DECTANCYL 0,5 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de dexaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES :

· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupusérythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdosevis­cérale.

· DERMATOLOGIQUES

o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus etpemphigoïde bulleuse,

o formes graves des angiomes du nourrisson,

o certaines formes de lichen plan,

o certaines urticaires aiguës,

o formes graves de dermatoses neutrophiliques.

· DIGESTIVES

o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladiede Crohn,

o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

· ENDOCRINIENNES

o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

o certaines hypercalcémies,

o hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec del'hydrocortisone.

· HEMATOLOGIQUES

o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

o anémies hémolytiques auto-immunes,

o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitementd'hé­mopathies malignes lymphoïdes,

o érythroblas­topénies chroniques acquises ou congénitales.

· INFECTIEUSES

o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeule pronostic vital,

o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

· NEOPLASIQUES

o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapi­esantinéoplasi­ques,

o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitementsan­tinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

· NEPHROLOGIQUES

o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focalesprimitives,

o stade III et IV de la néphropathie lupique,

o sarcoïdose granulomateuse intrarénale,

o vascularites avec atteinte rénale,

o glomérulonép­hrites extra-capillaires primitives.

· NEUROLOGIQUES

o myasthénie,

o œdème cérébral de cause tumorale,

o polyradiculo­névrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,

o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapi­eintraveineuse.

· OPHTALMOLOGIQUES

o uvéite antérieure et postérieure sévère,

o exophtalmies œdémateuses,

o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapi­eintraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention estdéconseillée).

· ORL

o certaines otites séreuses,

o polypose nasosinusienne,

o certaines sinusites aiguës ou chroniques,

o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,

o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

· RESPIRATOIRES

o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec dutraitement par voie inhalée à fortes doses,

o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

o bronchopneu­mopathie chronique obstructive en évaluation de laréversibilité du syndrome obstructif,

o sarcoïdose évolutive,

o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

· RHUMATOLOGIQUES

o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

o rhumatisme articulaire aigu,

o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQU­ESALLOGENIQUES

o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone :0,75 mg de dexaméthasone.

ADULTE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité del'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance autraitement.

· Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jou­r(0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif: 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.

· Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à0,2 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jou­réquivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jourpour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plusélevées.

· Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANT

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler, les comprimés seront écraséset mélangés à l'alimentation.

· Traitement d'attaque : de 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour dedexaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titreindicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

· Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Dans l'indication hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec del'hydrocortisone, la posologie varie de 0,25 à 0,5 mg le soir au coucher(0,5 à 1 comprimé par jour).

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sanscorticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologiequoti­dienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter delimiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisagerqu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses decorticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'estobservé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement „à la dose d'attaque“ doit être poursuivi jusqu'aucontrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtentiond'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (doseminimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuventêtre réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidiennepeut être administrée en prise unique de préférence le matin au coursd'un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de ladose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et decortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage,l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque derechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement nenécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessiteplus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde desynthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonctioncorti­cotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une doseinférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'yadjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalentd'hy­drocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulementsous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des testsendocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité desurvenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit êtreprévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendreun traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone enintramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : interventionchi­rurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situationssuivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour unecorticothérapie d'indication vitale) :

· hypersensibilité à la dexaméthasone ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voirrubrique 4.1),

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès,varice­lle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pascontre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite,avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsin­fectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Lasurvenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujetsvenant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe)doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateursys­tématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par lacorticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toutepossibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, encours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeuxest nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'onne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine aété donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièremen­tadaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses(risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisancerénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Pendant le traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé, il faut envisager unbesoin potentiellement accru d'insuline ou d'antidiabétiques chez les patientsdiabé­tiques.

Au cours du traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé, une surveillanceré­gulière de la pression artérielle est nécessaire en particulier en casd’utilisation de fortes doses et chez les patients dont l'hypertension est malcontrôlée.

Les patients souffrant d'hypertension sévère et/ou d'insuffisance cardiaquedoivent faire l’objet d’une surveillance étroite car il existe un risque dedétérioration de leur état de santé.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque estaugmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez lespatients dialysés avec hyperparathyroïdis­me secondaire ou ayant subi unetransplantation rénale.

L’arrêt brusque des corticostéroïdes après un traitement prolongé peutentraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente et uneinsuffisance corticosurréna­lienne aiguë. Par conséquent, la dose doit êtreréduite lentement si le traitement doit être interrompu.

Un „syndrome de sevrage aux corticoïdes“ sans lien apparent avec uneinsuffisance surrénale, peut également survenir à la suite d'un arrêt brutaldes glucocorticoïdes. Ce syndrome provoque des symptômes tels qu’uneanorexie, des nausées, des vomissements, une léthargie, des céphalées, de lafièvre, des douleurs articulaires, une desquamation, une myalgie, une perte depoids et/ou une hypotension. Il semblerait que ces effets soient dus à unchangement soudain de la concentration en corticoïdes plutôt qu'à de faiblesconcen­trations en corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Ce médicament est déconseillé en association avec des dosesanti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’unecorticot­hérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue oud’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’unecorticot­hérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notammentd’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’unechorioré­tinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, etpouvant être fatales a été rapportée après administration decorticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés auxpatients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’aprèsune évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voirrubrique 4.8).

