Notice patient - Efmody
1. Qu’est-ce qu’Efmody et dans quels cas est-il utilisé
Ce médicament contient le principe actif hydrocortisone. L’hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
L’hydrocortisone est une copie de l’hormone cortisol. Le cortisol est produit par les glandes surrénales dans l’organisme. Efmody est utilisé lorsque les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cortisol en raison d’une maladie héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales ou d’une maladie appelée insuffisance surrénalienne. Il est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Efmody
Ne prenez jamais Efmody
- Si vous êtes allergique à l’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Efmody dans les cas suivants :
Crise surrénalienne
- Vous présentez une crise surrénalienne. Si vous vomissez ou êtes sérieusement souffrant, vous pouvez avoir besoin d’une injection d’hydrocortisone. Votre médecin vous formera à cette injection en urgence.
Infections
- Vous avez une infection ou vous ne vous sentez pas bien. Votre médecin peut être amené à vous prescrire temporairement un supplément d’hydrocortisone.
Immunisation
- Vous devez être vacciné. En général, la prise d’Efmody ne doit pas vous empêcher de recevoir une vaccination.
Fertilité
- Si vous présentiez une baisse de fertilité due à une maladie appelée hyperplasie congénitale des surrénales, il est possible que votre fertilité soit rétablie peu après que vous commenciez votre traitement par Efmody. Cela concerne aussi bien les hommes que les femmes. Parlez à votre médecin de vos besoins en matière de contraception avant de commencer votre traitement par Efmody.
Autre
Vous devez subir une opération. Informez le chirurgien ou l’anesthésiste que vous recevez
Efmody avant votre opération.
- Vous souffrez d’une affection à long terme de votre système digestif (telle qu’une diarrhée chronique) qui affecte la capacité de votre intestin à absorber les aliments. Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament à la place ou vous surveiller plus étroitement pour vérifier que vous recevez la bonne quantité de médicament.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Efmody sans en parler à votre médecin, car cela pourrait vous rendre très rapidement sérieusement malade.
Étant donné qu’Efmody remplace l’hormone naturelle dont vous manquez, les effets indésirables sont moins probables. Toutefois :
- Une dose trop élevée d’Efmody peut affecter vos os ; votre médecin surveillera donc étroitement la dose.
Certains patients prenant de l’hydrocortisone sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
Prévenez votre médecin si vous développez un comportement inhabituel ou si vous avez des idées suicidaires après avoir commencé le traitement (voir rubrique 4).
- Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire. Les personnes qui sont déjà allergiques à d’autres médicaments peuvent être plus susceptibles de développer une allergie à l’hydrocortisone. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une réaction telle qu’un gonflement ou un essoufflement après avoir reçu Efmody (voir rubrique 4).
- Les doses élevées d’hydrocortisone peuvent accroître le risque de maladie cardiaque et de troubles circulatoires en provoquant une augmentation de la tension artérielle, une rétention d’eau et de sel, une obésité et un diabète. Si vous avez des symptômes de soif excessive ou si vous avez besoin d’uriner de façon excessive, prévenez immédiatement votre médecin.
Le traitement par corticoïdes peut entraîner une baisse du taux de potassium dans le sang
(hypokaliémie). Voir rubrique 4. Votre médecin surveillera votre taux de potassium pour détecter d’éventuelles modifications.
- L’hydrocortisone peut réduire la croissance des enfants. Votre médecin surveillera votre croissance pendant votre traitement par Efmody.
- Les enfants atteints d’hyperplasie congénitale des surrénales prenant de l’hydrocortisone peuvent présenter des signes de développement sexuel ou de puberté précoces. Votre médecin surveillera votre développement pendant votre traitement par Efmody.
- Veuillez contacter votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Autres médicaments et Efmody
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont agit Efmody et amener votre médecin à devoir modifier votre dose d’Efmody.
Votre médecin peut être amené à augmenter votre dose d’Efmody si vous prenez certains médicaments, notamment :
- Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine.
- Médicaments barbituriques, par exemple, le phénobarbital et la primidone.
