DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....600 mg

Sous forme de Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­...........1 500 mg

Cholécalciférol (VitamineD3).­.............­.............­.............­.............­....... 1000 UI(équivalent à 0,025 mg)

Pour un comprimé orodispersible

Excipient(s) à effet notoire : aspartame (E 951), lactose, huile de sojapartiellement hydrogénée, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimés orodispersibles ronds, plats, blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible est indiqué chez lesadultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DEMILOS 600 mg/ 1000 UI,Comprimé orodispersible dans la population pédiatrique

Adultes et personnes âgées

Un comprimé orodispersible par jour

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

DEMILOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant uneinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés enentier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantitéjournalière recommandée.

Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patientsnécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apportsalimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg.

Les apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par leprescripteur

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou unehypercaliurie,

Calculs rénaux,

Néphrocalcinose,

Hypervitaminose D,

Insuffisance rénale sévère ou dysfonction rénale.

DEMILOS contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et estcontre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité auxarachides ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DEMILOS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant desarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en sonmétabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et lacalciurie.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux decalcium dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatininesérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnesâgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques oudiurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant uneprédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d’hypercalciu­rie(>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doitêtre réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrantd’in­suffisance rénale et l’effet sur l’homéostasie du calcium et duphosphore doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doitêtre pris en compte. La métabolisation en vitamine D active est affectée chezles patients souffrant d’insuffisance rénale sévère s’ils sont traitéspar du cholécalciférol ; d’autres formes de vitamine D doivent êtreutilisées chez ces patients.

DEMILOS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés,at­teints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risqued’hyper­calcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) en cas de prescriptiond’au­tres médicaments contenant de la vitamine D ou de complémentsali­mentaires contenant de la vitamine D.

L’administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se fairesous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans leplasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

L’administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n’estgénéralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution.

DEMILOS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cetapport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonuri­e.Aucune donnée clinique ou non clinique n’est disponible pour évaluerl’utili­sation de l’aspartame chez les nourrissons de moins de12 semaines.

Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et estcontre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité auxarachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant detroubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactosene doivent pas prendre ce médicament.

Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant detroubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit ensucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut êtredélétère pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisentl’éli­mination rénale du calcium, il est recommandé de surveillerrégu­lièrement les taux de calcium dans le plasma en raison d’un risque accrud’hypercal­cémie. L’utilisation concomitante de phénytoïne ou debarbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D3 du fait del’augmentation de son métabolisme. Les corticostéroïdes à actionsystémique réduisent l’absorption de calcium. En cas d’utilisation­concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de DEMILOS.L’hyper­calcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaquespendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent fairel’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des tauxde calcium dans le sang. L’efficacité de la lévothyroxine peut êtreréduite par l’utilisation concomitante de calcium du fait de la diminution del’absorption de la lévothyroxine. Il est recommandé de respecter un délaid’au moins 4 heures entre les prises de calcium et de lévothyroxine. En casd’utilisation concomitante de biphosphonates, il est recommandé de respecterun délai d’au moins une heure avant la prise de DEMILOS compte tenu du risquede réduction de l’absorption gastro-intestinale. Les sels de calcium peuventréduire l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Parconséquent, le fer, le zinc ou le ranélate de strontium doivent être prisdeux heures avant ou après celle de calcium. Le calcium peut réduirel’absorption du fluorure de sodium. Ces préparations doivent êtreadministrées au moins trois heures avant la prise de DEMILOS.

Un traitement concomitant par orlistat, résines échangeuses d’ions tellesque la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuventréduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Le carbonate decalcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administréessi­multanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent êtreadministrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la priseorale de calcium. L’aborption des antibiotiques de la famille des quinolonespeut être altérée en cas d’administration concomitante de calcium. Cesproduits doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise decalcium. L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) etl’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deuxheures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acideoxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de vitamineD (voir rubrique 5.3) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en vitamine D doit êtreévité car une hypercalcémie permanente a été reliée à des effetsindésirables sur le développement du fœtus. Pendant la grossesse, la prisequotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamineD. DEMILOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse

DEMILOS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et lavitamine D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compteen cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

Le calcium et la vitamine D n’ont pas d’effets nocifs sur la fertilitéaux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème ou d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves telles queangiœdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales etdiarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash et urticaire

Autre : Population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentield’hy­perphosphatémi­e, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voirrubrique 4.4.)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Lessymptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées,vomis­sements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcino­se,calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie­extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calciumcontinu­ellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibleset une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie

Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Letraitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D etglycosides cardiaques doit également être interrompu. Réhydratation, et selonla gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l’anse,biphos­phonates, calcitonine et corticostéroïdes. L’ionogramme sanguin, lafonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves,un ECG et une TVC doivent être pratiqués

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Calcium, en association avec d’autressubstances, code ATC : A12AX

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La quantité de calcium absorbée par l’appareil digestif représenteenviron 30% de la dose ingérée.

Distribution et Biotransforma­tion99% du calcium présent dans l’organismesont concentrés dans la partie dure des os et dans les dents. Le 1% restant setrouve dans les liquides intra- et extra-cellulaires. Environ 50% du calciumprésent dans le sang sont sous forme active ionisée, 10% formant un complexeavec du citrate, du phosphate ou d’autres anions, les 40% restants étantliés à des protéines, principalement à l’albumine. La biodisponibilité ducalcium peut être légèrement augmentée par l’alimentation.

Le calcium est éliminé dans les selles, les urines, et la sueur.L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaireet de la réabsorption tubulaire du calcium.

La vitamine D est facilement absorbée dans le petit intestin.

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang fixés à uneglobuline spécifique. Dans le foie, le cholécalciférol est métabolisé parhydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis une deuxième hydroxylationen 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite estresponsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D nonmétabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et lesmuscles.

La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain(jusqu’à 15 et 12 fois la dose quotidienne recommandée), unetératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimenta­tionsanimales. De fortes doses de vitamine D peuvent interférer avecl’homéostasie endocrinienne chez les animaux, avec des effets sur la fonctionrepro­ductrice. La large administration chez l’homme de calcium et de vitamineD permet d’exclure de de potentiels risques sur la reproduction quandadministrés aux doses recommandées. Il n’existe aucune autre information depertinence issue de l’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnéesdans les autres rubriques du RCP

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltodextrine,

Aspartame (E 951)

Hydroxypropyl­cellulose, faiblement substituée (E463)

Lactose monohydraté

Acide citrique, anhydre (E330)

Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine,dex­trine)

Acide stéarique

DL-α-tocophérol (E 307)

Huile de soja partiellement hydrogénée

Gélatine

Saccharose

Amidon de maïs

6.2. Incompati­bilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum60 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

Conserver le pilulier fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en PEcontenant une capsule déshydratante en gel de silice.

Le pilulier contient 30 ou 60 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ITALFARMACO S.A

San RAFAEL, 3

28108 ALCOBENDAS

MADRID

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 399 2 2 : 30 comprimés orodispersibles en pilulier (PE)

34009 300 378 8 1 : 60 comprimés orodispersibles en pilulier (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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