KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétonide detriamcinolo­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......80,00 mg

Pour 2 ml de solution injectable.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9,90 mg/ml), sodium(2,60 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

KENACORT RETARD est une préparation à action prolongée. Elle n’est pasindiquée dans les situations aiguës.

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques(an­tihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïdeper os en cure courte).

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifieune forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit fairela part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération­bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections :

· dermatologiques : cicatrices chéloïdes

· rhumatologiques : injections intra-articulaires : arthritesinflam­matoires, arthrose en poussée

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhaléepar nébulisateur.

Ne pas injecter en intratendineux.

Cette spécialité n’est pas adaptée à l’injection intraveineuse,in­traturbinale, sous-conjonctivale, sous‑tenonienne, rétrobulbaire,in­traoculaire (voie intravitréenne) ou intradermique (à l’exception desinjections intralésionnelles : cicatrices chéloïdes).

Cette spécialité n’est pas adaptée à l’injection épidurale etintrathécale.

L’administration par ces voies n’est pas autorisée. En effet, des effetsindésirables graves ont été rapportés avec la voie épidurale etintrathécale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 4 mgde triamcinolone.

La dose initiale recommandée est variable : de 2,5 mg à 60 mg et doitêtre individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse dupatient au traitement.

Utiliser la posologie la plus basse de corticoïde pour contrôlerl'af­fection en cours de traitement. Il est recommandé d'arrêter KENACORTRETARD par étape à la suite d'un traitement au long cours.

Une stricte asepsie est requise lors de l’injection. Après ouverture, duflacon, KENACORT RETARD doit être injecté sans délai pour éviter toutesédimentation de la suspension dans la seringue.

VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE (dans le muscle fessier).

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques(an­tihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïdeper os en cure courte).

Une injection, à renouveler une fois en cas de rhinite invalidante aprèséchec des autres thérapeutiques.

Adulte et enfants de plus de 12 ans :

La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculai­reprofonde dans le muscle fessier. Une atrophie des graisses sous-cutanées peutse produire si l’injection est mal faite. Habituellement, la posologie estadaptée entre 40 et 80 mg, en fonction de la réponse du patient et de ladurée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soientbien contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévéritédes symptômes que de l'âge ou du poids.

Utilisation chez l’enfant :

Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins desix ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la croissance. Le développement desnourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit êtreétroitement surveillé. La prudence s'impose en cas d'exposition à lavaricelle, à la rougeole ou à d'autres maladies infectieuses. Ne pas vaccinerou immuniser des enfants sous traitement corticoïde (voir rubrique 4.4). Lescorticoïdes peuvent aussi interférer avec la production de stéroïdesendogènes.

Voies locales en rhumatologie :

· Injections intra-articulaires : 1/4 à 2 ml toutes les 3 semaines.

La dose initiale administrée dépend de la pathologie traitée et de lataille de l’articulation : elle peut varier de 2,5 mg à 5 mg pour lespetites articulations et de 5 à 15 mg pour les plus grosses.

Pour les adultes, des doses de 10 mg pour les petites articulations ou de40 mg pour les plus grosses sont généralement suffisantes.

Voies locales en dermatologie :

· Injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes) : 1 à 3 ml(selon l'étendue des lésions) toutes les 3 ou 4 semaines.

L'administration intralésionnelle avec l'appareil «dermo-jet» estpossible.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison durisque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistancedes symptômes.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situationssuivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour unecorticothérapie d'indication vitale) :

· tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voirrubrique 4.1),

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès,varice­lle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants atténués,

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· troubles de la coagulation dont les purpura thrombopéniqu­esidiopathiqu­es, traitement anticoagulant en cours en cas d'injectionintra-musculaire ou d'usage local,

· en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament estcontre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voirrubrique 4.4).

· en administration par voie intraveineuse.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’acideacétyl­salicylique pour des doses anti-inflammatoires d’acideacétyl­salicylique (> = 1 g par prise et/ou > = 3 g par jour) (voirrubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulanten cou­rs,

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament estcontre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voirrubrique 4.4).

