Résumé des caractéristiques - HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexacétonide detriamcinolone.............................................................................................2,000 g
Pour 100 ml de suspension injectable.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique et sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifieune forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit fairela part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une proliférationbactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injectionsintra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénileidiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant etl'adolescent), arthrose en poussée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone =4 mg de triamcinolone.
Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation,soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deuxampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle enraison du risque d'atrophie cutanée.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistancedes symptômes.
Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents : l'administration estréservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de lapathologie.
La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afind'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcificationspériarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de40 mg par injection.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistancedes symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à laprécédente administration.
Agiter l'ampoule avant l'emploi.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhaléepar nébulisateur.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
· troubles sévères de la coagulation,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· injection par voie intra-discale.
· injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons,enthèses).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant touteadministration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de laprésence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du faitd'un tropisme neurologique éventuel.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en comptecertaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, enparticulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ourépétées à court terme:
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès,varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsinfectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à courtterme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiquesd'hypercorticisme.
L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitementanti-coagulant concomitant.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque estaugmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez lespatients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi unetransplantation rénale.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant unprincipe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopage.
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un étatpsychotique, une hypertension artérielle sévère.
Un traitement concomitant d’HEXATRIONE avec des inhibiteurs du CYP3A4n’est pas recommandé, à moins que les bénéfices du traitement nel’emportent sur le risque d’effets secondaires systémiques descorticostéroïdes, et notamment d’insuffisance surrénale aiguë. Quand lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes, les patients doivent être surveillés en vue dedétecter ces effets (voir la rubrique 4.5).
Chez des patients HIV traités par les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il ya un risque d’insuffisance surrénale aiguë, même en cas d’injectionunique (voir la rubrique 4.5).
Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientesménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilitédoit être mentionnée aux patientes mais ne devrait pas les dissuader de menerdes investigations appropriées.
Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspensioninjectable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. L’administration intraveineuse d’alcool benzyliquea été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez lesnouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcoolbenzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. De plus,compte tenu du risque accru d’accumulation chez le jeune enfant (moins de3 ans), il ne doit pas être utilisé plus d’une semaine.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas denécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintesd’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation etde toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable.Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas recevoir ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml desuspension injectable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicamentssont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuellesd'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples(plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
Associations à prendre en compte+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.
+ Ritonavir, cobicistat
Décrit chez des patients HIV traités par ces deux inhibiteurs puissants duCYP3A4. Risque d’insuffisance surrénale aiguë, même en cas d’injectionunique. L’articulation peut constituer un réservoir relarguant de façoncontinue le corticoïde CYP3A4-dépendant dans la circulation générale, avecaugmentation possiblement très importante des concentrations du corticoïde àl’origine d’une freination de la réponse hypothalamo-hypophysaire.Préférer un corticoïde non CYP3A4-dépendant (hydrocortisone)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec descorticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez lafemme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur àcelui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique. Chez la femmeenceinte, il existe un risque d’accumulation de l’alcool benzylique pouvantentraîner une acidose métabolique.
AllaitementL'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considéreren cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à courtterme (voir rubrique 4.4).
Ce médicament contient de l’alcool benzylique. Chez la femme allaitante,il existe un risque d’accumulation de l’alcool benzylique pouvant entraînerune acidose métabolique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faiblerisque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles tauxsanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée,déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle…) augmente avecla dose et la fréquence des injections:
· risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,
· atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
· arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) desurvenue précoce,
· calcifications locales,
· réactions allergiques locales et générales,
· flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Ellesdisparaissent habituellement en un jour ou deux.
· Rare: vision floue (voir rubrique 4.4)
· Fréquence indéterminée: irrégularités menstruelles, aménorrhée,hémorragies post ménopausiques (voir rubrique 4.4)
Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chezl'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE, code ATC : H02AB08 (H:hormones non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont deshormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluantcette spécialité sont utilisés principalement pour leur effetanti-inflammatoire.
A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métaboliqueet de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
L'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone secaractérise par une durée d'action prolongée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection intra-articulaire, la résorption de l'hexacétonide detriamcinolone est lente, complète après seulement 2 à 3 semaines. Si lesconditions d'utilisation sont respectées (voir rubrique 4.2), le risque derésorption systémique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable),acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable de 1 ml ou 2 ml en verre incolore detype I.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Agiter avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 412 4 1 : 1 ml en ampoule (verre incolore).
· 34009 318 413 0 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
30/12/1997 / 30/12/2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
10/06/2021
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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