Notice patient - DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie
Bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique nonassociés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué en cas de rhinite allergique.
Il peut être utilisé en injection locale en dermatologie, en rhumatologieet en ORL.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
N’utilisez jamais DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie dans les cas suivants :
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced’alcool benzylique,
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et DIPROSTENE, suspensioninjectable en seringue pré-remplie).
USAGE LOCAL
N’utilisez jamais DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie dans les cas suivants :
· infections,
· allergie à l’un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présenced’alcool benzylique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DIPROSTENE,suspension injectable en seringue pré-remplie, en particulier si vous avez unphéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Mises en garde
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcèredigestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveaude l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection(notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique,d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie desmuscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales,subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladieparasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.
Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
USAGE LOCAL
En l’absence de données concernant le risque de calcification, il estpréférable d’éviter l’administration d’un corticoïde enintra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladiesvirales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent aprèsl’injection.
Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et dedéséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
Précautions d’emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourravous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, ensucres rapides et riche en protéines.
Autres médicaments et DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles durythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injectionintraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride,terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DIPROSTENE et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu DIPROSTENE peu avant la fin de leurgrossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.
Allaitement
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passagedans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
USAGE LOCAL
Demander l’avis de votre médecin en cas de grossesse oud’allaitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie contient 9 mgd'alcool benzylique par mL
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcoolbenzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris desproblèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez lesjeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines), saufrecommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'unesemaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votremédecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votrecorps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie contient duparahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate depropyle (E216)
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d’administration
VOIE INJECTABLE INTRAMUSCULAIRE OU VOIE INJECTABLE LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsquel’on suit les recommandations et notamment le régime (voir Avertissements etprécautions). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée dutraitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontréssont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisancecardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement,confusions, convulsions, état dépressif à l’arrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium)pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu’uneaugmentation du pH sanguin.
D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l’enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères de l’estomac ou de l’intestin, perforations ethémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau : acné, petites taches rouges (purpura), pilositéimportante, retard de cicatrisation,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquenceindéterminée) :
· vision floue.
USAGE LOCAL
· Risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications del’articulation,
· Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômesd’hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer undiabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissenthabituellement en un ou deux jours,
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales,
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de lalumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPROSTENE, suspension injectable en seringuepré-remplie
· Les substances actives sont :
Dipropionate debétaméthasone.....................................................................................6,43 mg
Quantité correspondante enbétaméthasone....................................................................5,00 mg
Phosphate disodique debétaméthasone........................................................................2,63 mg
Quantité correspondante enbétaméthasone....................................................................2,00 mg
Pour 1 mL de suspension injectable.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), alcool benzylique (E1519), édétate de sodium, hydrogénophosphate desodium anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, macrogol4000, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringuepré-remplie de 1 mL.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
CENEXI HSC
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
ou
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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