Notice patient - DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours
Dénomination du médicament
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)forme à libération prolongée sur 28 jours.
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYLL.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme àlibération prolongée sur 28 jours ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur28 jours ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LALIBERATION DE GONADOTROPHINES- code ATC : L 02 A E04.
Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle.
Il est utilisé :
· chez l’homme : dans certaines maladies de la prostate et des os ;
· chez l’enfant : dans le traitement des pubertés précocescentrales ;
· chez la femme :
o dans le traitement de l’endométriose ;
o dans le traitement de certaines stérilités. Ce médicament est alorsgénéralement associé avec d’autres hormones (appelées gonadotrophines) aucours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).
o dans le traitement pré-opératoire de certains fibromes utérins
o dans le traitement du cancer du sein
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, est utilisé pour traiter le cancer du seinhormonosensible au stade précoce chez les femmes non ménopausées ayant reçuune chimiothérapie.
DECAPEPTYL L.P. 3 mg est utilisé en association avec des médicamentshormonaux. Vous devrez également prendre :
§ un médicament appelé tamoxifène – on vous demandera de prendre cemédicament si vous êtes à haut risque de récidive du cancer.
ou
§ un médicament «inhibiteur de l'aromatase» tel que l’exémestane –vous serez traitée avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg pendant au moins 6 à8 semaines avant de commencer à prendre ce médicament.
N'oubliez pas de lire la notice du médicament que vous prenez en associationavec DECAPEPTYL L.P. 3 mg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYLL.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme àlibération prolongée sur 28 jours ?
N’utilisez jamais DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours :
· si vous êtes allergique à la triptoréline, à l’hormone entraînantla libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si vous utilisez DECAPEPTYL L.P. 3 mg pour un cancer du sein, ne prenezpas de médicament appelé « inhibiteur de l’aromatase » avant d’avoirdéjà été traité pendant au moins 6 à 8 semaines par DECAPEPTYL L.P.3 mg.
Avertissements et précautions
· Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicaleavec parfois des contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts etréguliers.
· Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang(anticoagulants), des hématomes (bleus) peuvent apparaître au sited’injection.
· Des dépressions, parfois graves ont été rapportées chez des patientstraités par DECAPEPTYL. Si une humeur dépressive apparaît alors que vousêtes traité par DECAPEPTYL, informez votre médecin. Votre médecin peutvouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.
· DECAPEPTYL LP 3 mg peut entraîner des changements d’humeur.
· Le traitement par DECAPEPTYL LP 3 mg, comme par les autres analogues dela GnRH, peut entraîner une diminution de la densité des os et de leurrésistance, particulièrement si vous êtes un grand consommateur d’alcool,si vous êtes fumeur, s’il y a des cas d’ostéoporose (maladie qui affectela résistance des os) dans votre famille, si vous avez une mauvaisealimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utiliséspour traiter diverses formes d'épilepsie) ou des corticoïdes (dérivés de lacortisone). Si vous avez des problèmes d’os comme de l’ostéoporose,parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à adapter letraitement.
· Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troublescardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou sivous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque detroubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation deDECAPEPTYL.
· Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,vous devez en informer votre médecin.
· Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, uneaugmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, ellepourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL LP 3 mg. Lessymptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmesde vue et une paralysie des yeux.
Chez l’homme
· Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité detestostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation dessymptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votremédecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pouréviter que vos symptômes ne s’aggravent.
· Au cours des premières semaines de traitement, DECAPEPTYL LP 3 mg, commeles autres analogues de la GnRH, peut, dans des cas isolés, entraîner unecompression de la moelle épinière ou un blocage de l’urètre (canal parlequel passe l’urine). Dans ces cas, votre médecin mettra en place un suiviparticulier et vous prescrira un traitement adapté.
· Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas deréduction supplémentaire du taux de testostérone.
· Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduitsdurant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYLLP 3 mg peuvent être erronés.
· La suppression de la testostérone peut entrainer l’apparition d’uneanémie (diminution du nombre de globules rouges).
Chez la femme
· Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association auxgonadotrophines peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou unehyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelvienneset/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devezconsulter immédiatement votre médecin.