- Les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques) : rifampicine et rifabutine.
- Les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) et du SIDA : éfavirenz et névirapine.
- Médicaments à base de plantes, par exemple le millepertuis.
Votre médecin peut être amené à diminuer votre dose d’Efmody si vous prenez certains médicaments, notamment :
- les médicaments utilisés dans le traitement des maladies fongiques : itraconazole, posaconazole, et voriconazole ;
- les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques) : érythromycine et clarithromycine ;
- les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) et du SIDA : ritonavir.
Si vous prenez des médicaments susceptibles de faire baisser vos taux de potassium, votre risque de développer une hypokaliémie (taux de potassium faible) sera supérieur par rapport à la prise d’Efmody seul, et ce risque sera surveillé par votre médecin. Ces médicaments comprennent :
- les médicaments utilisés pour maintenir les taux de sodium (sel) : minéralocorticoïdes, tels que la fludrocortisone ;
- les médicaments utilisés pour réduire l’excès d’eau dans le corps : diurétiques ;
- les médicaments utilisés pour accélérer le transit intestinal : laxatifs stimulants ;
- les médicaments utilisés dans le traitement des infections (antibiotiques) : amphotéricine B administrée par voie intraveineuse ;
- les médicaments utilisés dans les tests permettant d’évaluer le fonctionnement des glandes surrénales : le tétracosactide.
Efmody avec des aliments et boissons
Certains aliments et boissons peuvent affecter la manière dont agit Efmody et amener votre médecin à devoir diminuer votre dose. Ceux-ci incluent :
- le jus de pamplemousse ;
- la réglisse. (Celle-ci peut également faire baisser vos taux de potassium).
Grossesse, allaitement et fertilité
On sait que l’hydrocortisone traverse le placenta pendant la grossesse et qu’elle est présente dans le lait maternel, mais rien ne prouve qu’elle soit nocive pour les nouveau-nés / les nourrissons allaités au sein. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme qui présente une hyperplasie congénitale des surrénales et qui n’est pas ménopausée, il est possible que vos règles réapparaissent ou qu’elles deviennent plus régulières. Le rétablissement de la fertilité peut donner lieu à des grossesses imprévues, même avant le retour des saignements menstruels. Voir également la rubrique « Avertissements et précautions » en ce qui concerne la fertilité chez les hommes et les femmes atteints d’hyperplasie congénitale des surrénales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Efmody a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une insuffisance surrénalienne non traitée peut affecter l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Informez immédiatement votre médecin si vous vous sentez fatigué ou étourdi pendant le traitement par Efmody (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
3. Comment prendre Efmody
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la bonne dose initiale d’Efmody et l’ajustera ensuite si nécessaire en fonction de la sévérité de votre maladie, de votre réponse au traitement par Efmody et de tout changement de votre état ; il ou elle utilisera pour cela des analyses de sang afin de mesurer son effet sur vos glandes surrénales ainsi que vos taux de sodium et de potassium. Pendant les maladies, au moment d’une intervention chirurgicale et pendant les périodes de stress important, votre médecin peut vous demander de prendre un autre corticostéroïde à la place ou en plus d’Efmody.
La dose quotidienne initiale peut être divisée en deux doses avec deux tiers à trois quarts de votre dose quotidienne le soir au coucher et le reste étant administré le matin.
La dose matinale d’Efmody doit être prise au réveil et la dose du soir doit être prise au coucher.
Utilisation chez les enfants
Aucune information sur l’innocuité et l’efficacité d’Efmody chez les enfants de moins de 12 ans n’est disponible. D’autres médicaments contenant de l’hydrocortisone sont disponibles pour les enfants de moins de 12 ans.
Comment prendre ce médicament
Avalez les gélules avec de l’eau.
Ne les mâchez pas, car cela pourrait modifier la libération du médicament.
Si vous avez pris plus d’Efmody que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Efmody que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Si vous oubliez de prendre Efmody
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible.
