DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée

Triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL LP 22,5 mg et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYLLP 22,5 mg ?

3. Comment utiliser DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL LP 22,5 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines –code ATC : L02A E04.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg contient de la triptoréline, qui est semblable à unehormone appelée l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines(GnRH). C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérerlentement 22,5 mg de triptoréline sur une période de 6 mois (vingt-quatresemaines). Chez l’homme, la triptoréline fait diminuer le taux detestostérone (hormone). Chez la femme, la triptoréline abaisse le tauxd’œstrogènes. Chez l’homme, DECAPEPTYL LP 22,5 mg est utilisé pourtraiter le cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé et lecancer de la prostate hormono-dépendant étendu à d’autres parties du corps(cancer métastatique). Il est aussi utilisé en association à laradiothérapie pour traiter le cancer de la prostate localisé à haut risque oulocalement avancé.

Chez les enfants de 2 ans et plus, DECAPEPTYL LP 22,5mg est utilisé pourtraiter la puberté qui apparaît à un très jeune âge, c’est-à-dire avant8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons (puberté précoce).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYLLP 22,5 mg ?

N’utilisez jamais DECAPEPTYL LP 22,5 mg :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, àl’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autresanalogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYLLP 22,5 mg

· Si votre humeur devient dépressive. Des cas de dépressions, pouvantêtre graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL LP22,5 mg.

· Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang(anticoagu­lants) car des ecchymoses (bleus) peuvent apparaître au sited’injection.

Le produit doit être injecté uniquement dans le muscle.

Chez l’homme :

· Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, sivous avez de l’ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ous’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez unemauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicamentsu­tilisés pour traiter diverses formes d'épilepsie) ou des corticoïdes(dérivés de la cortisone). Quand DECAPEPTYL LP 22,5 mg est pris pendant unelongue période, le risque de fragilisation des os est augmenté,parti­culièrement si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.

· Si vous avez des troubles cardiovasculaires, y compris des troubles durythme cardiaque (arythmie) ou si vous êtes traités pour l’un de cestroubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté parl’utilisation de DECAPEPTYL LP 22,5 mg.

· Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques ouvasculaires, vous devez en informer votre médecin.

· Au début du traitement, une augmentation transitoire de la quantité detestostérone dans votre corps se produira. Ceci peut entraîner une aggravationdes symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votremédecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pouréviter que vos symptômes ne s’aggravent.

· Au cours des premières semaines de traitement par DECAPEPTYL LP 22,5 mg,comme avec les autres analogues de la GnRH, vous pouvez ressentir les symptômesd’une compression de la moelle épinière (par exemple une douleur, unengourdissement ou une faiblesse des jambes) ou un blocage de l’urètre (parlequel passe l’urine). Si vous avez un de ces symptômes, contactez votremédecin immédiatement, il mettra en place un suivi particulier et vousprescrira un traitement adapté.

· Si vous avez subi une castration chirurgicale, la triptoréline n’induitpas de réduction supplémentaire du taux de testostérone et par conséquent nedoit pas être utilisée.

· Si vous devez effectuer des examens diagnostiques du fonctionnement devotre glande hypophysaire ou de vos organes sexuels, les résultats peuventêtre faussés durant le traitement avec DECAPEPTYL LP 22,5 mg et peu aprèsson arrêt.

· Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, uneaugmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, ellepourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL LP 22,5 mg.Les symptômes incluent l’apparition de maux de tête soudains, desvomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

Chez l’enfant :

· Si vous avez une tumeur cérébrale évolutive, veuillez informer votremédecin. Cela peut conduire votre médecin à modifier votre traitement.

· Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignementsvaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.

Contactez votre médecin si vous êtes concernés par l’un des casci-dessus.

Autres médicaments et DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg peut interagir avec certains médicaments utiliséspour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine,pro­caïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles durythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments, par exemplela méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement desubstitution des pharmacodépen­dances), la moxifloxacine (un antibiotique),des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves).

DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée. avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendrece médicament.