· Durant le premier mois de traitement, vous pouvez avoir des saignementsvaginaux. Ensuite, vos règles doivent normalement s’arrêter. Si dessaignements se produisent après le premier mois de traitement, parlez-en àvotre médecin.
· Vos règles devraient revenir 2 à 3 mois après la dernièreinjection.
· En dehors du traitement de l’infertilité, vous devez utiliser uneméthode de contraception autre que la « pilule » pendant toute la période detraitement et jusqu’au retour des règles (voir rubrique grossesse etallaitement).
Si vous utilisez DECAPEPTYL LP 3 mg pour le cancer du sein
· Si vous présentez un problème qui affecte vos os, comme l'ostéoporose,informez-en votre médecin. Cela peut affecter la manière dont votre médecindécide de vous traiter. Votre médecin effectuera une mesure de votre densitéosseuse avant le début du traitement si vous êtes à risque d'ostéoporose etvous surveillera pendant le traitement.
· Si vous souffrez de diabète ou d'hypertension artérielle, informez-envotre médecin. Votre médecin vérifiera votre glycémie et votre tensionartérielle pendant le traitement.
· Si vous souffrez de dépression, informez-en votre médecin. Votremédecin peut vouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.
Enfants
· Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignementsvaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.
· Si vous avez une tumeur du cerveau évolutive, veuillez informer votremédecin. Cela pourra influencer la façon dont votre médecin décidera de voustraiter.
· Une pathologie de la hanche peut survenir après l’arrêt du traitement(épiphysiolyse de la hanche). Elle se traduit par une raideur de la hanche, uneboiterie et/ou une douleur aiguë à l'aine irradiant vers la cuisse. Si cela seproduit vous devez consulter votre médecin.
· Si vous ou votre enfant êtes concerné par un des signes citésci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et DECAPEPTYL LP 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Chez l’homme :
DECAPEPTYL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodaroneet sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand ilest utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utiliséepour soulager la douleur et en traitement de substitution despharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), desantipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves).
DECAPEPTYL LP 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)forme à libération prolongée sur 28 jours avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas à être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement. N’utilisez pas DECAPEPTYL LP 3 mg si vous envisagez unegrossesse (sauf si DECAPEPTYL est utilisé dans le traitement d’uneinfertilité).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir desproblèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirablespossibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ceseffets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
DECAPEPTYL LP 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.)forme à libération prolongée sur 28 jours contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. essentiellement „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours?
Posologie
Une injection toutes les 4 semaines.
Cancer du sein
La dose recommandée de DECAPEPTYL L.P. 3 mg est une injection dans unmuscle, toutes les 4 semaines (28 jours). Le traitement peut durer jusqu'àcinq ans.
DECAPEPTYL L.P. 3 mg est utilisé en association avec un médicament appelétamoxifène ou un « inhibiteur de l'aromatase », comme l’exémestane. Sivous devez prendre un « inhibiteur de l’aromatase », vous serez traitéeavec DECAPEPTYL L.P. 3 mg pendant au moins 6 à 8 semaines avant de commencerà le prendre. Vous recevrez au moins 2 injections de DECAPEPTYL L.P. 3 mg(avec un intervalle de 4 semaines entre les injections) avant de commencer àle prendre.
Utilisation chez les enfants :
La dose est ajustée en fonction du poids du patient.
· Enfants de moins de 20 kg : administrer la moitié de la dose (la moitiédu volume de la suspension reconstituée) par injection intramusculaire toutesles 4 semaines (28 jours)
· Enfant dont le poids est compris entre 20 et 30 kg : administrer 2/3 dela dose (soit les 2/3 du volume de la suspension reconstituée) par injectionintramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours)
· Enfants de plus de 30 kg : 1 dose (toute la suspension reconstituée)par injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours)
Si vous avez l’impression que l’effet de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre etsolvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur28 jours, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie intramusculaire.
La poudre doit être mise en suspension immédiatement avant l’injection enutilisant exclusivement le solvant fourni dans le conditionnement. La suspensionobtenue ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.
