Notice patient - Alkindi

1. Qu’est-ce qu’Alkindi et dans quel cas est-il utilisé

Alkindi contient la substance active hydrocortisone. L’hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.

L’hydrocortisone est une version synthétique de l’hormone cortisol naturelle. Le cortisol est produit par les glandes surrénales dans l’organisme. Alkindi est à utiliser chez les enfants et les adolescents, de la naissance à 18 ans lorsque l’organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu’une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Alkindi

N’administrez jamais Alkindi :

si votre enfant est allergique à l’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Mise en garde Les granulés d’Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation ; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants. NE faites PAS avaler la gélule – les jeunes enfants peuvent s’étouffer.
si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s’il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre endocrinologue ou votre pharmacien avant d’administrer Alkindi :

si votre enfant est souffrant ou a une infection. L’endocrinologue peut avoir besoin d’augmenter temporairement la dose d’Alkindi ; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
si votre enfant fait une crise surrénalienne. Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d’une injection d’hydrocortisone. Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence ;
si votre enfant doit être vacciné. La prise d’Alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d’être vacciné. Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné ;
si votre enfant doit être opéré. Informez l’anesthésiste que votre enfant reçoit un traitement par
Alkindi avant que votre enfant ne subisse cette opération ;
si votre enfant est alimenté par sonde nasogastrique. Les granulés d’Alkindi ne sont pas adaptés pour une administration par sonde nasogastrique car ils peuvent obstruer la sonde.
lorsque le traitement de votre enfant avec une autre préparation à base d’hydrocortisone est remplacé par Alkindi.
Les différences entre préparations d’hydrocortisone lors du remplacement par Alkindi peuvent avoir pour conséquence que votre enfant risque de recevoir une dose incorrecte d’hydrocortisone au cours de la première semaine qui suit ce remplacement. Cela peut entraîner un risque de crise surrénalienne. Vous devez surveiller attentivement votre enfant au cours de la semaine suivant le remplacement par Alkindi. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez augmenter la dose d’Alkindi en cas de symptômes de crise surrénalienne tels qu’une fatigue inhabituelle, des maux de tête, une température élevée ou basse, ou des vomissements. Si cela se produit, il faut immédiatement consulter un médecin.

Vous ne devez pas arrêter d’administrer Alkindi sans prendre l’avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.

Comme Alkindi remplace l’hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont moins probables. Toutefois :

Une dose trop importante d’Alkindi peut affecter la croissance de votre enfant ; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant et surveillera étroitement sa croissance. Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4) ;
Une dose trop importante d’Alkindi peut affecter les os de votre enfant ; votre endocrinologue ajustera donc la dose en fonction de la taille de votre enfant.
Certains patients adultes ayant reçu de l’hydrocortisone sont devenus anxieux, déprimés ou confus. On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants, mais informez votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l’instauration du traitement par Alkindi (voir rubrique 4).
Chez certains patients présentant des allergies à d’autres médicaments, une allergie à l’hydrocortisone a été constatée. Informez immédiatement votre endocrinologue si votre enfant présente une réaction telle qu’un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi.
Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d’autres troubles visuels.

Des granulés d’Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi. En effet, le centre du granulé n’est pas absorbé dans l’intestin après qu’il a libéré la substance active. Cela ne signifie pas que le médicament ne sera pas efficace et vous n’avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.

Autres médicaments et Alkindi

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et conduire votre endocrinologue à modifier la dose d’Alkindi de votre enfant.

Votre endocrinologue peut être amené à augmenter la dose d’Alkindi de votre enfant si celui-ci prend certains médicaments, notamment :

les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie : phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine ;
les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques) : rifampicine et rifabutine ;
les médicaments appelés barbituriques, qui peuvent être utilisés dans le traitement des convulsions (y compris phénobarbital et primidone) ;
les médicaments utilisés dans le traitement du SIDA : éfavirenz et névirapine.

Votre endocrinologue peut être amené à diminuer la dose d’Alkindi de votre enfant si celui-ci prend certains médicaments, notamment :

les médicaments utilisés dans le traitement des maladies fongiques : itraconazole, posaconazole, et voriconazole ;
les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques) : érythromycine et clarithromycine ;
les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) et du SIDA : ritonavir.

Alkindi avec des aliments et boissons

Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Alkindi et amener votre médecin à devoir diminuer la dose de votre enfant. Ceux-ci comprennent :

le jus de pamplemousse ;
la réglisse.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l’organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.

Aucune information n’est disponible sur les effets d’Alkindi sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Alkindi n’a aucun effet sur l’aptitude d’un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.

