Notice patient - HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Dénomination du médicament
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
Hexacétonide de triamcinolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXATRIONE2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
3. Comment utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE – code ATC: H02AB08
Ce médicament est un corticoïde.
Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans lesarthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chezle nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dansl'arthrose en poussée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXATRIONE2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?
N’utilisez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) :
· en cas d’infections locale ou générale ou suspicion d'infection,
· si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de troubles de la coagulation,
· en cas d’injection par voie intra-discale
· en cas d’injection dans les tissus mous (tendons, enthèses)
· chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contrairede votre médecin, en raison de la présence d’alcool benzylique
· pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans),sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXATRIONE2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire):
Mises en garde spéciales
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant touteadministration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de laprésence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du faitd'un tropisme neurologique éventuel.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsinfectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votremédecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution(hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvreapparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques etbiologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) etde déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertensionartérielle sévère.
L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitementanticoagulant concomitant.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votremédecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Le traitement concomitant de corticoïdes oraux ou injectables avec certainsmédicaments pouvant augmenter les effets d’HEXATRIONE (y compris certainsmédicaments contre le VIH: ritonavir, des médicaments contenant du cobicistat)n’est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons,enthèses).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’HEXATRIONE et votremédecin doit vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (ycompris certains médicaments contre le VIH : ritonavir, des médicamentscontenant du cobicistat).
Informez votre médecin si vous vous prenez, en particulier:
Médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole): Leseffets stéroïdiens de l'hexacetonide de triamcinolone peuvent êtreaugmentés.
Inhibiteurs de protéase pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir): Leseffets des stéroïdes peuvent être accrus ou prolongés. Il s'agit notammentdu syndrome de Cushing (taux élevé d'une hormone appelée cortisol avec dessymptômes tels que la prise de poids, une peau fine et un visage „lunaire“)et des glandes surrénales peu actives.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être pris ponctuellement au cours de la grossesse ou del'allaitement, si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contientde l’alcool benzylique
Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspensioninjectable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez lesjeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou devotre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contientdu sorbitol
Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable.Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) quevous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne receviez ce médicament.
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml desuspension injectable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) ?
Posologie
Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille del'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasserdeux ampoules de 40 mg.
Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg(2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.
Suivre la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode et voie d'administration
VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE
Fréquence d'administration
Suivre la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· risques locaux: infection, inflammation ou calcifications del'articulation,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissenthabituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômesd'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer undiabète, une hypertension artérielle,
· réactions allergiques locales et générales.
· Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000): vision floue
· Fréquence indéterminée: irrégularités menstruelles, aménorrhée,hémorragies post ménopausiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire)
· La substance active est :
Hexacétonide detriamcinolone..........................................................................................2,0 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable),acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable(intra-articulaire) et contenu de l’emballage extérieur
Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
06/2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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