Résumé des caractéristiques - DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méphénésine...................................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour (soit 3 à6 comprimés par jour).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des composants,
· porphyrie.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse oud'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les effets indésirables liés à l'utilisation de ce produit sont majoréspar la prise concomitante d'alcool ou de médicaments dépresseurs du SNC.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisantpour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de laméphénésine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseilléeau cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la survenue possible d'une somnolence lors de l'utilisation de cemédicament.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, des cas de choc anaphylactique ont été rapportés,
Rares cas de somnolence, nausées, vomissements, réactions allergiques àtype d'éruption cutanée.
4.9. Surdosage
· Signes cliniques d'un surdosage: hypotonie musculaire, hypotensionartérielle, troubles visuels, incoordination motrice, paralysierespiratoire.
· Conduite à tenir: Transfert en milieu hospitalier et traitementsymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MYORELAXANT A ACTION CENTRALE
(M: appareil locomoteur)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la méphénésine est rapidement absorbée. Laconcentration plasmatique maximale est atteinte en moins d'une heure. Lademi-vie d'élimination est de 3/4 d'heure. La méphénésine est fortementmétabolisée et excrétée principalement dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique Type A, carbonate de calcium,gel de silice, talc, stéarate de magnésium, opadry II n°85F24441.
Enrobage OPADRY II n° 85F24441: Macrogol 3000, dioxyde de titane, talc,alcool polyvinylique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde defer noir.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ou 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 682–6: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 351 206–0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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