N.B. : Il est important que la préparation de l’injection soit pratiquéerigoureusement selon les instructions données ci-après. Toute injectiondéfectueuse, conduisant à une perte d’une quantité supérieure à celle quireste normalement dans le dispositif utilisé pour l’injection doit êtresignalée.
Durée du traitement
La durée de traitement sera adaptée selon les cas.
Suivre la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur28 jours :
Dans tous les cas, contacter votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur28 jours :
Cancer du sein :
N'arrêtez pas le traitement avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg sans en parler avantà votre médecin. Ceci est particulièrement important si vous utilisezDECAPEPTYL L.P. 3 mg avec un inhibiteur de l'aromatase. En effet, l’arrêt dutraitement pourrait entrainer une augmentation des taux d'œstrogènes. Votremédecin surveillera vos taux d'œstrogènes pendant votre traitement avecDECAPEPTYL L.P. 3 mg.
Si vous arrêtez d'utiliser DECAPEPTYL L.P. 3 mg, vous devez égalementarrêter le traitement par les inhibiteurs de l'aromatase dans le mois qui suitla dernière injection de DECAPEPTYL.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DECAPEPTYL L.P. 3 mgest arrêté :
Chez la femme, reprise de l’activité ovarienne (possibilitéd’ovulation, règles).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez que toutle monde.
Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire.Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels quedes difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.
L’utilisation prolongée de ce médicament chez l’adulte pourraitentraîner une diminution de la masse osseuse.
Si vous avez une hypertrophie (tumeur bénigne) de la glande pituitaire nonencore diagnostiquée, elle peut être découverte pendant le traitement parDECAPEPTYL LP 3 mg. Les symptômes comprennent des maux de tête soudains, desvomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre deglobules blancs peut être observée avec DECAPEPTY LP 3 mg.
Chez l’homme
La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement dutaux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées dechaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.
Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Baisse de la libido.
· Fourmillements dans les jambes.
· Bouffées de chaleur.
· Transpiration excessive.
· Douleur dorsale.
· Impuissance.
· Sensation de faiblesse.
Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Réaction allergique.
· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Pression artérielle élevée.
· Bouche sèche, nausées.
· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités desmembres.
· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.
· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur),œdème (accumulation de liquide dans les tissus).
· Augmentation du poids.
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.
· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement desarticulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang,augmentation de l’appétit.
· Insomnie, irritabilité.
· Fourmillements ou engourdissement.
· Troubles de la vision.
· Bourdonnements d’oreilles, vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignement de nez.
· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.
· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruptioncutanée, urticaire.
· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblessemusculaire, douleur musculaire.
· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.
· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille destesticules, douleur des testicules.
· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts,douleur, frissons, somnolence.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation desmarqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.
Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Inflammation du nez et de la gorge.
· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.
· Troubles de la mémoire.
· Sensation anormale dans les yeux vision anormale.
· Tension artérielle basse.
· Respiration courte en position couchée.
· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.
· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.
· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideurmusculo-squelettique, arthrose.
· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômespseudo-grippaux, fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, dela langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer(œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Anxiété.
· Incontinence urinaire.
· Malaise.
· Modifications de l’électrocardiogramme (prolongation del’intervalle QT).
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre deglobules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL LP 3 mg.
Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association àla radiothérapie peuvent avoir plus d’effets secondaires en particuliergastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.
Chez la femme
La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement duniveau d'œstrogènes dans l'organisme.
Effets très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10) comprennent :difficultés à dormir, changements d'humeur, diminution de la libido, maux detête, bouffées de chaleur, acné, transpiration excessive, peau grasse,affection des seins, douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignementsgénitaux, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par uneaugmentation de la taille des ovaires et une rétention d'eau), augmentation dela taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale,sensation de faiblesse.
Effets secondaires fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100) :réaction allergique, dépression (en cas de traitement de longue durée),nervosité, sensation vertigineuse, prise de poids, nausées, douleur ou gèneabdominales, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les braset les jambes, douleur des seins, réaction au site d'injection (incluantdouleur, gonflement, rougeur et inflammation), œdème des chevilles, pieds etdoigts.
