Notice patient - HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usage parentéral
Dénomination du médicament
HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usageparentéral
Hydrocortisone (hydrogénosuccinate d’)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreHydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usageparentéral ?
3. Comment prendre Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon)et solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE – Code ATC :H02AB09
Ce médicament est indiqué en cas d’insuffisance surrénale (diminution ouarrêt de la sécrétion des hormones secrétées par les glandessurrénales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERHYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usageparentéral ?
N’utilisez jamais Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solutionpour usage parentéral.
Mises en garde spéciales
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d’apparition de douleur tendineuse.
Régime : il est impératif de conserver un régime normalement salé en casd’insuffisance surrénale.
Si l'hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément, ilpeut être nécessaire de surveiller la fonction et la structure du cœur.
Précautions d’emploi
Informez rapidement votre médecin de tout facteur d’agression (fièvre,infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme), car il peut êtrenécessaire d’augmenter les doses.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon)et solution pour usage parentéral
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien
Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usageparentéral avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.Pendant l’allaitement, ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) et solution pour usageparentéral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie et la durée de traitement sont variables suivant l’affectionen cause. Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Voie intraveineuse, intramusculaire possible.
La dose recommandée est de : conformez-vous à l’ordonnance de votremédecin traitant.
Le lyophilisat contenu dans le flacon doit obligatoirement être dissous paraddition du contenu de l’ampoule de solvant. Si besoin est, on peutultérieurement diluer la solution obtenue au moyen d’un soluté isotoniquestérile. Les solutions ainsi préparées doivent être utilisées dans undélai maximum de 24 heures. Cette spécialité s’emploie par voieintraveineuse en injection locale ou en perfusion. Elle peut être utilisée parvoie intramusculaire à la même posologie.
Fréquence d’administration
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin traitant.
Durée du traitement
Elle est déterminée par le médecin traitant.
Si vous avez utilisé plus de Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat(flacon) et solution pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat(flacon) et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Hydrocortisone BIOCODEX 100 mg, lyophilisat(flacon) et solution pour usage parentéral
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· Une modification de certains résultats de vos analyses (baisse dupotassium ou augmentation du sucre dans le sang).
· Une apparition de bleus.
· Une peau fine, un retard de cicatrisation, de l’acné.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau etde sel.
· Des troubles de l’humeur (agitation, euphorie), troubles du sommeil.
· Des troubles des règles.
· Rares cas de réactions allergiques générales
· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chezles bébés nés prématurément : fréquence indéterminée.
· Une prise de poids : fréquence indéterminée.
· Un gonflement du visage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon)et solution pour usage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution : la solution doit être utilisée dans les24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral
· La substance active est :
Hydrogénosuccinate d’hydrocortisone correspondant en Hydrocortisoneà.................. 100,00 mg Pour un flacon de lyophilisat
· Les autres composants sont :
Lyophilisat : bicarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté, acide phosphorique concentré q.s.p. 1 flacon.
Solvant : eau pour préparations injectables pour une ampoule de 2 ml.
Qu’est-ce que HYDROCORTISONE BIOCODEX 100 mg, lyophilisat (flacon) etsolution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat (flacon) et solutionpour usage parentéral. Flacon de lyophilisat et ampoule de solvant. Boîte de1, 10, 20 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Fabricant
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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