Notice patient - DEDROGYL 15 mg/ 100 ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Calcifédiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEDROGYL15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable engouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable engouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE D (APPAREIL DIGESTIF ETMETABOLISME)
Ce médicament est indiqué chez :
· • l'enfant et le nourrisson en cas de :
o rachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par descorticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisancesrénales.
· • l'adulte en cas de:
o ostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance envitamine D),
o déficits en vitamine D,
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par descorticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisancesrénales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEDROGYL15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· lithiase calcique (calcul rénal).
Avertissements et précautions
Votre médecin sera amené à surveiller régulièrement votre taux decalcium dans le sang (calcémie) et dans les urines (calciurie) pour évitertout risque de surdosage.
La surveillance du traitement par votre médecin sera accrue en casd'insuffisance rénale ou d'association avec une quantité importante decalcium.
Ne pas associer avec un autre traitement contenant de la vitamine D (ou avecdes laits supplémentés en vitamine D) sans l'avis de votre médecin afind'éviter un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMAClEN.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DEDROGYL15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable engouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes contient du propylèneglycol (E1520).
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoitd’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes?
Posologie
Suivre les indications de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans un peu d'eau, de lait ou de jusde fruit.
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retournéverticalement au-dessus d'un verre.
Fréquence d'administration
En général, une prise par jour.
Durée de traitement
Suivre les conseils de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttesque vous n’auriez dû
L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement,arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d’une quantitéexcessive d’urine, soif intense, hypertension artérielle, sont des signesd’une dose excessive en vitamine D notamment en cas d’ingestion accidentelledu flacon chez le nourrisson ou l’enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
Si vous oubliez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable engouttes
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable engouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont le signe d’un surdosage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes après ladate de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol……………………………………………15 mg
Pour 100 ml
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.
1 goutte contient 5 μg de calcifédiol (ou 25-OH cholécalciférol).
· Les autres composants sont : Propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flaconde 10 ml (=300 gouttes)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DESMA PHARMA S.A.R.L.
25, RUE LA BOETIE
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
Fabricant
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SRL
VIA CAVOUR, 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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