Ne prenez pas DECAPEPTYL LP 22,5 mg si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas DECAPEPTYL LP 22,5 si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Même si DECAPEPTYL LP 22,5 mg est utilisé comme indiqué, il peut modifierles réactions à un point tel que la capacité à conduire ou à utiliser desmachines est altérée. Ceci est particulièrement vrai en cas d’associationà la prise d’alcool. Vous pouvez ressentir des étourdissements, de lafatigue ou avoir des problèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont deseffets indésirables possibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vousressentez un de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliserdes machines.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) desodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement „sans sodium“ et peutêtre administré si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée. ?

DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit être administré sous surveillancemé­dicale.

Chez l’homme

Le traitement du cancer de la prostate avec DECAPEPTYL LP 22,5 mg nécessiteun traitement à long terme.

Dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé àhaut risque et localement avancé, en association à une radiothérapie, ladurée de traitement recommandée est de 2 à 3 ans.

La dose habituelle est de 1 flacon de DECAPEPTYL LP 22,5 mg administré parinjection intramusculaire tous les 6 mois (24 semaines). DECAPEPTYL LP22,5 mg est uniquement destiné à une injection intramusculaire.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de mesurerl’efficacité du traitement.

Chez l’enfant

Normalement, vous aurez une injection tous les 6 mois (24 semaines)­.DECAPEPTYL LP 22,5 mg est uniquement destiné à une administration dans lemuscle. Votre médecin décidera à quel moment le traitement devra êtrearrêté (généralement 12–13 ans si vous êtes une fille et 13–14 ans sivous êtes un garçon).

Si vous avez l’impression que les effets de DECAPEPTYL LP 22,5 mg sonttrop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des symptômessuivants :

Des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, duvisage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée. Ils peuvent êtreles signes d’une réaction allergique grave ou d’un œdème de Quincke quipeuvent se produire rarement (concerne de 1 à 10 patients sur 10 000).

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Chez l’homme

Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou aprèscastration chirurgicale, les effets indésirables les plus communémentobservés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effetspharmaco­logiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et unediminution de la libido.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patientstraités par des analogues de la GnRH.

A l’exception de réactions immuno-allergiques et des réactions au sited’injection, tous les effets indésirables sont connus pour être liés auxchangements des taux de testostérone.

Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

· Baisse de la libido.

· Fourmillements dans les jambes.

· Bouffées de chaleur.

· Transpiration excessive.

· Douleur dorsale.

· Impuissance.

· Sensation de faiblesse.

Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

· Réaction allergique

· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.

· Sensations vertigineuses, maux de tête.

· Pression artérielle élevée.

· Bouche sèche, nausées.

· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités desmembres.

· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.

· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur),œdème (accumulation de liquide dans les tissus).

· Augmentation du poids

Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.

· Perte d’appétit, augmentation de l’appétit, diabète, goutte(douleur intense et gonflement des articulations, généralement du grosorteil), excès de lipides dans le sang.

· Insomnie, irritabilité.

· Fourmillements ou engourdissement.

· Troubles de la vision.

· Bourdonnements d’oreilles, vertige.

· Palpitations.

· Difficulté à respirer, saignement de nez.

· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.

· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruptioncutanée, urticaire.

· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblessemuscu­laire, douleur musculaire.

· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.

· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille destesticules, douleur des testicules.

· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts,douleur, somnolence, frissons.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation desmarqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.

Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)

· Inflammation du nez et de la gorge.

· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, dela langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer(œdème de Quincke, choc anaphylactique).

· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.

· Troubles de la mémoire.

· Sensation anormale dans les yeux, vision anormale.

· Tension artérielle basse.

· Respiration courte en position couchée.

· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.

· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.

· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideurmusculo-squelettique, arthrose.

· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômespseudo-grippaux, fièvre.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· Anxiété.

· Incontinence urinaire

· Malaise.

· Modifications de l’électrocardi­ogramme (allongement del’intervalle QT).

· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).

Chez l’enfant

Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patient sur10) :

· Saignements vaginaux pouvant se produire chez les filles au cours dupremier mois de traitement.

Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur100) :

· Réaction allergique.

· Mal de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Douleur abdominale.

· Acné.

· Réaction au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement).

· Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur1 000) :

· Changement d’humeur.

· Obésité.

