DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramuscula­ireprofonde)

Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEPOPROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

3. Comment utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(intramusculaire profonde) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatif de synthèse – code ATC :G03AC06.

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone desynthèse.

Ce médicament est un contraceptif à longue durée d'action (3 mois). Ilest indiqué lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodescontra­ceptives.

Pour une utilisation à long-terme, une fois que vous et votre médecin ouinfirmière avez décidé que cette méthode était la plus adaptée, il estimportant de savoir que les effets de ce contraceptif à longue-durée durent aumoins 12 semaines. Si vous souhaitez utiliser ce médicament pendant plus de2 ans, votre médecin ou infirmière peuvent envisager de réévaluer lesrisques et les bénéfices de l’utilisation de ce produit et s’assurerqu’il s’agit toujours de la bonne option pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEPOPROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)?

N’utilisez jamais DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde) :

· si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes,

· si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral (AVC),

· si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,

· en cas de cancer du sein ou de l'endomètre,

· en cas d'obésité,

· si vous souffrez de diabète,

· si vous souffrez d'hypertension artérielle,

· si vous présentez un fibrome de l'utérus,

· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DEPO-PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramuscula­ireprofonde).

Un bilan gynécologique et clinique complet sera pratiqué avant que DEPOPROVERA ne vous soit administré.

Il est nécessaire de s’assurer de l’absence de grossesse avant lapremière injection.

Ce médicament ne pourra pas vous être administré si le bilan détecte uneaugmentation de la tension artérielle, une modification de certains testseffectués au niveau du foie, une modification du taux de sucre dans le sang,une obésité, si vous avez des antécédents de maladie thromboembolique.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels ou de troublesde la vision, vous devez consulter votre médecin.

DEPO PROVERA devra être arrêté chez les patientes qui développent uncaillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde[TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ou unecrise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) lors dutraitement.

De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votremédecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ouprésentez une maladie cardiovasculaire, si vous souffrez de diabète oud’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pourd’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez untraitement avec DEPO PROVERA, suspension injectable (intramuscula­ireprofonde).

Une perturbation de votre cycle menstruel (saignements irréguliers ouimprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus) peut survenirlors du traitement par DEPO PROVERA, suspension injectable (intramuscula­ireprofonde). Ces phénomènes peuvent s’atténuer dans le temps, ou aboutir àune disparition des règles.

Cependant, si des saignements génitaux surviennent en dehors des règles, ilfaut consulter votre médecin.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu'une prisede poids.

Vous devez prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'ictèrecholes­tatique (jaunisse) ou de démangeaisons lors d'une grossesse.

Le retour de la fertilité peut survenir plusieurs mois après l'arrêt dutraitement.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DEPO PROVERAont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépressionpeut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Densité minérale osseuse

DEPO PROVERA fonctionne en diminuant les niveaux d’œstrogènes etd’autres hormones. Toutefois, des niveaux diminués d’œstrogènes peuventcauser un amincissement des os (par diminution de la densité minéraleosseuse). Les femmes utilisant DEPO PROVERA ont tendance à avoir une densitéminérale osseuse plus faible que les femmes de même âge ne l’ayant jamaisutilisé. Les effets de DEPO PROVERA sont maximaux pendant les 2–3 premièresannées d’utilisation. Par la suite la densité osseuse se stabilise etaugmente quand DEPO PROVERA est arrêté.

Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée chez les femmesprésentant des facteurs de risque d'ostéoporose tels que :

· maladie métabolique osseuse,

· consommation chronique d'alcool et/ou de tabac,

· indice de masse corporelle faible,

· troubles de l’alimentation (anorexie mentale, boulimie),

· antécédent familial d'ostéoporose,

· antécédent de fracture faiblement traumatisante,

· utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseusetels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes.

Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important pour la santéosseuse chez les femmes de tout âge, qu’il provienne d’un régimediététique ou de suppléments.

Enfants et adolescents

Chez les adolescentes (jusqu’à 18 ans), les os grandissent rapidement etse fortifient Plus les os sont solides lorsque l’âge adulte est atteint, plusla protection contre l’ostéoporose plus tard dans la vie est grande. Etantdonné que DEPO PROVERA peut provoquer un amincissement des os alors qu’ilsdevraient se renforcer, ses effets sont particulièrement importants dans cettetranche d’âge. Les os commencent à récupérer quand DEPO PROVERA estarrêté mais on ne sait pas si la densité minérale osseuse aurait atteint lesmêmes niveaux si DEPO PROVERA n’avait jamais été utilisé.