Si vous arrêtez de prendre Efmody
N’arrêtez pas de prendre Efmody sans en parler au préalable à votre médecin. L’arrêt brutal du médicament pourrait rapidement entraîner une crise surrénalienne.
Si vous tombez malade
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous tombez malade, si vous subissez un stress important, si vous vous blessez ou si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale, car votre médecin pourrait vous conseiller de prendre un autre corticostéroïde à la place ou en plus d’Efmody (voir rubrique 2).
Si vous prenez Efmody en trop grande quantité
L’empoisonnement ou la mort dus à la prise d’une trop grande quantité d’Efmody sont rares, mais vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez dès que possible votre médecin si vous présentez l’un quelconque des effets indésirables suivants :
Effets indésirables graves
- Si vous présentez une réaction telle qu’un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir pris Efmody, consultez immédiatement un médecin et informez votre médecin le plus rapidement possible car ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (réactions anaphylactoïdes) (voir rubrique 2).
- Des symptômes de crise surrénalienne et d’insuffisance surrénalienne ont été signalés fréquemment (ils peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10). Si vous recevez moins d’hydrocortisone que ce dont vous avez besoin, vous pouvez vous sentir gravement malade. Si vous vous sentez mal et en particulier si vous commencez à vomir, vous devez en informer immédiatement votre médecin car vous pouvez avoir besoin d’un supplément d’hydrocortisone ou d’une injection d’hydrocortisone.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
- Fatigue
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Douleurs au ventre (abdominales hautes)
- Envie de vomir (nausées)
- Diarrhées
- Perte d’énergie ou faiblesse (asthénie)
- Augmentation du tissu adipeux (graisseux)
- Modifications des analyses sanguines du potassium (hypokaliémie ou faible taux de potassium)
- Modifications des analyses sanguines de la testostérone (augmentation ou diminution de la testostérone sanguine)
- Modifications des analyses sanguines des lipoprotéines de basse densité (augmentation du taux de cholestérol-LDL)
- Modifications des analyses sanguines de la fonction rénale (augmentation de la rénine)
- Prise de poids (augmentation du poids, dont augmentation anormale du poids)
- Diminution de l’appétit
- Augmentation de l’appétit
- Modifications des analyses de glycémie, augmentation de la glycémie à jeun (troubles de la glycémie à jeun)
- Douleurs articulaires (arthralgie)
- Muscles fatigués ou faibles (fatigue musculaire, faiblesse musculaire)
- Douleurs musculaires et douleurs dans les jambes (myalgie, douleurs aux extrémités)
- Douleurs, engourdissement, picotements ou sensation altérée au niveau du pouce ou des doigts en raison du gonflement du poignet (syndrome du canal carpien accompagné d’hypoesthésie ou de paresthésie)
- Étourdissements
- Maux de tête
- Rêves étranges
- Humeur dépressive
- Incapacité de dormir ou perturbation du sommeil (insomnie ou troubles du sommeil)
- Sensation d’être irritable, de mauvaise humeur ou stressé(e) (irritabilité, stress)
- Acné
- Croissance des cheveux (hirsutisme)
Peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100)
- Ecchymoses fréquentes (tendance accrue à avoir des bleus)
- Caractéristiques physiques associées au syndrome de Cushing (Cushingoïde)
- Gonflement des mains, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
- Gonflement du visage ou du corps (œdème)
- Sensation de soif
- Infection des ongles des doigts ou des orteils, notamment de la peau au bord de l’ongle (paronychie)
- Amincissement des os (diminution de la densité osseuse)
- Modifications des analyses de glycémie (augmentation de la glycémie à un moment quelconque)
- Modifications des analyses sanguines de la formation osseuse (diminution de l’ostéocalcine)
- Modifications des analyses sanguines de la fonction rénale (diminution de la rénine)
- Diminution de la production d’urine (diminution du débit urinaire)
- Rétention d’eau (rétention hydrique)
- Augmentation des taux d’insuline dans l’organisme (hyperinsulinémie)
- Sensation d’endormissement excessif (somnolence)
- Règles abondantes (saignement menstruel abondant)
- Règles irrégulières (menstruation irrégulière)
- Transpiration excessive (hyperhidrose)
- Vergetures (stries cutanées)
- Augmentation de la tension artérielle
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Taux sanguin insuffisant de cortisol, notamment crise surrénalienne (insuffisance surrénalienne, dont insuffisance corticosurrénalienne aiguë)
Un traitement à long terme par l’hydrocortisone peut réduire la densité osseuse. Votre médecin surveillera vos os (voir rubrique 2).