· Vision trouble.

· Saignements de nez.

· Vomissement.

· Constipation.

· Nausées.

· Démangeaisons.

· Eruption cutanée.

· Douleur du cou.

· Douleur des seins.

· Malaise.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquencene peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique grave pouvant provoquer des difficultés àdéglutir, des difficultés à respirer un gonflement du visage, de la langue,des lèvres ou de la gorge ou de l’urticaire.

· Formation rapide de papules dues au gonflement de la peau et desmuqueuses.

· Trouble de l’humeur.

· Dépression.

· Nervosité.

· Vision anormale.

· Douleur musculaire.

· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation decertaines hormones).

· Tension artérielle élevée.

Votre médecin décidera des mesures à prendre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée. ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage et les étiquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après reconstitution : la suspension reconstituéedoit être utilisée immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée.

· La substance active est :

Triptoréline (sous forme d’embonate detriptoréline)­.............­.............­.............­.............­....22,5 mg

Par flacon.

· Les autres composants sont :

§ Poudre : polymère D,L-lactide co-glycolide, mannitol, carmelllosesodique, polysorbate 80

§ Solvant : eau pour préparations injectables

Après reconstitution dans 2 ml de solvant, 1 ml de suspensionrecon­stituée contient 11,25 mg de triptoréline.

Qu’est-ce que DECAPEPTYL LP 22,5 mg et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspensioninjec­table à libération prolongée, la poudre est blanche à blanc cassé etle solvant est une solution limpide.

Boîte de 1 flacon, 1 ampoule et 1 blister contenant une seringue et deuxaiguilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC D’ACTIVITE DU PLATEAU DE SIGNES

CHEMIN DEPARTEMENTAL N°402

83870 SIGNES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions d’utilisation

1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION DU MEDICAMENT
· Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au sited’injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspensiondoit être injectée immédiatement après la reconstitution.
2 – PREPARATION DE L’INJECTION
Deux aiguilles sont fournies dans la boîte.
· Aiguille 1 : aiguille longue (38 mm) sans système de sécurité àutiliser pour la reconstitution
· Aiguille 2 : aiguille longue (38 mm) avec un système de sécurité àutiliser pour l’injection
Aiguille 1 – 38 mm – 20 Gauge	Aiguille 2 – 38 mm – 20 Gauge
La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal duproduit.
2a · Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution estbloquée dans le haut de l’ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dansle corps de l’ampoule. · Visser l’Aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Nepas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade. · Casser le haut de l’ampoule en positionnant le point face à soi. · Retirer le capuchon de l’Aiguille 1. Insérer l’aiguille dansl’ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre decôté la seringue contenant le solvant.
2b · Sortir le flacon contenant la poudre ; tapoter pour ramener au fond duflacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon. · Retirer le capuchon en plastique du flacon. · Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalementl’a­iguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter lesolvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieuredu flacon.
2c · Remonter l'Aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide. · Ne pas retirer l’aiguille du flacon. Reconstituer la suspension enagitant doucement le flacon d’un mouvement circulaire. · Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogèneet laiteuse. · Important : Vérifier l’absence d’agglomérats (en casd’agglomérats poursuivre l’agitation jusqu’à complètehomogé­néisation).
2d · Quand la suspension est homogène, descendre l’aiguille et, sansretourner le flacon, aspirer toute la suspension. Une petite quantité desuspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudreet de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lorsde la préparation de la seringue. · Enlever l’Aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissantpar l’embout coloré. Visser sur la seringue l’Aiguille 2 avec le systèmede sécurité. · Faire basculer le manchon de protection de l’aiguille vers le corps dela seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous luidonnez. · Enlever le capuchon de l’aiguille. · Amorcer l’aiguille en vidant l’air contenu dans la seringue etinjecter immédiatement.
3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE
· Pour éviter que la suspension précipite, injecter le produitimmédi­atement dans le muscle fessier.
4 – APRES UTILISATION
· Activer le système de sécurité d’une seule main o Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité : § Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou § Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane. o Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu’àl’audition d’un clic. o Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement prise dans lemanchon de protection. · Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchetdoivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.	Méthode A Ou Méthode B

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