Notice patient - DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon
Dénomination du médicament
DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon
Acétate de méthylprednisolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier\ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEPO-MEDROL40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?
3. Comment utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable enflacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable enflacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flaconET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : code ATC : H02AB04.
Ce médicament est un corticoïde.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ORL et enrhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?
N’utilisez jamais DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable enflacon :
· dans la plupart des infections,
· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales,herpès, varicelle, zona),
· dans certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contrela fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, larubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par descorticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/jd’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/jchez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les «bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), etpendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque demaladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,
· si vous êtes allergique à l’acétate de méthylprednisolone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· dans les troubles de la coagulation, traitement anticoagulanten cours.
· en administration par voie intrathécale, péridurale etintraveineuse.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir « Prise ou utilisation d'autresmédicaments »).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses, en association avec lemifamurtide, (indiqué dans le traitement du cancer des os) ainsi qu’enassociation avec un inhibiteur du CYP3A4 (voir « Autres médicaments etDEPO-MEDROL »).
Ce médicament ne doit pas être utilisé par la voie d’administrationintra-synoviale, intrabursale ou intratendineuse pour un effet local en casd'infection aiguë.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DEPO-MEDROL.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
AVANT LE TRAITEMENT :
Prévenez votre médecin en cas de :
· antécédent d'allergie,
· maladies virales en cours (hépatite virale, herpès,varicelle, zona),
· vaccination récente,
· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récenteau niveau de l'intestin,
· diabète,
· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs derisque,
· cardiovasculaire,
· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjourdans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l'Europe, en raison durisque de maladie parasitaire,
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale,
· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique,une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appeléecrise rénale sclérodermique peut être augmenté,
· ostéoporose,
· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· troubles convulsifs,
· stress inhabituel,
· maladie de Cushing,
· hypothyroïdie,
· herpès oculaire,
· port de prothèse,
· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par uneproduction excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertensionartérielle).
PENDANT LE TRAITEMENT :
Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :
· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas desuspicion de dépression ou d’idées suicidaires,
· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),
· troubles oculaires,
· troubles du rythme cardiaque,
· troubles musculaires,
· en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel et une supplémentation en potassium.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troublesvisuels.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnesâgées nécessite une surveillance particulière.
APRES LE TRAITEMENT
L’arrêt brutal des corticoïdes peut entraîner des conséquences pouvantêtre fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectableen flacon
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansprescription, et notamment si vous prenez de l’aspirine (acideacétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires ou si vous devez vous fairevacciner.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon et il est possible que votre médecinsouhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (ycompris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobicistat).
L’association de DEPO-MEDROL avec d’autres médicaments estdéconseillée :
· Mifamurtide (médicament indiqué dans le cancer des os),
· Inhibiteurs puissants du CYP3A4.
DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent lafertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, desvertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.
DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable enflacon ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode d’administration
VOIE INJECTABLE : LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectableen flacon que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectableen flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectableen flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'onsuit les recommandations et notamment le régime (voir « Avertissements etprécautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée dutraitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine, infectionau site d’injection
· Augmentation des globules blancs (leucocytose),
· Allergie (hypersensibilité),
· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion decorticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure ducorps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones del’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage,
· Acidose métabolique, rétention hydrosodée, diminution de l’aciditédu sang entraînant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalosehypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides),troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline oud’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, lipomatose (présence demultiples lipomes, tumeurs bénignes composées de tissus graisseux),augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids),accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps,
· Troubles affectifs (humeur dépressive et humeur euphorique, labilité,dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (manie,illusion, hallucination, schizophrénie), troubles mentaux, changement depersonnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportementanormal, insomnie, irritabilité,
· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pressionà l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), criseépileptique, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, dujugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs),étourdissements, maux de tête,
· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie),rares cas de cécité associés à un traitement intralésionnel autour duvisage et de la tête, cataracte (opacification du cristallin), glaucome(augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), exophtalmie (globeoculaire saillant), vision floue,
· Vertige,
· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque),
· Thrombose, coagulation sanguine augmentée, hypertension, hypotension,
· Embolie pulmonaire, hoquets,
· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragieintestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation del’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distensionabdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée,
· Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème deQuincke), développement exagéré du système pileux chez la femme(hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleussur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeurde la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose),vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire,acné, coloration moins forte ou plus forte de la peau,
· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles(myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisationosseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose),fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires,retard de croissance,
· Règles irrégulières,
· Abcès stérile, retard de cicatrisation, gonflement des membres dû àl’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise,réaction au site d’injection,
· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution dela tolérance aux sucres, diminution de la quantité de potassium dans le sang,perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation de la quantité decalcium dans les urines, augmentation des enzymes du foie, augmentation des tauxd’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux testscutanés,
· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture dutendon,
· Lésions du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable enflacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
À conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml
· La substance active est :
Acétate de méthylprednisolone.....................................................................................40,0 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Macrogol 3350, chlorure de sodium, chlorure de miripirium, acidechlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîte de1 ou 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 Paris
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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