DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable

Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?

3. Comment utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs – code ATC : L02AB02

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone desynthèse.

Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains cancersdu sein et de l’utérus (endomètre).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?

N’utilisez jamais DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable :

· si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques veineux(phlébite, embolie pulmonaire),

· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques artériels(infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique,

· si vous présentez des saignements génitaux anormaux,

· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable :

· si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors desrègles,

· en cas d’apparition de maux de tête importants et inhabituels, detroubles de la vision, ou d’accidents thromboemboliques, il convientd’arrêter le traitement,

· en cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage),vous devez éviter l’exposition au soleil pendant le traitement,

· si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, sivous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrezd’épi­lepsie, de migraines, de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vousavez souffert de dépression, car il est nécessaire de vous faire suivrerégulièrement par votre médecin pendant le traitement,

· si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pourd’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez untraitement avec DEPO-PRODASONE.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu’unedisparition des règles.

Il peut également provoquer chez certaines patientes des règles trèsabondantes, associées à des saignements entre celles-ci.

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que DEPO-PRODASONE nevous soit administré.

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (parvoie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminutionsta­tistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Parconséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :

· chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de ladensité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durantl’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique deconstitution de capital osseux.

· chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (parexemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou detabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ouutilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels queles anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

Autres médicaments et DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sontstrictement contre indiqués en cas de traitement par DEPO-PRODASONE.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants, à cause :

· des risques de diminution de l'efficacité de DEPO PRODASONE en cas deprise simultanée avec :

o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine,éfa­virenz),

o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne,fos­phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine,es­licarbazépine),

o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle pulmonaire).

o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer dela prostate),

o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

· des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avecl’ulipristal :

o Quand utilisé dans le cadre du traitement d’un fibrome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone aucours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenezvotre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable contient du parahydroxyben­zoatede méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du sodium.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de3,3 ml de suspension injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable?

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.

La posologie et le rythme d’administration sont variables en fonction del’indication :

· Traitement des cancers du sein : 500 mg par jour pendant 1 mois, puis500 mg deux fois par semaine,

· Traitement des cancers de l’endomètre : 500 à 1000 mg parsemaine.

Agiter le flacon avant l’emploi.

Le flacon est surbouché à l’aide d’une capsule plastique. Pourprélever le produit à l’aide d’une seringue, retirer cette capsule avec lepouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.

Si vous avez utilisé plus de DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectableque vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspensioninjec­table

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspensioninjec­table

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :

· Variation du poids, augmentation de l’appétit,

· Troubles du sommeil, maux de tête, étourdissements, tremblements,

· Vomissements, constipation, nausées,

· Transpiration excessive (hyperhidrose),

· Troubles de l’érection,

· Réactions au site d’injection*, œdème, rétention d’eau,fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :

· Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entraînés par lescorticoïdes),

· Aggravation du diabète,

· Dépression, trouble de la libido,

· Insuffisance cardiaque,

· Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine),

· Embolie pulmonaire (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillotde sang),

· Diarrhée, sécheresse de la bouche,

· Acné, augmentation de la pilosité (hirsutisme), gonflement localisé auniveau de la peau et des muqueuses d’origine allergique (angiœdème),

· Douleur mammaire,

· Douleur/ sensibilité au site d’injection*,

· Contractions musculaires involontaires.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur1000) :

· Hypersensibilité au médicament,

· Nervosité,

· Infarctus cérébral, somnolence,

· Infarctus du myocarde,

· Thrombose et embolie,

· Ictère cholestatique (jaunisse),

· Perte des cheveux, éruptions,

· Malaise, fièvre,

· Ostéoporose*, fractures ostéoporotiques*,

· Diminution de la tolérance au glucose, hypertension artérielle.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindé­terminée) :

· Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde (réactionsaller­giques sévères),

· Anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

· Confusion, perte de concentration,

· Effets de type adrénergique,

· Thrombose et embolie rétinienne (obstruction d’un vaisseau au niveau dela rétine de l’œil), cataracte suite à une complication du diabète,détéri­oration de la vision,

· Accélération du rythme cardiaque, palpitations,

· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)<em>,</em>

· Aggravation de l’état veineux des jambes,

· Gêne respiratoire (bronchospasme),

· Troubles au niveau du foie,

· Démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), tâches brunâtres sur lefront et autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),

· Présence de sucre dans les urines,

· Absence des règles, érosion au niveau du col de l’utérus,pertur­bation des sécrétions au niveau du col de l’utérus, écoulement delait par le mamelon, trouble du cycle menstruel,

· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection, nodule/grosseur au site d’injection*,

· Anomalies des tests de la fonction hépatique, diminution des tauxsanguins en ACTH et en hydrocortisol, diminution des marqueurs biologiques del'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires,dimi­nution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution desprotéines de liaison aux hormones sexuelles.

* Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalemen­t“>www.signale­ment- sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable

· La substance active est :

Acétate demédroxyproges­térone.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....500 mg

Pour 3,3 ml de suspension injectable

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), chlorure de sodium, polyéthylène glycol 3350, polysorbate 80, hydroxydede sodium à 10 pour cent ou acide chlorhydrique à 10 pour cent, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable et contenu del’emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîtes de1 flacon ou de 25 flacons de 3,3 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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