Résumé des caractéristiques - DELIPROCT, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DELIPROCT, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caproate deprednisolone..................................................................................................1,300 mg
Chlorhydrate decinchocaïne...............................................................................................1,000 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 lepremier jour).
Le traitement doit être de courte durée.
Mode d’administrationSans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux autres anesthésiques locaux,ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquede la maladie anale.
· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit êtreinterrompue et un examen proctologique est indispensable.
· Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement n’est pasindiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ouparasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.
· Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dansDELIPROCT, suppositoire peuvent réduire l’efficacité des produits en latexcomme les préservatifs.
Mise en garde
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines),l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas êtreexclue.
Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans derares cas.
| Système de classes d’organes (SOC) | Terme MedRA | Fréquence |
| Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et lechlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aigüe n'est attenduà la suite d'une seule administration rectale de DELIPROCT, même en cas desurdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple,quelques suppositoires), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydratede cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée,peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire(dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque)et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresserespiratoire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC: C05AA
La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Cette activité est complétée par la présence d’un anesthésique local,de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 888 4 9 : 6 suppositoires sous plaquettes(polyéthylène-aluminium)
· 34009 313 918 7 6 : 12 suppositoires sous plaquettes(polyéthylène-aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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