pas DECAPEPTYL LP 11,25 mg si vous envisagez unegrossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir desproblèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirablespossibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ceseffets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)forme à libération prolongée sur 3 mois contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois?
Posologie
Une injection tous les 3 mois.
Si vous avez l’impression que l’effet de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Chez l’homme uniquement : voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Chez la femme et l’enfant : voie intramusculaire uniquement.
La poudre doit être mise en suspension immédiatement avant l’injection enutilisant exclusivement le solvant fourni dans le conditionnement. La suspensionobtenue ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.
N.B : Il est important que la préparation de l’injection soit pratiquéerigoureusement selon les instructions données ci-après. Toute injectiondéfectueuse, conduisant à une perte d’une quantité supérieure à celle quireste normalement dans le dispositif utilisé pour l’injection doit êtresignalée.
Durée du traitement
Chez la femme, la durée de traitement est de 3 mois au moins et 6 mois aumaximum.
Si vous avez pris plus de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois :
Dans tous les cas, contacter votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois
Chez la femme, reprise de l’activité ovarienne (possibilitéd’ovulation, règles).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire.Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels quedes difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.
L’utilisation prolongée de ce médicament chez l’adulte pourraitentraîner une diminution de la masse osseuse.
Si vous avez une hypertrophie (tumeur bénigne) de la glande pituitaire nonencore diagnostiquée, elle peut être découverte pendant le traitement parDECAPEPTYL LP 11,25 mg. Les symptômes comprennent des maux de tête soudains,des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre deglobules blancs peut être observée avec DECAPEPTY LP 11,25 mg.
Chez l’homme
La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement dutaux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées dechaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.
Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Baisse de la libido
· Fourmillements dans les jambes.
· Bouffées de chaleur.
· Transpiration excessive.
· Douleur dorsale.
· Impuissance
· Sensation de faiblesse.
Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Réaction allergique.
· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Pression artérielle élevée.
· Bouche sèche, nausées.
· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités desmembres.
· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.
· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur),œdème (accumulation de liquide dans les tissus).
· Augmentation du poids.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.
· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement desarticulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang,augmentation de l’appétit.
· Insomnie, irritabilité.
· Fourmillements ou engourdissement.
· Troubles de la vision.
· Bourdonnements d’oreilles, vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignement de nez.
· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.
· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruptioncutanée, urticaire.
· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblessemusculaire, douleur musculaire.
· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.
· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille destesticules, douleur des testicules.
· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts,douleur, frissons, somnolence.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation desmarqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.
Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Inflammation du nez et de la gorge.
· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.
· Troubles de la mémoire.
· Sensation anormale dans les yeux vision anormale.
· Tension artérielle basse.
· Respiration courte en position couchée.
· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.
· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.
· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideurmusculo-squelettique, arthrose.
· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômespseudo-grippaux, fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, dela langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer(œdème de Quincke, choc anaphylactique.
· Anxiété.
· Incontinence urinaire.
· Malaise.
· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT).
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre deglobules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL LP 11,25 mg.
Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en associationavec la radiothérapie peuvent avoir plus d’effets secondaires en particuliergastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.
Chez la femme
La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement duniveau d'œstrogènes dans l'organisme.
Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patientsur 10)
Difficultés à dormir, changements d’humeur, diminution de la libido, mauxde tête, bouffées de chaleur, acné, transpiration excessive, peau grasse,affection des seins, douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignementsgénitaux, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par uneaugmentation de la taille des ovaires et une rétention d’eau), augmentationde la taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale,sensation de faiblesse.
Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patientssur 100)
Réaction allergique, dépression (en cas de traitement de longue durée),nervosité, sensation vertigineuse, prise de poids, nausées, douleur ou gèneabdominales, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les braset les jambes, douleur des seins, réaction au site d'injection (incluantdouleur, gonflement, rougeur et inflammation), œdème des chevilles, pieds etdoigts.
Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patientssur 1000)
Appétit diminué, rétention d’eau, variabilité émotionnelle, anxiété,dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la facultéde se repérer dans le temps et dans l'espace, anomalie du goût, diminution dela sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire,manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements,sécheresse des yeux, troubles de la vision, vertige, palpitations, difficultéà respirer, saignement de nez, ballonnements, diarrhée, flatulence, bouchesèche, lésion de la bouche, vomissement, chute de cheveux, peau sèche, excèsde poil sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutané,douleur dorsale, douleur musculaire, saignement pendant les rapports sexuels,descente de la vessie dans le vagin, règles douloureuses, saignements en dehorsdes règles, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer unedouleur, pertes vaginales, perte de poids.
Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquencene peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de lalangue, et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer(œdème de Quincke, choc anaphylactique), état confusionnel, perturbationvisuelle, tension artérielle élevée, urticaire, faiblesse musculaire, absencede règles, fièvre, malaise, modification de certains examens sanguins(incluant une augmentation des marqueurs du foie), augmentation de la tensionartérielle, en cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur.
Dans le cadre du traitement de l’endométriose, il est possibled’observer en début de traitement une accentuation des troubles qui l’ontmotivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent disparaître en1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet dutraitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votremédecin traitant.
Chez l’enfant
Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patientsur 10)
Saignements vaginaux et pertes vaginales chez les filles.
Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patientssur 100)
Réaction allergique, mal de tête, bouffées de chaleur, douleur abdominale,acné, réaction au site d'injection (rougeur, inflammation et/ou douleur),prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur1 000)
Changement d’humeur, obésité, troubles de la vision, saignements de nez,vomissement, constipation, nausées, démangeaisons, éruption cutanée,urticaire, douleur du cou, douleur des seins, malaise.
Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquencene peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de lalangue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer(œdème de Quincke et choc anaphylactique), instabilité émotionnelle,dépression, nervosité, vision anormale, tension artérielle élevée, douleursmusculaires, modification de certains examens sanguins (incluant uneaugmentation de certaines hormones), augmentation de la tension artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration au niveau de l’emballage ou des blisters. Retournez lemédicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois
· La substance active est :
Triptoréline (sous forme de pamoate detriptoréline)....................................................11,25 mg*
Pour une unité de prise.
* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flaconcontient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg detriptoréline.
· Les autres composants sont :
Polymère D,L lactide-coglycolide ; mannitol ;carmellose sodique;polysorbate 80.
Solvant : mannitol ; eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspensioninjectable (IM ou SC) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon de poudreet d’une ampoule de solvant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Avant d’injecter lire attentivement la notice.
| 1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION DU MEDICAMENT | |||
| Désinfecter la peau au site d’injection en premier car le médicament doitêtre administré immédiatement après sa reconstitution. Le site d’injection est : · Pour les femmes et les enfants : le muscle fessier (voieintramusculaire) · Pour les hommes : le muscle fessier (voie intramusculaire) ou l’abdomenou la cuisse (voie sous-cutanée) | |||
| 2 – PREPARATION DE L’INJECTION | |||
| Trois aiguilles sont fournies dans la boîte, utiliser UNIQUEMENT DEUX DE CESAIGUILLES. Aiguille 1 : une aiguille longue (38 mm) sans système de sécurité àutiliser pour la reconstitution dans tous les cas Aiguille 2 : une aiguille longue (38 mm) avec un système de sécurité àutiliser pour une injection intramusculaire (HOMMES, FEMMES, ENFANTS) Aiguille 3 : une aiguille courte (25 mm) avec un système de sécurité àutiliser pour une injection sous-cutanée (HOMMES UNIQUEMENT) | |||
| Aiguille 1 – 38 mm – 20G | Aiguille 2 – 38 mm – 20G | Aiguille 3 – 25 mm – 20G | |
| La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal duproduit. | |||
| 2a Sortez l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution estbloquée dans le haut de l’ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dansle corps de l’ampoule. · Visser l’aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Nepas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade. · Casser le haut de l’ampoule en positionnant le point face à soi. · Retirer le capuchon de l’aiguille 1. Insérer l’aiguille dansl’ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre laseringue contenant le solvant de côté. | |||
| 2b · Sortir le flacon contenant la poudre. Tapoter pour ramener au fond duflacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon. · Retirer le capuchon en plastique du flacon. · Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalementl’aiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter lesolvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieuredu flacon. · | |||
| 2c · Remonter l'aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide et reconstituer lasuspension en agitant horizontalement le flacon. · Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogèneet laiteuse. · Important : Vérifier l’absence d’agglomérats (en casd’agglomérats poursuivre l’agitation jusqu’à complètehomogénéisation). | |||
| 2d · Quand la suspension est homogène, descendre l’aiguille et, sansretourner le flacon, aspirer toute la suspension dans la seringue. Une petitequantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Unexcès de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autorisercette perte lors de la préparation de la seringue. · Enlever l’aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissantpar l’embout coloré. Visser sur la seringue l’aiguille correspondant autype d’injection : o Pour une injection intramusculaire, l’aiguille 2 (aiguille longue avecun système de sécurité) ou o Pour une injection sous-cutanée, chez l’homme uniquement, l’aiguille3 (aiguille courte avec un système de sécurité) · Faire basculer le manchon de protection de l'aiguille vers le corps de laseringue. Le manchon de protection reste dans la position que vousdéfinissez. · Enlever le capuchon de l’aiguille. Amorcer l’aiguille en vidant l’air contenu dans la seringue et injecterimmédiatement. | |||
| 3 – INJECTION | |||
| · FEMMES, ENFANTS o injection intramusculaire dans le muscle glutéal (muscle fessier) avecl’aiguille 2 (aiguille longue) · HOMMES o injection intramusculaire dans le muscle glutéal (muscle fessier) avecl’aiguille 2 (aiguille longue) o injection sous-cutanée dans la paroi abdominale ou la face latérale descuisses avec l’aiguille 3 (aiguille courte). Saisir la peau de l’abdomen oude la cuisse pour dégager le tissu sous-cutané et insérer l’aiguille avecun angle compris entre 30 et 45 degrés. | Hommes, femmes, enfants | ||
| (intramusculaire) | |||
| OU | |||
| Hommes uniquement | |||
| (sous-cutanée) | |||
| 4 – APRES UTILISATION | |||
| · Activer le système de sécurité en utilisant la technique àune main o Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir § Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou § Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane. o Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu’àl’audition d’un clic. o Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement prise dans lemanchon de protection. · Jeter les aiguilles dans des containers adaptés. | Méthode A | ||
| OU | |||
| Méthode B | |||
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