HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrocortisone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10,00 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance­surrénale :

· insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison,surré­nalectomie,

· insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan,insuf­fisances hypophysaires de causes diverses,

· hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte desel (syndrome de Debré-Fibiger).

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasiesu­rrénale) :

Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.

Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez lesenfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés àl'alimentation.

Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente,de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladiegrave et de chaleur importante (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficacedoit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologierepose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielledebout et couchée…) et éventuellement l’ionogramme.

Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitementminéralo-corticoïde doit être associé.

4.3. Contre-indications

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale nes'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de lacorticothérapie de substitution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautionsd'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risquesinfec­tieux…).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régimediététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante,trau­matisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit êtretransitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenirrapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré parvoie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jourle jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleurimportante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout laprise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdesen cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestifempêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plusforte dose.

Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risqued'insuf­fisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carted'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en casd'accident).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose, ou de déficit en lactase.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque estaugmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez lespatients dialysés avec hyperparathyroïdis­me secondaire ou ayant subi unetransplantation rénale.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cettespécialité contient de l'hydrocortisone et que ce principe actif est inscritsur la liste des substances dopantes.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a étérapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite del'utilisation d’HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable seul ou enassociation avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risquede SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une chargetumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doiventêtre étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent êtreprises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée aprèsl’adminis­tration d’hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément.Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à unesurveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interac­tions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillancecli­nique, électrolytique et électrocardio­graphique.

Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardi­ographique.

+ Inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l’efficacité de l’hydrocortisone (augmentationde son métabolisme); les conséquences sont particulièrement graves lorsquel’hydro­cortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas detransplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie del’hydrocortisone pendant l’association et après l’arrêt de l'inducteuren­zymatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène,variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucunrisque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment del'hydrocortisone lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours degrossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique sibesoin.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une périodede surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) dunouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les donnéesdisponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, leretentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue duréen'est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 10 000), fréquenceindé­terminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotensionor­thostatique, hyperkaliémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémiqu­e,rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.

Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement duvisage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités­menstruelles.

Troubles cutanés : atrophie cutanée. Retard de cicatrisation­.Ecchymoses, ac­né.

Troubles neuro-psychiques : Surexcitation avec euphorie et troubles dusommeil.

Troubles musculosquelet­tiques : quelques cas de ruptures tendineuses ontété décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescriptionavec les fluoroquinolones.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB09 (H :Hormones systémiques non sexuelles)

Hormone physiologique du cortex surrénal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après absorption orale, le taux sanguin maximal est obtenu en 1 heure.

Il est réduit de 50% une heure et demie plus tard.

Hépatique et rénale.

Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

25 ou 50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 141 7 7 : 25 comprimés sécables sous plaquette(PVC/A­luminium).

· 34009 575 304 6 4 : 50 comprimés sécables sous plaquette(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page