Au cours de l'expérience après commercialisation, un syndrome de lysetumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des tumeursmalignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou enassociation avec d'autres agents de chimiothérapie. Un patient à haut risquede SLT, comme des patients avec un taux prolifératif élevé, une massetumorale importante et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques,do­ivent être surveillés de près et des mesures de précaution appropriéesdoivent être prises (voir rubrique 4.8).

Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effetsindésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent se produire avec lesstéroïdes systémiques.

Un traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé doit être administré dans lerespect de ses indications et, si nécessaire, associé à une thérapiespécifique complémentaire en cas de troubles psychiatriques (également en casd’antécédents), y compris les tendances suicidaires. Dans ces cas, unesurveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée. Les personnesprésentant des antécédents de maladies psychiatriques sont les plus àrisque. Dectancyl 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec prudence chez lespatients souffrant de troubles psychotiques (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées aprèsadministration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissonspré­maturés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usagesystémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées poursurveiller la structure et la fonction myocardique (voir rubrique 4.8).

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit êtreassocié, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidiqueavec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'uneélévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduitpour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalentpred­nisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements àfortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque detroubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium etvitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertensio­nartérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peutentraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise encharge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelleou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant unprincipe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interac­tions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologiessupé­rieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chezl’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus dedeux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladievaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Rilpivirine

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution desconcentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolismehé­patique par la dexaméthasone.

Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administréeen dose unique.

+ Daclatasvir

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminutionsig­nificative des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation deson métabolisme hépatique par l’inducteur.

Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administréeen dose unique.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acideacétyl­salicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Siméprévir

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution desconcentrations plasmatiques de simeprevir par augmentation de son métabolismehé­patique par la dexaméthasone.

Association déconseillée à l'exception de la dexaméthasone administréeen dose unique.

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme del'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risquehémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilitévascu­laire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le caséchéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant lacorticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin,correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur;les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisonienstraités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillancecli­nique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant letraitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corrigerauparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,élec­trolytique et électrocardio­graphique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques del'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique del'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance cliniqueet biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardi­ographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par larifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez lesaddisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantati­on.Surveillan­ce clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdespendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour laprednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre lestopiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes(plus de 2 heures si possible).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Aminoglutéthimide

Diminution de l'efficacité de la dexaméthasone, par augmentation de sonmétabolisme hépatique.

Adaptation de la posologie de la dexaméthasone.

+ Praziquantel

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risqued'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique dupraziquantel par la dexaméthasone.

Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(ex­ceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir,po­saconazole, télithromycine, voriconazole, inhibiteurs de protéases boostéspar ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone pardiminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avecrisque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, lesétudes épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à laprise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant lagrossesse si besoin.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique,l'a­llaitement est déconseillé.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitementprolongé sur plusieurs mois.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : des cas desyndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés en association avecDECTANCYL 0,5 mg comprimé en cas d’utilisation chez des patients présentantdes tumeurs malignes hématologiques (fréquence indéterminée) (voirrubrique 4.4).

· Troubles endocriniens: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de lasécrétion d'ACTH, atrophie corticosurréna­lienne parfois définitive, retardde croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crisesliées à la présence de phéochromocytome (effet lasse descorticosté­roïdes – Voir rubrique 4.4).

Syndrome de sevrage aux corticoïdes

Une réduction trop rapide de la dose de corticoïdes après un traitementprolongé peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, une hypotension etla mort.

Un „syndrome de sevrage aux corticoïdes“ peut également se manifesterpar des nausées, des vomissements, de la fièvre, une myalgie, des douleursarticu­laires, une rhinite, une conjonctivite, une perte de poids et des nodulescutanés douloureux avec démangeaisons (voir rubrique 4.4).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : révélation d'un diabètelatent, diminution de la tolérance au glucose, rétention hydrosodée,hy­pokaliémie, alcalose métabolique.

· Affections musculosquelet­tiques et du tissu conjonctif : myopathies,atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation ducatabolisme protidique), ostéoporose, tendinopathie, fractures pathologiques enparticulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtesfémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexcepti­onnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· Affections gastro-intestinales : ulcères gastroduodénaux, ulcération dugrêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ontété signalées, surtout chez l'enfant.

· Affections de la peau et du tissus sous-cutané : atrophie cutanée,acné, purpura, ecchymose, hypertrichose.

· Affections psychiatriques :

o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

o rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ouconfuso-oniriques;

o état dépressif à l'arrêt du traitement, tendances suicidaires,psycho­se, hallucinations, anxiété.

· Affections du système nerveux :

o rarement : convulsions (voie générale ou intrathécale).

· Affections oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et decataracte, choriorétinopathie (fréquence indéterminée). Voirrubrique 4.4.

· Affections cardiaques : insuffisance cardiaque congestive,car­diomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voirrubrique 4.4).

· Affections vasculaires : hypertension artérielle.

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : retard decicatrisation.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>http://­www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.

(H : Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont deshormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisésprinci­palement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuentla réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée estmoindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après absorption orale, le pic sérique est atteint 1 à 2 heures aprèsla prise et la concentration est réduite de moitié à la 6ème heure.

La demi-vie plasmatique est supérieure à 300 minutes et la demi-viebiologique est estimée entre 36 et 54 heures.

Le métabolisme se fait par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, saccharose, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette de 10 comprimés en poly (chlorure-acétochlorure) de vinyle et enaluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 853 6 7 : 30 comprimés sous plaquettes (aluminium/po­ly(chlorure-acétochlorure de vinyle)).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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