SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Hémisuccinate de méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUMEDROL20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NONASSOCIES – code ATC : H02AB04

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effetanti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUMEDROL20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

N’utilisez jamais SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral :

· la plupart des infections,

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès,varice­lle, zona),

· certains troubles mentaux non traités,

· vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contrela fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, larubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par descorticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/jd’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/jchez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les «bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), etpendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque demaladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

· si vous êtes allergique à l’hémisuccinate de méthylprednisolone ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,

· si vous vous êtes allergique ou suspectez une allergie au lait de vache,à l’un de ses constituants ou à d'autres produits laitiers, car il peutcontenir des traces de substances laitières. Ce médicament contient du lactosemonohydraté fabriqué à partir du lait de vache,

· en administration par voie intrathécale et épidurale,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, en casd'injection intramusculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses en association avec lemifamurtide (indiqué dans le traitement du cancer des os) ainsi qu’enassociation aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 voir « Autres médicaments etSOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ».

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

SOLUMEDROL 20 mg/2 ml contient des protéines de lait de vache.

Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous nedevez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéinesdu lait de vache. Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez despatients allergiques au lait de vache.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas de :

· allergie,

· vaccination récente,

· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récenteau niveau de l'intestin,

· diabète,

· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs derisque cardiovasculaire,

· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjourdans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l'Europe, en raison durisque de maladie parasitaire,

· insuffisance hépatique,

· insuffisance rénale,

· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique,une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appeléecrise rénale sclérodermique peut être augmenté,

· ostéoporose,

· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· troubles convulsifs,

· stress inhabituel,

· maladie de Cushing,

· hypothyroïdie,

· herpès oculaire,

· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par uneproduction excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertensionar­térielle).

PENDANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :

· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas desuspicion de dépression ou d’idées suicidaires,

· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),

· troubles oculaires,

· troubles du rythme cardiaque,

· troubles musculaires,

· et en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troublesvisuels.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre unrégime, en particulier pauvre en sel et une supplémentation en potassium.

L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnesâgées nécessite une surveillance particulière.

APRES LE TRAITEMENT

L’arrêt brutal des corticoïdes peut entraîner des conséquences pouvantêtre fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Sportifs, attention ce médicament contient de la méthylprednisolone qui estinscrite sur la liste des substances dopantes.

Enfants

Si la méthylprednisolone est administrée à un bébé né prématurément,il est nécessaire de surveiller la fonction et la structure du cœur.

Autres médicaments et SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez del’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de SOLUMEDROL 20 mg/2 ml,lyophilisat et solution pour usage parentéral et votre médecin peut vouloirvous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (incluant certainsmédicaments pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :ritonavir, cobicistat).

L’association de SOLUMEDROL avec d’autres médicaments estdéconseillée :

· mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancerdes os),

· inhibiteurs puissants du CYP3A4.

SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dansle lait maternel.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre un médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent lafertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, desvertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhiculesou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéralcontient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » .

3. COMMENT UTILISER SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votrepoids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d’administration

VOIES INJECTABLES : INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou enperfusion), INTRAMUSCULAIRE.

Le solvant adapté pour la reconstitution de SOLUMEDROL 20 mg/2 ml,lyophilisat et solution pour usage parentéral est uniquement l'eau pourpréparations injectables.

SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral doitêtre reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque lesrecommandations données par votre médecin sont suivies (voir « Avertissementset précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquenceindé­terminée :

· infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine,

· augmentation des globules blancs (leucocytose),

· coagulation sanguine augmentée,

· allergie (hypersensibilité),

· signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion decorticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure ducorps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones del’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage,

· acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des partieslocalisées du corps (lipomatose), rétention hydrosodée, diminution del’acidité du sang entraînant une baisse du taux de potassium sanguin(alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin deslipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline oud’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines parl’organisme, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, augmentationde l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids),

· troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité,dépendance aux drogues et idées suicidaires), troubles psychotiques (manie,illusion, hallucination, schizophrénie), troubles mentaux, changement depersonnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportementa­normal, insomnie, irritabilité,

· lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pressionà l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique),convul­sions, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, dujugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs),étou­rdissements, maux de tête,

· maladie affectant la rétine et de la membrane choroïde(chori­orétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), globe oculairesaillant (exophtalmie), vision floue,

· Vertige,

· insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troublesdu rythme cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque chez lesnourrissons prématurés,

· thrombose, hypertension, hypotension,

· embolie pulmonaire, hoquets,

· ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragieintes­tinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation dupéritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée delésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée,digestion difficile, nausée,

· hépatite,

· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème deQuincke), développement exagéré du système pileux chez la femme(hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleussur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeurde la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose),ver­getures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire,acné, coloration moins forte de la peau,

· faiblesse musculaire, gonflement des membres dû à l’accumulation deliquide (œdème périphérique) douleurs musculaires (myalgie), maladie desmuscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire),fra­gilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses(osté­onécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse,douleurs articulaires, retard de croissance,

· règles irrégulières,

· retard de cicatrisation, fatigue, malaise, réaction au sited’injection,

· augmentation de la quantité de calcium dans les urines, diminution de laquantité de potassium dans le sang, diminution de la tolérance aux sucres,augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, augmentation desenzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang,suppression des réactions aux tests cutanés,

· fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture dutendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral

· La substance active est :

Hémisuccinate de méthylpredniso­lone.........­.............­.............­.............­.............­.............­.....25,35 mg

Quantité correspondant en méthylpredniso­lonebase.....­.............­.............­.............­.............­.20,00 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Lyophilisat : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre,lactose.

Solvant :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SOLUMEDROL 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solvant pour usageparentéral.

Boîte de 1, 10 ou 50 flacon(s) et ampoule(s) ou seringue(s).

Boîte de 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

PARC DE LA FRINGALE – CS 10606

27106 VAL-DE-REUIL CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'uneaiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).

L'utilisation d'une aiguille de diamètre supérieur risquerait d'entraînerla chute du bouchon dans le flacon.

Mode d’emploi de l’ampoule autocassable :

Important : l’ampoule est prélimée en un point d’étranglement. Latache colorée sur l’olive permet l’orientation de celle-ci. Saisirl’ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L’ampoule s’ouvre facilementen plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexiondu haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

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