Notice patient - Plenadren
1. Qu’est-ce que Plenadren et dans quels cas est-il utilisé
Plenadren contient une substance appelée hydrocortisone ou encore cortisol. L'hydrocortisone est un glucocorticoïde. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes. Les glucocorticoïdes sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à une bonne santé et au bien-être.
Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol. L'insuffisance surrénale apparaît lorsque les glandes surrénales, situées juste au-dessus des reins, ne produisent pas suffisamment d’hormone appelée cortisol. Les patients atteints de la forme chronique de la maladie ont besoin d'un traitement de substitution pour survivre.
Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l’insuffisance surrénale. Il apporte de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée. La concentration sanguine du cortisol augmente rapidement jusqu'à une valeur maximale, atteinte environ une heure après la prise du médicament le matin, puis baisse progressivement au cours de la journée jusqu'à devenir nulle ou presque à la fin de la soirée et durant la nuit, au moment où le taux de cortisol doit être bas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenadren
Ne prenez jamais Plenadren
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Plenadren
- si vous souffrez d'une affection qui vous empêche de prendre ce médicament ou si le médicament n'est pas bien absorbé au niveau de l'estomac, par exemple si vous avez des problèmes gastriques du type vomissements et/ou diarrhées. Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin afin de bénéficier d'un traitement consistant en l'injection d'hydrocortisone et en une réhydratation.
- en cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale : votre dose d’hydrocortisone doit être provisoirement augmentée. Demandez conseil à votre médecin sans attendre sur la marche à suivre dans ces situations. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament. - si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
- si vous avez un phéochromocytome (une tumeur rare des glandes surrénales). - en cas de troubles du fonctionnement de la thyroïde, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de Plenadren.
Enfants et adolescents
Plenadren n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Plenadren
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de traitement à long terme par des antibiotiques, votre médecin peut décider d'adapter la posologie de Plenadren. La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Par ailleurs, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise des médicaments suivants afin d'adapter la posologie de Plenadren si nécessaire :
- phénytoïne, carbamazépine ou barbituriques, pour le traitement de l'épilepsie ; • rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose ;
- ritonavir, éfavirenz ou névirapine, pour le traitement de l'infection par le VIH ; • millepertuis, pour le traitement de la dépression et autres affections ;
- kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
- érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
Plenadren avec des aliments et boissons
Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est important de poursuivre le traitement par Plenadren pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, il est peu probable que le traitement ait des effets néfastes pour la mère et/ou l'enfant. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. Il pourra être nécessaire d'adapter la posologie de Plenadren.
L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren. L'hydrocortisone passe dans le lait maternel. Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant. Toutefois, si vous envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin.
La fertilité peut être diminuée chez les femmes présentant une insuffisance surrénale ou un déficit en cortisol. Il n’existe pas de données indiquant que Plenadren, aux doses utilisées en traitement de substitution, aura un effet sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés. L'insuffisance surrénale mal ou non traitée réduit la capacité de concentration et a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, si vous conduisez ou utilisez des machines, il est important de respecter la posologie indiquée par votre médecin. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'avez pas abordé la question avec votre médecin.
3. Comment prendre Plenadren
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose, décidée par votre médecin, est spécifique à votre cas.
- Avalez les comprimés de Plenadren entiers avec un verre d'eau, au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner et de préférence entre 6 h et 8 h du matin.
- De préférence, prenez le médicament en position assise ou debout.
- Il ne faut pas diviser, écraser ni croquer les comprimés. Ils apportent de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée. Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Besoin de doses supplémentaires de Plenadren
En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire. Ainsi, la dose doit être provisoirement augmentée et votre médecin peut vous prescrire d'autres comprimés d'hydrocortisone, en remplacement ou en complément de Plenadren. Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu’une infection ou un stress léger. Dans un tel cas, vous devez prendre la seconde dose de ce médicament six à dix heures après la prise du matin. Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses). Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de ce médicament.
Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer que vous avez besoin de doses supplémentaires de Plenadren ou d’autres formes d’hydrocortisone : fatigue, perte de poids, gêne gastrique, étourdissements en passant de la position assise à la position debout ou vertiges en position debout, coloration foncée de la peau, en particulier des plis cutanés et des zones exposées. Si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes, demandez conseil sans attendre à votre médecin.
Cependant, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : faiblesse sévère, évanouissement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, mal de dos, confusion, diminution du niveau de conscience, délire (état confusionnel sévère).
Si vous avez pris plus de Plenadren que vous n’auriez dû
Une dose trop élevée de ce médicament pendant plusieurs jours peut être nocive pour la santé. Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée. Une dose plus élevée peut être nécessaire occasionnellement afin d'aider l'organisme à surmonter une période de stress, telle qu'un épisode de fièvre. Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire fréquemment et de manière régulière, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la dose d'entretien.
Si vous oubliez de prendre Plenadren
Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin, prenez-le dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous présentez tout signe ou symptôme mentionné à la section « Besoin de doses supplémentaires de Plenadren », contactez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Plenadren
L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital. Il est donc important de continuer à prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin. N'arrêtez pas de le prendre sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue. Normalement, ces effets disparaissent avec le temps. Si ce n'est pas le cas, consultez votre médecin.
Effets indésirables de ce médicament :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
- Sensation vertigineuse
- Maux de tête
- Diarrhée
- Fatigue
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
- Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
- Douleurs articulaires
- Éruption cutanée
- Démangeaisons
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone. Ces médicaments ont également été administrés pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale, souvent à plus fortes doses. La fréquence de ces effets indésirables possibles est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si vous subissez l'un de ces effets, parlez-en à votre médecin :
- Prédisposition aux infections
- Diabète ou problèmes concernant le taux de sucre dans le sang (indiqués par des analyses de sang)
- Rétention hydrosodée entraînant œdème, élévation de la tension artérielle (détectés lors d'un examen médical) et baisse du taux de potassium dans le sang
- Troubles de l'humeur tels que surexcitation ou perte du contact avec la réalité • Troubles du sommeil
- Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte) • Brûlures d'estomac, aggravation d'ulcère gastrique existant
- Fragilisation des os pouvant entraîner des fractures
- Vergetures, ecchymoses, éruption de type acné, croissance excessive des poils au niveau du visage, retard de cicatrisation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. Comment conserver Plenadren
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Plenadren
La substance active est l'hydrocortisone.
Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone. Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
- Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium. La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171). Les comprimés de 5 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Plenadren et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération modifiée sont ronds (8 mm de diamètre) et convexes. Les comprimés de 5 mg sont roses. Les comprimés de 20 mg sont blancs.
Plenadren se présente en flacon avec bouchon à vis contenant 50 comprimés.
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Boîte contenant 2 flacons de 50 comprimés à libération modifiée (100 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlande
Fabricant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlande
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
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50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Ísland
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Slovenská republika
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.