Résumé des caractéristiques - DEDROGYL 15 mg/ 100 ml, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol………………………………………………………..15 mg
Pour 100 ml de solution buvable
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol (E1520)
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes
1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OHcholécalciférol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Enfant et nourrisson :
· Rachitisme, carentiel,
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et desanti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte :
· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)
· Traitement de la carence en vitamine D
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et desanti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEnfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie,selon les précautions indiquées ci-dessous) :
· Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants : 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale: 2 à 6 gouttes par jour.
Adulte :
· Ostéomalacie :
o nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour,
o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttespar jour,
· Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale: 2 à 6 gouttes par jour.
Mode d’administrationPour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retournéverticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, delait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 µg.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipient
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pourl’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effetsindésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Mises en garde
En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairancede la créatinine et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie mêmemodérée.
Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association avec d'autre traitement contenant de la vitamine D ou sesdérivés.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurieest indispensable.
Précautions d'emploi
Contrôle biologique : l'administration de ce médicament exige un dosagepréalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémiepour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début dutraitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitementprolongé) :
· toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faireinterrompre le traitement au moins pour trois semaines;
· si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour). Ilfaut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peuminéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement.Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour(0,125 mmol par kg par jour).
L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 del'ordre de 20 à 30 ng/ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ Orlistat : Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au coursde la grossesse mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettantde préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasserla posologie de 2 à 3 gouttes par jour.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables n’apparaissent pas aux doses thérapeutiques, maisen cas de surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes (hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessivesde vitamine D ou de ses dérivés) :
· cliniques :anorexie, nausées, vomissements,
o polyurie-polydipsie, déshydratation
o hypertension artérielle
o arrêt de croissance.
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires
· biologiques: hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie,hyperphosphaturie, insuffisance rénale
Conduite d'urgence
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D
L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique dumétabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme cepremier métabolite.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, estle premier métabolite de la vitamine D3 issu à l'état naturel del'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D3 clans le foie. Lecalcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans lesgraisses est moins important que celui de la vitamine D en raison,vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.
Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnantnaissance au 1,25– dihydroxycholécalciférol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol (E1520).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à ‘l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d'un compte-gouttes enpolyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polyéthylène hautedensité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA SARL
25, RUE LA BOETIE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 863 2 0 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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