Résumé des caractéristiques - DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DENSICAL VITAMINE D3 500mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium.....................................................................................................1248,75 mg
Quantité correspondant à calcium élément........................................................................500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINED3 100 CWS)............................................. 4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol................................................................................400 UI
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
Excipients à effet notoire : aspartam (15 mg par comprimé), sorbitol(413,50 mg/comprimé), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimématin et soir.
Mode d’administrationVoie orale – Réservé à l'adulte.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1..En raison de la présence d’aspartam, cemédicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· En raison de la présence de sorbitol (413,50 mg/comprimé et desaccharose (arôme), ce médicament est contre-indiqué chez les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) et un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer : voir rubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjàde la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calciumdoit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines
Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digoxine
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutesau minimum à plus de 2 heures, si possible selon le bisphosphonate).
+ Estramustine
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.
+ Orlistat
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
Aliments : l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) etl’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dansles 2 heures suivants l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et enacide phytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.
Grossesse
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Risque de survenue d’effets indésirables de type hyperphosphatémiechez des patients ayant des antécédents médicauxd’insuffisance rénale
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
Affections du rein et des voies urinaires
· Risque de survenue d’effets indésirables de type nephrolithiase etnephrocalcinose chez des patients ayant des antécédents médicauxd’insuffisance rénale
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
· En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, uncontrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dontles symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
· Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE.
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif etMétabolisme).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pourcent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminéedans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arômecitron.
composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée,acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène) de 20 comprimés avecbouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 451 4 0 : 60 comprimés en tube(s) (Polypropylène).
· 34009 372 395 7 8 : 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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