Notice patient - DECTANCYL 0,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
DECTANCYL® 0,5 mg, comprimé
Acétate de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DECTANCYL0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H02AB02.
GLUCOCORTICOÏDES – USAGE SYSTÉMIQUE.
(H. Hormones systémiques non sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoirestéroïdien).
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pourson effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement denombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et estdonc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffesd’organes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DECTANCYL0,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une infection.
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale,varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pourceux-ci.
· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DECTANCYL0,5 mg, comprimé.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, uneéchographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et lafonction du muscle cardiaque.
AVANT LE TRAITEMENT :
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez été vacciné récemment,
· Si vous avez ou avez eu un ulcère digestif, une maladie du gros intestin,ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou unetension artérielle élevée,
· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité desos) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou lesud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
· Si vous présentez des symptômes évoquant des troubles mentaux (troublespsychiatriques) (également en cas d’antécédents), y compris les tendancessuicidaires. Votre médecin doit vous conseiller une thérapie spécifique dansde tels cas et surveiller votre santé mentale.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs auniveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). Eneffet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendonsvoire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à laprésence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de larougeole.
· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faireopérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulierpauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira égalementun apport en calcium et vitamine D.
· Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes dusyndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblessemusculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et unessoufflement, au cas où vous souffrez d’une affection hématologiquemaligne.
· Vous devez informer votre médecin si vous réduisez soudainement la dosede ce médicament après un traitement prolongé car cela peut entraîner uneinsuffisance de la production d'hormones par la glande surrénale, une tensionartérielle anormalement basse et la mort (pour les symptômes du sevrage auxcorticoïdes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
· Il faut informer votre médecin si vous êtes diabétique, il pourraévaluer si votre traitement contre le diabète doit être modifié.
· Vous devez informer votre médecin si vous avez une tension artérielleélevée et mal contrôlée. En effet, il surveillera l’évolution de votretension artérielle de manière plus étroite si vous devez prendre unequantité importante de ce médicament.
· Prévenez votre médecin si vous souffrez d’hypertension sévère oud’insuffisance cardiaque. Il pourra surveiller votre état de santé demanière plus étroite en raison d’un risque d’aggravation devotre santé.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DECTANCYL 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament :
· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à1 g par prise et/ou 3 g par jour ;
· ou si vous devez être vacciné par un vaccin vivant ;
· si vous prenez de la rilpivirine (médicament utilisé pour traiter uneinfection par le VIH) ;
· si vous prenez du daclatasvir ou du siméprévir (médicaments utiliséspour traiter à long terme l’hépatite C).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DECTANCYL 0,5 mg,comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveillerattentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicamentspour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque (par exemple,digoxine), topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (médicamentsutilisés pour traiter les douleurs digestives),
· aspirine à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et/ouinférieures à 3 g par jour,
· certains anti-infectieux (les antibactériens (par exemple, larifampicine, l’isoniazide, la clarithromycine, l’érythromycine, latélithromycine), les antifongiques (par exemple, l’itraconazole, lekétoconazole, le voriconazole), les antimycosiques (par exemple, leposaconazole), les médicaments antiparasitaires (par exemple, lepraziquantel).
DECTANCYL 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest à éviter durant le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
La substance active de ce médicament (la dexaméthasone) peut rendrepositifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DECTANCYL 0,5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau en une prise le matin.
Enfants : si votre enfant ne peut pas avaler les comprimés, écrasez-les etmélangez-les à son alimentation.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitementnormalement.
Si vous arrêtez de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsquel’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucreet riche en protéines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :
· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Une apparition de bleus.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil(insomnie).
· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementexcessif des poils.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébrauxnotamment).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de lahanche (ostéonécrose).
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez l'enfant.
· Des troubles des règles.
· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si DECTANCYL0,5 mg, comprimé est associé à certains antibiotiques (lesfluoroquinolones).
· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et desperforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chezl’enfant.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné.
· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion,état dépressif à l’arrêt du traitement.
· Un syndrome de lyse tumorale caractérisé par des symptômes tels que descrampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou destroubles de la vision et un essoufflement, au cas où vous souffrez d’uneaffection hématologique maligne. Vous devez informer votre médecin si vousressentez l’un de ces symptômes (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide del’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathie(maladie de la rétine).
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
· Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chezles nourrissons prématurés (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
· Symptômes du sevrage aux corticoïdes : nausées, vomissements, fièvre,douleurs articulaires, douleurs musculaires, inflammation et gonflement de lamuqueuse du nez (rhinite), inflammation de l’œil, une perte de poids et desnodules (boules) sous la peau causant des démangeaisons et des douleurs.
D’autres effets ont été rapportés :
· Des troubles de l’humeur : anxiété, psychose, hallucinations, idéessuicidaires.
· Des troubles musculaires : douleurs et sensibilité musculaireinexpliquées.
· Des troubles des tendons : faiblesse des tendons.
· Des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>http://www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas DECTANCYL 0,5 mg, comprimé après la date de péremptionmentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DECTANCYL 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate de dexaméthasone........................................................................................0,500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, saccharose, talc.
Qu’est-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés.
Chaque boîte contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FRANCE
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
FRANCE
ou
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
102 37 PRAGUE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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