DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable

Phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDEXA­METHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC H02AB02 : CORTICOÏDES A USAGESYSTEMIQUE NON ASSOCIES

La substance active contenue dans ce médicament est la dexaméthasone quiest un corticoïde de synthèse La dexaméthasone est indiquée dans certainesmaladies, où elle est utilisée pour son effet anti-inflammatoire.

Elle est également utilisée dans le traitement de la maladie à coronavirusSARS-Cov-2 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgésd’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinterespi­ratoire et nécessitant une oxygénothérapie.

II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et enrhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

N’utilisez jamais DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectabledans les cas suivants:

· la plupart des infections,

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varice­lle, zona),

· certains troubles mentaux non traités,

· vaccination par des vaccins vivants,

· antécédent d'allergie à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en casd'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voied'adminis­tration IM).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et DEXAMETHASONE­MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable »).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DEXAMETHASONE­MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable

USAGE LOCAL

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· infections,

· allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserDEXA­METHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable.

Informer votre médecin dans l’une des situations suivantes :

· les symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que les crampesmusculaires, la faiblesse musculaire, la confusion, la perte visuelle ou destroubles et l'essoufflement, au cas où vous souffrez de malignitéhéma­tologique.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment toutautre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEXAMETHASONE MEDISOL4 mg/ 1 ml, solution injectable et il est possible que votre médecin souhaitevous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compriscertains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir,cobi­cistat).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Faites attention avec DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solutioninjec­table :

Mises en garde

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Dexaméthasone ne doit pas être utilisé de manière systématique chez lesnouveau-nés prématurés présentant des problèmes respiratoires.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti­dopage.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladiesvirales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccinationrécente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention­chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertensio­nartérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose),d'in­suffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse,d'os­téoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatiguemusculaire), de port de prothèse.

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale,sub­tropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hy­percorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension …) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionar­térielle sévère.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladiesvirales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hy­percorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension …) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionar­térielle sévère.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourravous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, ensucres rapides et riche en protéines.

Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourraégalement vous être prescrit.

Autres médicaments et DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solutioninjectable

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine eninjection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,ter­fénadine, vincamine.

En principe, vous ne devez pas prendre en même temps d’autres traitementscor­ticoïdes, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. En cas de doute, nepas hésiter à demander à votre médecin.

DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

USAGE LOCAL

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoulec’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable?

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Traitement de la COVID-19 :

Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de 12 ans ou plus et pesant plusde 40 kg), la dose recommandée est de 6 mg par jour pendant une durée allantjusqu’à 10 jours.

Prenez le traitement en respectant la prescription de votre médecin. Votremédecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre ladexaméthasone. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Mode d’administration

VOIES INJECTABLES INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.

Ne pas injecter dans les tendons.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des cas d'hypertrophie du cœur ont été exceptionnellement rapportés encas d'administration chez le prématuré.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsquel’on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautionsd'em­ploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée dutraitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont:

· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

· apparition de bleus,

· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance­cardiaque congestive),

· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement,con­fusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,

· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium)pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'uneaugmentation du pH sanguin.

L'administration de ce médicament peut révéler un diabète latent.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,

· trouble de la croissance chez l'enfant,

· troubles des règles,

· faiblesse des muscles,

· hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations ethémorragies digestives, inflammation du pancréas,

· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilositéimportante, retard de cicatrisation,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Des manifestations allergiques liées à l'administration intraveineuse ontété décrites.

Des cas de troubles visuels, de vision floue et de perte de vision ont étérapportés avec une fréquence indéterminée.

USAGE LOCAL

· Risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications del'articulation,

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexcepti­onnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hy­percorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et dedéséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissentha­bituellement en un ou deux jours.

· Fragilisation de la peau,

· Réactions allergiques locales et générales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C

A conserver dans l’emballage d'origine.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontréependant 24 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière dansdes poches PVC-free de 100 ml. D'un point de vue microbiologique, sauf si laméthode d'ouverture / de dilution prévient tout risque de contamination­microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solutioninjectable

· La substance active est :

Phosphate sodique de dexaméthasone

Quantité correspondant en phosphate dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.........4.00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Phosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique dilué, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide.

Boîtes de 5, 10, 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDISOL

11 rue Jacques Monod

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDISOL

11 rue Jacques Monod

69007 LYON

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON SAS

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] www.recoverytrial.net

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