· en administration par voie sous-conjonctivale, intraoculaire (voieintravitré­enne), épidurale et intrathécale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque estaugmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez lespatients dialysés avec hyperparathyroïdis­me secondaire ou ayant subi unetransplantation rénale.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Ce médicament contient 9,90 mg d’alcool benzylique par ml de suspensioninjec­table. L’administration d’alcool benzylique a été associée à desévénements indésirables graves et des décès, notamment chez la populationpédi­atrique. Une exposition à des quantités excessives d’alcool benzyliquea été associée à une toxicité (acidose métabolique, encéphalopathi­e,dépression respiratoire « syndrome de suffocation »), en particulier chez lenouveau-né, ainsi qu’à une augmentation de la fréquence d’ictèrenucléaire en particulier chez les grands prématurés, et à des réactionsanap­hylactoïdes. Bien qu’aux doses thérapeutiques normales ce médicamentdélivre des quantités sensiblement plus faibles que celles rapportées lorsdes cas de toxicité associée à l’alcool benzylique, la dose minimaled’appa­rition des effets toxiques n’est pas connue. Par conséquent, cemédicament ne doit pas être utilisé chez les prématurés et les nouveau-nésà terme (voir rubrique 4.3) et ne doit pas être utilisé pendant plus d’unesemaine chez les enfants de moins de 3 ans. Des précautions doivent êtreprises chez la femme enceinte ou allaitante et chez les insuffisants hépatiqueset rénaux.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par ml de suspension injectable, c'est-à-dire que cemédicament est essentiellement « sans sodium ».

Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientesméno­pausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibiliténe devrait pas dissuader les patientes de mener des investigation­sappropriées.

Des cas graves de réactions anaphylactiques et choc anaphylactique, allantjusqu’à la mort, ont été rapportés chez des individus ayant reçu del’acétonide de triamcinolone indépendamment de la voied’adminis­tration.

De rares cas de réactions anaphylactoïdes étant survenus chez des patientstraités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière seraportée avant toute administration chez des sujets présentant un terrainatopique.

L’injection intramusculaire, même profonde, entraine un risqued’atrophie musculaire locale. L’injection dans le muscle deltoïde devraêtre évitée. Du fait de l’action prolongée de ce médicament, l’atrophiemus­culaire peut survenir et continuer d’évoluer après l’arrêt dutraitement.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pascontre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite,avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, nereprésente pas une indication d'administration de corticoïdes par voieinjectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôléeversus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deuxsemaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez lespatients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupeplacebo.

Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pasété établies.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsin­fectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Lasurvenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujetsvenant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe)doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateursys­tématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par lacorticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toutepossibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, encours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeuxest nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'onne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine aété donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièremen­tadaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses(risque de perforation), abcès ou toute autre infection pyrogénique,di­verticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale,insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave, ulcère peptique actifou latent, glomérulonéphrites aiguës, néphrites chroniques, hypertension,e­xanthème, carcinome métastasé, thrombophlébite, thromboemboli­e,insuffisance cardiaque congestive.

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'uneélévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé seraréduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements àfortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque detroubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Les corticoïdes devront être utilisés avec prudence chez les patientsatteints d'herpès oculaire en raison d’un risque de perforationcor­néenne.

Une corticothérapie peut induire une insuffisance corticosurrénale qui peutpersister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, danstoutes les situations de stress telles que traumatisme, opération chirurgicaleou maladie sévère, apparaissant durant le traitement, il peut êtrenécessaire d’envisager une corticothérapie de supplémentation.

L’effet des corticoïdes est augmenté chez les patients atteintsd'hypot­hyroïdie et de cirrhose.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertensio­nartérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peutentraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise encharge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelleou de rougeole.

Une perte progressive de poids, quelquefois associée à un bilan azoténégatif, une faiblesse et une atrophie des muscles squelettiques peuventsurvenir au cours d’une corticothérapie au long cours.

L’utilisation prolongée des corticoïdes peut produire un glaucome ou unecataracte sous capsulaire postérieure, avec une possibilité d’atteinte dunerf optique. L’utilisation prolongée peut également accroître le risqued’infections oculaires secondaires.

Des doses moyennes et élevées d’hydrocortisone ou de cortisone peuventcauser une élévation de la pression artérielle, ainsi qu’une rétentiond’eau et de sel et augmenter l’excrétion de potassium.

Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivéssynthétiques sauf quand ils sont utilisés à fortes doses ; un régime sanssel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires.

Les corticostéroïdes augmentent l’excrétion du calcium, qui peut êtreassocié à une ostéoporose préexistante ou l’aggraver.

Les patients ne devraient pas être vaccinés ou immunisés pendant qu’ilssont sous traitement par corticostéroïdes, particulièrement à fortes doses,en raison d’une absence de réponse vaccinale.

Des affections psychiatriques peuvent apparaître pendant unecorticothérapie. Elles peuvent inclure : insomnie, dépression (parfoissévère), euphorie, troubles de l’humeur, troubles psychotiques etchangements de la personnalité. Un état émotionnel instable préexistant ouune psychose peuvent être aggravés par les corticoïdes.

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Une injection intra-articulaire d’un corticoïde peut aboutir à des effetssystémiques. L’injection accidentelle de la suspension dans les tissus mousautour d’une articulation peut également conduire à la survenue d’effetssysté­miques, ce qui constitue la cause d’échec la plus commune dutraitement local.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en comptecertaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, enparticulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ourépétées à court terme :

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès,varice­lle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants atténués.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsin­fectieuses.

Une augmentation de la douleur accompagnée d’un gonflement del’articulation, la restriction de sa mobilité, de la fièvre, un malaisepeuvent évoquer un tableau d’arthrose septique. Dans ce cas, et lorsque lediagnostic d’arthrose septique est confirmé, l’administration de KENACORTRETARD doit être arrêtée. L’injection d’un corticoïde dans unearticulation précédemment infectée doit être évitée. Des injectionsrépétées dans des tendons enflammés peuvent conduire à la rupture destendons. L’injection en intratendineux doit être évitée.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à courtterme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiquesd'hy­percorticisme.

Ne pas injecter dans une articulation instable ou infectée. Les injectionsrépétées peuvent entraîner une instabilité de l’articulation.

Dans quelques cas, un suivi radiographique est suggéré.

Éviter une trop grande sollicitation de l’articulation pour laquelle uneffet bénéfique a été obtenu, sinon une augmentation de la détériorationpeut être observée.

La distension de la capsule articulaire ou le dépôt de stéroïdes sur letrajet de l’aiguille doit être évité afin d’empêcher une atrophiesous-cutanée.

Aucune étude n'a été menée pour démontrer la tolérance del'administration de KENACORT RETARD 80 mg/2ml, suspension injectable, eninjection intraturbinale, sous-conjonctivale, sous-tenonienne, rétrobulbaire ouintraoculaire (voie intravitréenne).

Des cas d'endophthalmie, d’inflammation oculaire, d’augmentation de lapression intraoculaire, de choriorétinopathie, y compris de maculopathiecris­talline et de rétinite virale (à cytomégalovirus principalement), et detroubles visuels, dont la cécité, ont été rapportés suite à uneadministration intravitréenne.

Plusieurs cas de cécité ont été rapportés suite à l'injection desuspensions corticostéroïdes dans les cornets nasaux ou par injectionintra­lésionnelle à la tête.

L'administration de KENACORT RETARD 80 mg/2ml, suspension injectable par cesvoies n'est pas recommandée.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un étatpsychotique, une hypertension artérielle sévère.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevéd'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Bien que le traitement avec KENACORT RETARD améliore les symptômes del’inflammation, il est nécessaire d’en traiter la cause.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque estmajoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.L’uti­lisation de vaccins vivants atténués est contre-indiquée et pendanttoute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de lacorticothérapie.

· Acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires d'acideacétyl­salicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

· Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

· Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme del'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive,fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôlebiologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie etaprès son arrêt.

· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur :les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisonienstraités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

· Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés,laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas dethérapeutique digitalique.

· Digitaliques (digoxine)

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillancecli­nique, électrolytique et électrocardio­graphique.

· Inducteurs enzymatiques: carbamazépine, barbituriques, phénobarbital,phé­nytoine, rimidone, rifabutine, rifampicine

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes paraugmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sontparticulière­ment importantes chez les addisoniens et en cas detransplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie descorticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteuren­zymatique.

