Résumé des caractéristiques - DENTOBAUME, solution gingivale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DENTOBAUME, solution gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amyléïne................................................................................................................0,80 g
Lévomenthol...................................................................................................................................0,80 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution gingivale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs aiguës gingivo-dentaires
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 10 ANS.
Population pédiatrique
DENTOBAUME est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de10 ans.
Mode d’administrationPlacer un tampon imprégné de solution au contact de la gencive ou de ladent douloureuse.
A renouveler si nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament procure une cessation rapide de la douleur, mais il neconstitue qu'un geste d'urgence en attendant la visite chez un spécialistedentaire qui est toujours indispensable ; en effet, la disparition de la douleurne correspond en aucun cas à une guérison.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
– de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
– et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :
– risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
– possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normalesd'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, code ATC : A (appareildigestif et métabolisme)
Amyléine : anesthésique local.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Teinture de benjoin, glycérol, huile essentielle de girofle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 4 ml en verre de type III avec capsule en PP à joint triseal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES TRADIPHAR
176, RUE DE L'ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 804 4 9: 4 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page