Notice patient - HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable
Hydrocortisone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreHYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H02AB09-GLUCOCORTICOIDES – USAGE SYSTEMIQUE – (H : Hormones systémiques nonsexuelles)
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoirestéroïdien).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé chez les personnes dont les glandes surrénales(situées au-dessus des reins) ne produisent plus (ou plus assez) d’hormones.Ce médicament compense la diminution ou l’arrêt de production deshormones
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREHYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrocortisone ou àl’un des autres composants contenus dans HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg,comprimé sécable, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillancemédicale.
· Si l’hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément,il peut être nécessaire de surveiller la fonction et la structuredu coeur.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Dans ce cas, il estimportant de garder un régime normalement salé.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dansvotre sang avant de commencer le traitement par HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg,comprimé sécable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez dessymptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblessemusculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement,convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution dela quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où voussouffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 «Quels sontles effets indésirables éventuels»).
Pendant et après le traitement :
· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicamentsi vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress(fièvre, exposition à une chaleur importante, infection, maladie,traumatisme). Dans ces cas, votre médecin pourra décider d’augmenter lesdoses d’hydrocortisone.
· Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une vision floue ou d’autrestroubles visuels.
Autres médicaments et HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire cemédicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
La substance active de ce médicament (l’hydrocortisone) peut provoquer untest positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Sivotre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable?
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, notamment enfonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictementindividuelle.
Respectez toujours les doses prescrites, l'horaire des prises et la durée dutraitement indiqués par votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, vous devez couper si besoin les comprimésselon la dose indiquée par votre médecin. Ecrasez et mélangez le(s)comprimé(s) dans l’alimentation de votre enfant. Ne donnez jamais uncomprimé à avaler à un enfant de moins de 6 ans. Il pourrait l’avaler detravers et s’étouffer.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin. Il est très important de suivrerégulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter sansl’avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Les risques sont très faibles dans les indications de ce médicament.
Cependant consultez immédiatement votre médecin si vous avez pris une doseexcessive.
Si vous oubliez de prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimésécable
Ne jamais prendre plusieurs doses simultanément. Si le traitement a étéinterrompu, contactez votre médecin traitant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Signalez à votre médecin toute apparition :
· d’une fatigue importante,
· d’une baisse de la tension artérielle (reconnaissable par un vertigeet/ou malaise lors du passage de la position assise à la position debout),
· ou d’une augmentation du potassium sanguin visible lors d’une prisede sang.
Les effets indésirables sont :
· Une modification de certains résultats de vos analyses (baisse dupotassium ou augmentation du sucre dans le sang).
· Une apparition de bleus.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau etde sel.
· Des troubles de l’humeur (agitation, euphorie), troubles du sommeil.
· Une prise de poids secondaire à une diminution de la production decortisol (utilisation à long terme) de fréquence indéterminée, un gonflementdu visage.
· Des troubles des règles.
· Une peau fine, un retard de cicatrisation, de l’acné.
· Exceptionnellement, une rupture des tendons surtout si HYDROCORTISONEROUSSEL est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).
· Des troubles de la vue pouvant entraîner une perte de la vue : visionfloue, choriorétinopathies (maladie de la rétine).
· Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ougénéralisée, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),choc allergique.
· Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chezles bébés nés prématurément.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patientssouffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumoralepeut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans lestests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium oude phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner dessymptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, pertede vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaqueirrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ouassombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devezen informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 «Avertissements etprécautions»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable après ladate de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Hydrocortisone............................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, talc.
Qu’est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Chaque boîtecontient 25 comprimés ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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