· Inhibiteurs du cytochrome CYP 3A4

L’acétonide de triamcinolone est un substrat du CYP3A4. La prudence estrequise lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants duCYP3A4 (tels que ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir,itra­conazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole,té­lithromycine) avec KENACORT RETARD en raison d’une augmentation des effetscorticoïdes systémiques qui peuvent survenir. (Voir rubrique 4.8). Des casd’interactions cliniquement significatives ont été rapportés depuis la misesur le marché chez des patients traités par acétonide de triamcinolone etritonavir, qui ont conduit à des effets corticoïdes systémiques tels quesyndrome de Cushing et inhibition surrénalienne.

· Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants:

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la toléranceaux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire,surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant letraitement par les corticoïdes et après son arrêt ou lors d’un changementde posologie.

· Médicaments antituberculeux : isoniazide (décrit pour laprednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué:augmen­tation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celuides glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ce produit(plus de 2 heures, si possible).

Diminution de l'absorption du produit.

· Acide acétylsalicylique aux doses antalgiques ou antipyrétiques(>=500 mg par prise et/ou

<3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragiegastro-intestinale.

· Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ousujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

· Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (dosespréventives)

Augmentation du risque hémorragique.

· Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique.

· Héparines non fractionnées (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique

· Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée descorticoïdes).

· Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

· Praziquantel

Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

· Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(ex­ceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.

· Oestrogènes, y compris les contraceptifs oraux

La demi-vie des corticoïdes peut être augmentée et la clairancediminuée.

· Ciclosporine

L’administration concomitante de ciclosporine et d’un corticoïde peutentraîner une augmentation de leurs activités respectives.

· Hormone de croissance humaine

L’effet sur la croissance attendu peut être inhibé.

· Myorelaxants non dépolarisants

Les corticoïdes peuvent diminuer ou renforcer le blocageneuromus­culaire.

· Hormones thyroïdiennes

La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez lespatients présentant une hypothyroïdie, et augmentée chez ceux présentant unehyperthyroïdie. Les changements dans l’état thyroïdien du patient peuventnécessiter un ajustement posologique de l’adrénocorticoïde.

· Anticholinestérases

Les effets des anticholinestérases peuvent être inhibés.

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicamentssont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuellesd'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples(plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène àfaible dose variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, lesétudes épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à laprise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant lagrossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique,l'a­llaitement est déconseillé.

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en casd'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissanceintra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a étéobservée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas detraitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitementpar KENACORT RETARD :

· très fréquent : > 1/10

· fréquent : > 1/100; < 1/10

· peu fréquent : > 1/1000; < 1/100

· rare : > 1/10000; < 1/1000

· très rare : <1/10000

· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’un surdosage comprennent : confusion, anxiété,dépression, crampes gastro-intestinales ou saignement, ecchymoses, gonflementde la face et hypertension.

Après un traitement de longue durée, un arrêt rapide peut induire uneinsuffisance surrénalienne aiguë (qui peut également apparaître en temps destress).

Des changements Cushingoïdes peuvent résulter de l’utilisation continuede fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NONASSOCIES, code ATC : H02AB08

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont deshormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant ladéxaméthasone sont utilisés principalement pour leur effetanti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leureffet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui del'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie générale (IM), cette spécialité est résorbéelentement et progressivement (15‑20 jours). Elle diffuse bien dans les tissuset s'élimine ensuite essentiellement par voie urinaire.

La résorption et la diffusion du produit administré par voie locale sontbeaucoup plus lentes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique,hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille de 2 ml en verre incolore de type I autocassable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Bien agiter avant utilisation.

Examiner la suspension à l’œil nu avant utilisation pour déceler laprésence de particules agglutinées.

Ne pas utiliser en cas de présence de particules agglutinées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Information Médicale et Pharmacovigilance :

Tél : (+33) (0)1 58 83 84 96

Fax : (+33) (0)1 58 83 66 98

E-mail : infomed@bms.com

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 845 7 5 : 2 ml en ampoule (verre incolore) + 1 seringue(po­lypropylène) + 2 aiguilles stériles à usage unique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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