Notice patient - KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable
Dénomination du médicament
KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable
Acétonide de triamcinolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KENACORTRETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable ?
3. Comment utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspensioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspensioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NONASSOCIES – code ATC : H02AB08
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué en cas de rhinite allergique.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et enrhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KENACORTRETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable ?
USAGE SYSTEMIQUE – VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
N’utilisez jamais KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable :
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced'alcool benzylique,
· dans la plupart des infections,
· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales,herpès, varicelle, zona),
· dans certains troubles mentaux non traités,
· en cas de vaccination par des vaccins vivants atténués,
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants,
· en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours encas d'injection intramusculaire ou d'injection locale.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin en association avec l’aspirine à fortes doses (voir Autresmédicaments et KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable).
Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
USAGE LOCAL
N'utilisez jamais KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable dans lescas suivants :
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced'alcool benzylique.
Ce médicament ne doit pas être administré par voie intratendineuse (dansles tendons), intraoculaire (dans l’œil) et intradermique (à l’exceptiondes injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes)).
La dose recommandée est variable et doit être individualisée sur la basede la pathologie traitée et de la réponse du patient au traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KENACORTRETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Faites attention avec KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspensioninjectable :
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE SYSTEMIQUE – VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladiesvirales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccinationrécente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'interventionchirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertensionartérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose),d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse,d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatiguemusculaire), de port de prothèse.
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl'injection.
L’injection intramusculaire, même profonde, entraine un risqued’atrophie musculaire locale. . Du fait de l’action prolongée de cemédicament, l’atrophie musculaire peut survenir et continuer d’évoluermême après l’arrêt du traitement.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladiesvirales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourravous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, ensucres rapides et riche en protéines.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable
USAGE SYSTEMIQUE – VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien et notamment :
· certains vaccins,
· l’aspirine fortes doses ou aux doses habituelles,
· des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· des anticoagulants oraux,
· autres anticoagulants (héparines)
· des médicaments faisant baisser le taux de potassium,
· des digitaliques,
· des médicaments utilisés dans le traitement du diabète, del’épilepsie et de la tuberculose,
· des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs digestives,
· des hormones thyroïdiennes,
· des médicaments appelés « anticholinestérases »,
· un médicament appelé « ciclosporine »,
· l’hormone de croissance humaine,
· certains relaxants musculaires,
· des œstrogènes (y compris les contraceptifs oraux),
· certains médicaments contre le VIH et anti-infectieux (tels queritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone,nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine) qui peuvent augmenterles effets de KENACORT RETARD.
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension,
· un médicament appelé « praziquantel » utilisé dans le traitement desinfestations parasitaires,
· des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones,
· un médicament appelé « interféron alpha ».
KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
USAGE SYSTEMIQUE – VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre un médicament.
USAGE LOCAL
Grossesse et allaitement
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable contient de l’alcoolbenzylique et du sodium.
Ce médicament contient 9,90 mg d’alcool benzylique par ml de suspensioninjectable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves ycompris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliserpendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), saufavis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitezou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantitésd’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner deseffets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml desuspension injectable, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT UTILISER KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable?
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
USAGE SYSTEMIQUE
Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier). Il faut éviter quel'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophiesous-cutanée.
Adulte et enfants de plus de 12 ans :
La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaireprofonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peutse produire si l’injection est mal faite. Habituellement, la posologie estadaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et la duréedu traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soientcontrôlés à des doses inférieures à 20 mg.
Utilisation chez l’enfant :
Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins desix ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement desnourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit êtreétroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à lavaricelle, la rougeole ou d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ouimmuniser des enfants sous traitement corticoïde (voir Mises en gardespéciales). Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la production destéroïdes endogènes.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévéritédes symptômes que de l'âge ou du poids.
USAGE LOCAL
Voie locale en rhumatologie : injections intra-articulaires. Ne pas injecterdans les tendons.
Voie locale en dermatologie : injections intralésionnelles (cicatriceschéloïdes).
Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison durisque d'atrophie sous-cutanée.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspensioninjectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspensioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspensioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10):
· Infections
· Céphalées
· Cataracte
· Réactions au site d’injection
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 100) :
· Infections masquées
· Abcès stérile au site d’injection
· Réactions anaphylactoïdes, réactions anaphylactiques, chocanaphylactique
· Syndrome cushingoïde, inhibition surrénalienne
· Rétention sodique, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique,hyperglycémie, diabète sucré, difficultés à contrôler son diabète
· Cécité, glaucome, exophtalmie, perforation cornéenne
· Vertiges
· Symptômes psychiatriques, dépression, euphorie, humeur changeante,troubles psychotiques, changement de la personnalité, insomnies
· Convulsions, syncope, hypertension crânienne bénigne, névrites,paresthésies
· Insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension, embolies,thrombophlébite, vascularite nécrosante,
· Ulcère peptique, perforation d’ulcère peptique, hémorragies,pancréatite, distension abdominale, oesophagite ulcéreuse
· Urticaire, rash, hyperpigmentation de la peau, hypopigmentation de lapeau, atrophie cutanée, fragilité cutanée, pétéchies, ecchymoses,érythèmes, hyperhidrose, purpura, vergetures, hirsutisme, dermatiteacnéiforme, lupus érythémateux
· Ostéoporose, ostéonécrose, fractures pathologiques, retard à laconsolidation osseuse, courbatures, faiblesse musculaire, myopathie, atrophiemusculaire, retard de croissance, arthropathie neuropathique
· Glycosurie
· Irrégularités menstruelles, aménorrhée, hémorragies postménopausiques
· Synovites, douleurs, irritation au site d’injection, inconfort au sited’injection, fatigue, retard à la cicatrisation
· Tassements vertébraux
· Diminution de la kaliémie, modification de l’électrocardiogramme,diminution de la tolérance au glucose, bilan azoté négatif, augmentation dela pression intraoculaire, interférences avec les tests de laboratoire.
Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Une stricte asepsie est requise lors de l’injection.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Bien agiter avant utilisation. Examiner la suspension à l’œil nu avantutilisation pour déceler la présence de particules agglutinées. Ne pasutiliser en cas de présence de particules agglutinées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable
· La substance active est :
Acétonide detriamcinolone................................................................................................80,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique,hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectablecontient ».
Qu’est-ce que KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable et contenude l’emballage extérieur
Suspension injectable en ampoule de 2 ml, boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
Information Médicale et Pharmacovigilance :
Tel. : (+33) (0)1 58 83 84 96
Fax. : 01 58 83 66 98
Fabricant
CATALENT ANAGNI S.R.L.
LOC FONTANA DEL CERASO SNC
STRADA PROVINCIALE 12 CASALINA, 41
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Ou
SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBBPHARMACEUTICAL OPERATIONS, EXTERNAL MANUFACTURING
PLAZA 254
BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK 2
DUBLIN 15, D15 T867
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page