3. Comment administrer Alkindi

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Vérifiez auprès de ces derniers en cas de doute.

Votre endocrinologue décidera de la dose appropriée d’Alkindi en fonction du poids et de la taille de votre enfant (surface corporelle) puis ajustera ensuite la dose d’Alkindi à mesure que votre enfant grandira. En cas de maladie, pendant la période périopératoire et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d’Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive un autre glucocorticoïde à la place ou en plus d’Alkindi.

Comment administrer ce médicament

Les granulés doivent être administrés par voie buccale et ne doivent pas être mâchés. L’enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit :

N’ajoutez PAS les granulés à un liquide avant l’administration, car la dose ainsi délivrée peut être inférieure à la dose complète et le masquage du goût des granulés peut être altéré, ce qui peut faire ressortir l’amertume de l’hydrocortisone. Comment ouvrir la gélule d’Alkindi et administrer les granulés

Mise en garde Les granulés d’Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation ; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants. NE faites PAS avaler la gélule – les jeunes enfants peuvent s’étouffer

Si vous avez administré plus d’Alkindi que vous n’auriez dû

Si vous avez administré à votre enfant plus d’Alkindi que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d’administrer Alkindi ou si votre enfant a reçu une dose incomplète

Si vous avez oublié d’ administrer une dose complète à votre enfant, donnez-lui cette dose dès que vous vous en souvenez, ainsi que la dose suivante à l’heure habituelle, même si vous êtes amené(e) à donner à votre enfant deux doses en même temps.

Contactez votre professionnel de santé si votre enfant régurgite, vomit ou crache la majeure partie des granulés d’une dose administrée. En effet il pourra s’avérer nécessaire de lui administrer une nouvelle dose afin d’éviter une insuffisance surrénalienne.

Si vous arrêtez d’administrer Alkindi

N’arrêtez pas d’administrer Alkindi à votre enfant sans consulter d’abord votre endocrinologue. Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.

Si votre enfant est malade

Informez votre endocrinologue ou pharmacien si votre enfant tombe malade, souffre d’un stress sévère, se blesse ou est sur le point de subir une intervention chirurgicale parce que votre endocrinologue peut avoir besoin d’augmenter la dose d’Alkindi dans ces circonstances (voir rubrique 2).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour des médicaments à base d’hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Modifications comportementales comprenant :
- perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire) ;
- surexcitation et hyperactivité (manie) ;
- sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).

Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).

Douleurs à l’estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
Contactez votre endocrinologue si votre enfant se plaint de ces symptômes.
Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l’organisme (alcalose hypokaliémique).
Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d’éventuelles modifications.

Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance. Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Alkindi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture du flacon, utilisez les gélules dans les 60 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Alkindi

La substance active est l’hydrocortisone.
Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 0,5 mg of hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 1 mg of hydrocortisone
Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 2 mg of hydrocortisone
Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir : chaque gélule contient 5 mg of hydrocortisone
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’hypromellose, le stéarate de magnésium et l’éthylcellulose.
La gélule est constituée d’hypromellose.
L’encre d’impression utilisée sur les gélules de 0,5 mg contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d’ammoniaque concentrée, de l’hydroxyde de potassium et de l’oxyde de fer rouge (E172).
L’encre d’impression utilisée sur la gélule de 1 mg contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d’ammoniaque concentrée et de l’indigotine (E132).
L’encre d’impression utilisée sur la gélule de 2 mg contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d’ammoniaque concentrée, de l’indigotine (E132), de l’oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).
L’encre d’impression utilisée sur la gélule de 5 mg contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d’ammoniaque concentrée, de l’hydroxyde de potassium, du dioxyde de titane (E171) et de l’oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Alkindi et contenu de l’emballage extérieur

Les granulés de couleur blanche à blanc cassé sont contenus dans une gélule incolore transparente à ouvrir ; le dosage est imprimé sur la gélule.

Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir : la gélule (environ 25,3 mm de long) porte la mention « INF-0.5 » imprimée à l’encre rouge.
Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir : la gélule (environ 25,3 mm de long) porte la mention
« INF-1.0 » imprimée à l’encre bleue.
Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir : la gélule (environ 25,3 mm de long) porte la mention
« INF-2.0 » imprimée à l’encre verte.
Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir : la gélule (environ 25,3 mm de long) porte la mention
« INF-5.0 » imprimée à l’encre grise.

Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité.

Présentation : 1 flacon contenant 50 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Suède

Fabricant

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

France

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue du Montmurier

Saint-Quentin-Fallavier, 38070