Les personnes nécessitant un traitement par corticoïdes peuvent présenter un risque plus élevé de maladie cardiaque. Votre médecin vous surveillera à cet égard.
Un traitement à long terme par hydrocortisone peut affecter la croissance des enfants et des adolescents. Votre médecin surveillera votre croissance si vous êtes un adolescent. Certains enfants atteints d’hyperplasie congénitale des surrénales traités par hydrocortisone peuvent avoir une puberté précoce. Votre médecin surveillera votre développement (voir rubrique 2).
Les effets indésirables suivants ont également été signalés pour d’autres médicaments à base d’hydrocortisone administrés pour des indications autres que le traitement de substitution de l’insuffisance surrénalienne à doses plus élevées (fréquence indéterminée). Affections du système immunitaire
Activation d’infections contractées antérieurement (tuberculose, infections fongiques et virales, dont l’herpès).
Affections endocriniennes
Diabète sucré.
Affections psychiatriques
Euphorie (sensation intense de bien-être, d’optimisme) et psychose (perte de contact avec la réalité, hallucinations).
Affections oculaires
Augmentation de la pression intraoculaire (à l’intérieur du globe oculaire) et cataracte. Affections gastro-intestinales
Dyspepsie (indigestion) et aggravation d’un ulcère gastrique (de l’estomac) existant. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Altération (ralentissement) de la cicatrisation des plaies.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Ostéoporose (amincissement des os) avec fractures spontanées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Efmody
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il n’y a pas d’exigences en matière de conservation de ce médicament à une température particulière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Efmody
La substance active est l’hydrocortisone
- Efmody 5 mg, gélules à libération modifiée : chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg d’hydrocortisone
- Efmody 10 mg, gélules à libération modifiée : chaque gélule à libération modifiée contient 10 mg d’hydrocortisone
- Les autres ingrédients sont :
Granulés
- la cellulose microcristalline, la povidone, le copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle, le talc et le sébacate de dibutyle.
Gélule
Gélatine.
Efmody 5 mg, gélules à libération modifiée (blanc/bleu)
Dioxyde de titane (E 171) et indigotine (E 132)
Efmody 10 mg, gélules à libération modifiée (blanc/vert)
Dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132) et oxyde de fer jaune (E 172).
Encre d’imprimerie
L’encre d’imprimerie des gélules contient de la gomme-laque, de l’oxyde de fer noir (E 172), du propylène glycol et de l’hydroxyde de potassium.
Comment se présente Efmody et contenu de l’emballage extérieur
Efmody 5 mg, gélules à libération modifiée
Une gélule (d’une longueur de 19 mm environ) dotée d’une coiffe bleue opaque et d’un corps blanc opaque portant l’impression « CHC 5 mg » et contenant des granulés blancs à blanc cassé.
Efmody 10 mg, gélules à libération modifiée
Une gélule (d’une longueur de 19 mm environ) dotée d’une coiffe verte opaque et d’un corps blanc opaque portant l’impression « CHC 10 mg » et contenant des granulés blancs à blanc cassé.
Efmody est conditionné dans des flacons en polyéthylène haute densité munis d’un bouchon à vis en polypropylène inviolable à l’épreuve des enfants, comportant un agent déshydratant. Chaque flacon contient 50 gélules dures à libération modifiée.
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de 50 gélules à libération modifiée.
Boîte contenant 2 flacons de 50 gélules à libération modifiée (100 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Suède
Fabricant
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint Quentin Fallavier, 38070
France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.