Effets secondaires peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1000): appétit diminué, rétention d’eau, variabilité émotionnelle, anxiété,dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la facultéde se repérer dans le temps et dans l'espace, anomalie du goût, diminution dela sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire,manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements,sécheresse des yeux, troubles de la vision, vertige, palpitations, difficultéà respirer, saignement de nez, ballonnements, diarrhée, flatulence, bouchesèche, lésion de la bouche, vomissement, chute de cheveux, peau sèche, excèsde poil sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutané,douleur dorsale, douleur musculaire, saignement pendant les rapports sexuels,descente de la vessie dans le vagin, règles douloureuses, saignements en dehorsdes règles, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer unedouleur, pertes vaginales, perte de poids.
Effets secondaires rapportés après la commercialisation (leur fréquence nepeut pas être estimée sur la base des données disponibles) : réactionallergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et ducou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème deQuincke, choc anaphylactique), état confusionnel, perturbation visuelle,tension artérielle élevée, urticaire, faiblesse musculaire, absence derègles, fièvre, malaise, modification de certains examens sanguins (incluantune augmentation des marqueurs du foie), augmentation de la tension artérielle,en cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement auniveau de la tumeur.
Dans le cadre d'un traitement de la stérilité, l'association avec lesgonadotrophines peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou unehyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelvienneset/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit, il fautconsulter votre médecin immédiatement.
Dans le cadre du traitement de l’endométriose, il est possibled’observer en début de traitement une accentuation des troubles qui l’ontmotivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent disparaître en1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet dutraitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votremédecin traitant.
Effets indésirables lors de l’utilisation pour le cancer du sein enassociation avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
Les effets indésirables suivants ont été observés lorsque DECAPEPTYL L.P.3 mg a été utilisé pour le cancer du sein en association avec le tamoxifèneou un inhibiteur de l'aromatase :
Effets indésirables très fréquents (concernant plus d'un patient sur 10) :nausées, sensation de grande fatigue, douleurs articulaires et musculaires,ostéoporose, bouffées de chaleur, transpiration excessive, difficulté àdormir, dépression, baisse de la libido, sécheresse vaginale, douleur pendantou après les rapports sexuels, incontinence urinaire, augmentation de lapression artérielle.
Effets indésirables fréquents (concernant de 1 à 10 patients sur 100) :diabète, glycémie élevée (hyperglycémie), douleur, ecchymose, rougeur etgonflement au point d'injection, réaction allergique, fractures osseuses,caillot dans un vaisseau sanguin.
Effets indésirables peu fréquents (concernant de 1 à 10 patients de1000) : saignement cérébral, manque d'apport sanguin vers le cerveau oule cœur.
Effets secondaires rares (concernant de 1 à 10 patients de 10.000) :modifications de l’électrocardiogramme (prolongement del'intervalle QT).
Chez l’enfant
Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10): saignements vaginaux et pertes vaginales chez les filles.
Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100) :réaction allergique, mal de tête, bouffées de chaleur, douleur abdominale,acné, réaction au site d'injection (rougeur, inflammation et/ou douleur),prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur1000) : changement d’humeur, obésité, troubles de la vision, saignement denez, vomissement, constipation, nausées, démangeaisons, éruption cutanée,urticaire, douleur du cou, douleur des seins, malaise.
Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquencene peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : réactionallergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et ducou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème deQuincke, choc anaphylactique), instabilité émotionnelle, dépression,nervosité, vision anormale, tension artérielle élevée, douleurs musculaires,modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation decertaines hormones), augmentation de la tension artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Aprèsreconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
N’utilisez pas DECAPEPTYL L.P. 3 mg, si vous constatez des signes visiblesde détérioration au niveau de l’emballage ou des blisters. Retournez lemédicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours
· La substance active est :
Triptoréline...................................................................................................................3,00 mg*
(sous forme de pamoate de triptoréline)
pour une unité de prise
* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flaconcontient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 4,3 mg detriptoréline
· Les autres composants sont :
Polymère D, L lactide-coglycolide, mannitol ; carmellose sodique ;Polysorbate 80
Solvant : Mannitol, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspensioninjectable (I.M.) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule desolvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
FRANCE
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé (voir rubrique 3) :
Instructions d’utilisation
| 1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION DU MEDICAMENT | |
| <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Préparer lepatient en désinfectant lemuscle fessier au site d’injection. Cette étapedoit être réalisée enpremier car la suspension doit être injectéeimmédiatement après lareconstitution.</li></ul> | |
| 2 – PREPARATION DE L’INJECTION | |
| Deux aiguilles sont fournies dans la boîte. <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Aiguille 1 :aiguillelongue (38 mm) sans système de sécurité à utiliser pourlareconstitution</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Aiguille 2 : aiguillelongue (38 mm) avecun système de sécurité à utiliser pour l’injection</li></ul>Aiguille 1 – 38 mm – 20 Gauge Aiguille 2 – 38 mm –20 Gauge | |
| La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal duproduit. | |
| 2a <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Sortirl'ampoule contenant le solvant.Si une partie de la solution est bloquée dans lehaut de l’ampoule, latapoter afin de la faire descendre dans le corps del’ampoule.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Visser l’Aiguille 1 (sans système desécurité)sur la seringue. Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à cestade.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Casser le haut de l’ampouleenpositionnant le point face à soi.</li></ul>· Retirer le capuchon de l’Aiguille 1. Insérer l’aiguille dansl’ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre decôté la seringue contenant le solvant. | |
| 2b <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Sortir leflacon contenant la poudre.Tapoterpour ramener au fond du flacon la poudreéventuellement accumulée enhaut du flacon.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Retirer lecapuchon en plastique duflacon.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Reprendre la seringue contenant lesolvantet enfoncer verticalement l’aiguille au travers du bouchon enélastomère duflacon. Injecter le solvant lentement, defaçon à, si possible, rincer toute lapartie supérieure du flacon.</li></ul> | |
| 2c <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Remonterl'Aiguille 1 au-dessus du niveaudu liquide.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Ne pas retirerl’aiguille du flacon.Reconstituer la suspension en agitant doucement le flacond’un mouvementcirculaire.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Agiter le temps nécessaire àl’obtentiond’une suspension homogène et laiteuse.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Important :Vérifierl’absence d’agglomérats (en cas d’agglomératspoursuivrel’agitation jusqu’à complètehomogénéisation).</li></ul> | |
| 2d <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Quand lasuspension est homogène,descendre l’aiguille et, sans retourner le flacon,aspirer toutela suspension. Une petite quantité de suspension restera dans leflaconet devra être éliminée. Un excès de poudre et de solvant est prévulorsde la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation delaseringue.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Enlever l’Aiguille 1 utilisée pourlareconstitution en la saisissant par l’embout coloré. Visser sur laseringuel’Aiguille 2 avec le système de sécurité.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Faire basculer lemanchon de protectionde l’aiguille vers le corps de la seringue. Le manchon deprotectionreste dans la position que vous lui donnez.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Enlever lecapuchon de l’aiguille.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt“>Amorcer l’aiguille en vidantl’aircontenu dans la seringue et injecterimmédiatement.</li></ul> | |
| 3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE | |
| <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Pour éviter quela suspension précipite,injecter le produit immédiatement dans le musclefessier préalablementdésinfecté.</li></ul> | |
| 4 – APRES UTILISATION | |
| <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>Activer lesystèmede sécurité d’une seule main</li><ul style=„margin-top:0cm“type=„circle“><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>Remarque :garderconstamment votre doigt derrière le butoir</li></ul></ul> Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité : <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><ulstyle=„margin-top:0cm“ type=„circle“><ulstyle=„margin-top:0cm“ type=„square“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>MéthodeA : pousserle butoir avec votre doigt ou</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>MéthodeB : pousserla gaine de protection sur une surface plane.</li></ul><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>Dans les deuxcas,appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu’à l’auditiond’unclic.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>Vérifiervisuellementque l’aiguille est complètement prise dans le manchondeprotection.</li></ul><li class=„AmmCorpsTexte“style=„margin-bottom:6.0pt;page-break-after:avoid“>Lesaiguillesutilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent êtreéliminésconformément à la réglementation envigueur.</li></ul> | Méthode A Ou Méthode B |
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