Résumé des caractéristiques - DENTEX, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DENTEX, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyded’hydrogène.............................................................................................................1,50 g
Pour 100 ml
sous forme de solution de peroxyde d’hydrogène à 30 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
Solution aqueuse bleue limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pour l’hygiène oro-buccale en cas d’irritations mineures de la muqueuseet des gencives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
La solution DENTEX est prête à l’emploi.
PosologieRincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur remplijusqu’au trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puisrecracher.
Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l’avisdu spécialiste dentaire.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décritci-dessus.
Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance d’unadulte.
La durée d’utilisation ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administrationUtilisation oro-buccale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER.
La consultation du spécialiste dentaire devient indispensable :
· si l’irritation persiste au-delà de 7 jours,
· en cas d’irritation sévère,
· si l’irritation est due au port de prothèses ou d’appareilsd’orthodontie,
· s’il y a une inflammation des muqueuses,
· s’il y a de la fièvre,
Des doses trop élevées de peroxyde d’hydrogène peuvent léser lesmuqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d’hydrogène peutentraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encoreappelée « langue noire villeuse ». Par conséquent, il n’est pasrecommandé d’utiliser DENTEX trop longtemps et à doses trop élevées.
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Non connues.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, il n’existe pas actuellement de données cliniquessuffisamment pertinentes pour évaluer l’utilisation du peroxyded’hydrogène utilisé en bain de bouche.
Il est donc déconseillé d’utiliser DENTEX sans avis médical pendant lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas d’irritation et d’inflammation de la muqueuse buccale ont étérapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d’utilisation prolongée(voir rubrique 4.4). Ces réactions disparaissent à l’arrêt del’utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu avec DENTEX qui est une solution diluée deperoxyde d’hydrogène. Les symptômes d’un surdosage seraient plutôtassociés à des solutions plus concentrées (30–40 %) de peroxyded’hydrogène.
En cas d’ingestion accidentelle d’une quantité excessive de DENTEX, lelévomenthol qu’il contient est susceptible de provoquer des convulsions,notamment chez le nourrisson et l’enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations stomatologiques –Anti-infectieux pour traitement oral local – Hydrogène peroxyde, code ATC :A01AB02.
Le peroxyde d’hydrogène est un antiseptique local utilisé au niveaubuccal.
L’action principale est le résultat du contact du peroxyde d’hydrogèneet des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce quipermet une libération rapide de l’oxygène. Il s’agit d’une actionmécanique de nettoyage qui, par l’élimination des débris alimentaires, aideà soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans la bouche, le peroxyde d’hydrogène libère de l’eau et del’oxygène sous l’action de la peroxydase salivaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des doses faibles de peroxyde d’hydrogène ne produisent pasd’altération des tissus ou d’effets cancérigènes. L’application deDENTEX pendant 21 jours sur la muqueuse de la joue de hamster ayant subi uneabrasion, n’a pas montré d’effet indésirable.
Le peroxyde d’hydrogène ne s’est pas révélé tératogène chezl’animal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoiqueincomplètes, n’ont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, éthanol à96 %, poloxamère 338, polysorbate 20, salicylate de méthyle, lévo-menthol,saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans pour le flacon (PET) de 300 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
300 ml en flacon (PET), avec bouchon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COLGATE PALMOLIVE
9–11, RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3540079–6 : 300 ml en flacon (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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