Notice patient - HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable
Dénomination du médicament
HYDROCORTANCYL2,5 POUR CENT, suspension injectable
Acétate de prednisolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
3. Comment utiliser HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H02AB06.
GLUCOCORTICOÏDES – USAGE SYSTÉMIQUE NON ASSOCIES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (dérivé de la cortisone). Il est utilisépour son effet anti-inflammatoire dans le traitement de certaines maladies.
Il est utilisé en injection locale (notamment en infiltration) enrhumatologie, dermatologie, ophtalmologie, ORL et cancérologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?
N’utilisez jamais HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable :
· Si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l’un des autrescomposants contenus dans HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable,mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une infection.
· Si vous avez des anomalies de la coagulation, ou si vous prenez untraitement anticoagulant.
· En injection épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) sivous souffrez d’anomalies de la coagulation du sang ou si vous prenez untraitement qui fluidifie le sang (anticoagulants, anti-agrégants plaquettairesou anti-thrombotiques).
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced’alcool benzylique dans ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIENOU DE VOTRE INFIRMIERE.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être utilisé sous stricte surveillance médicale.
Lors de l’injection au niveau de la colonne vertébrale, ce médicament estsusceptible d’entrainer des troubles neurologiques graves (accidentsvasculaires cérébraux ou accidents vasculaires médullaires).
AVANT LE TRAITEMENT :
Prévenez votre médecin :
· si vous avez été récemment vacciné,
· si vous avez une maladie virale en évolution (hépatite virale, herpès,varicelle, zona),
· si vous souffrez de troubles psychiques,
· si vous êtes hémodialysé,
· si vous portez une prothèse,
· si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,
· si vous prenez un traitement oestroprogestatif (traitement hormonal),
· si vous avez un risque de formation de caillot dans le sang,
· si vous avez déjà eu des effets indésirables, et notamment uneréaction allergique, lors d’une précédente administration d’unesuspension injectable de corticoïde.
· si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dansvotre sang avant de commencer le traitement par HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT,suspension injectable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez dessymptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblessemusculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement,convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution dela quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où voussouffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 «Quels sontles effets indésirables éventuels»).
AU COURS DU TRAITEMENT :
Prévenez votre médecin :
· si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection dumédicament,
· si vous ressentez une douleur au niveau d’un tendon. En effet, lescorticoïdes administrés par voie orale ou injectable peuvent entraîner uneatteinte du tendon voire sa rupture (exceptionnelle). Ce médicament ne doit pasêtre injecté dans les tendons.
· Ce medicament peut également entrainer la survenue de crises liées à laprésence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
· si vous présentez des troubles visuels ou une vision floue.
Les injections répétées risquent :
· d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme se caractérisantnotamment par une prise de poids, un gonflement, de l’hypertension, avec unpossible dysfonctionnement de la glande surrénale ;
· de déséquilibrer un diabète ;
· de provoquer des troubles psychiques ou une hypertension artériellesévère.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien ou de votre infirmière.
Autres médicaments et HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais recevoir HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable si vous prenez déjà un traitement anticoagulant.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir cemédicament :
· si vous venez d’être vacciné avec un vaccin vivant,
· si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (aspirine) à doseanti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de HYDROCORTANCYL2,5 POUR CENT, suspension injectable et il est possible que votre médecinsouhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (ycompris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobicistat).
Ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nésà terme dû à la présence d’alcool benzylique. Cependant, chez lesnourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe,une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure etla fonction du muscle cardiaque.
HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire cemédicament au cours de votre grossesse ou pendant l’allaitement (Voirrubrique 2 : « HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable contient del’alcool benzylique et du sodium »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Sportifs
Ce médicament peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable contient de l’alcoolbenzylique et du sodium
· Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par flacon de 1 ml et45 mg d’alcool benzylique par flacon de 5 ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation » :les symptômes incluent la survenue brutale d’un syndrome de suffocation,hypotension, bradycardie et collapsus cardio-vasculaire) chez les jeunesenfants.
Ne pas utiliser chez le prématuré et le nouveau-né (jusqu’à4 semaines).
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans) sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
· Ce médicament contient du sodium : le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable?
Ce médicament doit être administré sous stricte surveillancemédicale.
Il vous sera administré par un professionnel de santé en injectionlocale.
HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ne doit pas êtreinjecté dans une veine (voie intraveineuse), ni dans un muscle (voieintramusculaire).
Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée parnébulisateur.
C’est le médecin qui déterminera la dose ainsi que la durée de votretraitement.
Ce médicament doit être agité avant emploi.
Du fait du risque de calcifications (dépôts calcaires anormaux), il estpréférable d’éviter l’administration d’un médicament comme celui-ci enintra-discal (entre les vertèbres de la colonne vertébrale).
Si vous avez reçu plus de HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspensioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Localement : infection (arthrites, méningites, épidurites), atrophie dela peau, perte de la masse musculaire, calcification (dépôts calcairesanormaux), inflammation de l’articulation.
· Exceptionnellement : ruptures tendineuses, en particulier si votremédecin vous a prescrit également certains antibiotiques(fluoroquinolones).
· Maux de tête et bouffée de chaleur, qui disparaissent habituellement enun ou deux jours.
· Douleurs passagères du bas du dos (lombalgie), plus rarement douleurs duthorax, et/ou hypotension (baisse de la pression artérielle) survenant dans lesminutes après l’injection et disparaissant spontanément.
· Poussée de tension.
· En cas d’injections répétées : symptômes d’hypercorticisme (prisede poids, gonflement) ; déséquilibre d’un diabète, d’une hypertensionartérielle. Un dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution ducortisol sanguin) peut être observé.
· Réactions allergiques : urticaire localisée ou généralisée, œdèmede Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) ; choc anaphylactique(réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse importante de lapression artérielle).
· Troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin),choriorétinopathie (maladie de la rétine).
· Troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées àla présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre votre vie en danger.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez despatients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lysetumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dansles tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, depotassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peutentraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire,confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions,rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantitéd’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes,vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2«Avertissements et précautions»).
· Rythme cardiaque lent.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas d’infiltrationintradurale (dans la région de la colonne vertébrale) :
· très rarement : méningite et syndrome post ponction lombaire secaractérisant par des maux de tête, des vertiges surtout en positiondebout,
· exceptionnellement : formation de caillot dans une veine du cerveau(thrombophlébite).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas d’infiltrationépidurale (dans la région de la colonne vertébrale) :
· Aggravation passagère des douleurs ayant motivé l’injection.
· Maux de tête, infection ou inflammation des méninges (méningites),formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).
· En cas d’infiltration au niveau cervical : très rares cas d’accidentvasculaire cérébral ou d’accident vasculaire de la moelle épinière avecparalysie (tétraplégie), pouvant mettre votre vie en danger.
· Lors de l’administration au niveau lombaire : très rares casd’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie(paraplégie).
· Hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites),avec risque de compression de la moelle épinière ou d’un nerf.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable aprèsla date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de lalumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable
· La substance active est
Acétate de prednisolone....................................................................................................2,5 g
Pour 100 ml de suspension injectable.
Un flacon de 1 ml contient 25 mg d’acétate de prednisolone.
Un flacon de 5 ml contient 125 mg d’acétate de prednisolone.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable. Un flaconpeut contenir 1 ml ou 5 ml de suspension injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A
BLVD THEODOR PALLADY NR 50
SECTOR 3, 032266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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