Cancer du sein :

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, utilisatricesou non d’une contraception hormonale.

Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de cancer du sein chez les femmes ayant récemment débutél’utilisation de DEPO PROVERA et celles ayant utilisé DEPO PROVERA dans les2 dernières années, par rapport aux utilisatrices d’autres contraceptifs.Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes utilisantou ayant utilisé DEPO PROVERA n’est pas augmenté.

Protection contre les infections sexuellement transmissibles

DEPO PROVERA ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contreles autres infections sexuellement transmissibles. L’utilisation depréservatifs réduit la transmission des infections sexuellementtran­smissibles, y compris le VIH.

Autres médicaments et DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde)

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont contreindiqués en cas de traitement par DEPO PROVERA.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants, à cause :

· Des risques de diminution de l'efficacité contraceptive de DEPO PROVERA150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) en cas de prisesimultanée avec :

o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine,éfa­virenz),

o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne,fos­phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine,es­licarbazépine),

o Du bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’infectionpar le virus de l’hépatite C),

o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle pulmonaire),

o Du pérampanel (médicament utilisé dans le traitement del’épilepsie),

o De l’aprépitant (médicament utilisé dans le traitement des nauséeset vomissements causés par la chimiothérapie),

o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer dela prostate),

o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

En cas de prise simultanée avec ces médicaments, utiliser de préférenceune autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique(pré­servatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cyclesuivant.

· Des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avecl’ulipristal. Le traitement par DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensioninjec­table (intramusculaire profonde) ne peut être repris qu’après avoirarrêté l’ulipristal depuis au moins 12 jours.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone aucours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenezvotre médecin.

L'allaitement est possible, si l'acétate de médroxyprogestérone vous aété prescrit comme moyen contraceptif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

DEPO-PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate depropyle (E 216) et du sodium.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de3 ml de suspension injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(intramusculaire profonde) ?

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.

Première injection :

La première injection doit être effectuée durant les 5 premiers jourssuivant le début des règles.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse, un délai d’aumoins 7 jours sera observé avant la première injection.

Deuxième injection et injections suivantes :

Une injection de la totalité du flacon (3 ml) sera ensuite réaliséetoutes les 12 semaines.

Si le délai entre les injections dépasse 13 semaines, vous devrez vousassurer de ne pas être enceinte avant de recevoir une nouvelle injectionintra­musculaire.

Agiter le flacon avant l'emploi. Le flacon est surbouché à l'aide d'unecapsule plastique. Pour prélever le produit à l'aide d'une seringue, retirercette capsule avec le pouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut êtreremise en place.

Si vous avez utilisé plus de DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensioninjec­table (intramusculaire profonde) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensioninjec­table (intramusculaire profonde) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patientsur 10) :

· Nervosité,

· Maux de tête,

· Douleurs, gêne au niveau du ventre (douleurs abdominales, gêneabdominale)

· Prise de poids.

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :

· Dépression, baisse de la libido,

· Vertiges,

· Nausées, ballonnements

· Acné, perte des cheveux, éruption,

· Douleurs dorsales,

· Ecoulements blanchâtres (pertes vaginales), tension des seins,

· Rétention d’eau, fatigue (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :

· Hypersensibilité au médicament (liée à la présence deparahydroxy­benzoate de propyle (E 216) et de méthyle (E 218), éventuellemen­tretardée),

· Insomnie, convulsions, somnolence,

· Bouffées de chaleur,

· Atteintes du foie,

· Augmentation de la pilosité (hirsutisme), démangeaisons de la peau(urticaire, prurit),

· Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux(irré­guliers, augmentés, diminués, spotting),

· Ecoulement de lait par le mamelon (galactorrhée),

· Douleur au niveau du bassin et du pubis (douleur pelvienne).

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur1000) :

· Cancer du sein,

· Gêne respiratoire (bronchospasme),

· Absence persistante de désir (anorgasmie),

· Troubles thromboemboliques artériels et veineux,

· Jaunisse (ictère cholestatique),

· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)╪,

· Ostéoporose╪, fractures ostéoporotiques╪, douleurs au niveau desarticulations (arthralgie), contractions musculaires involontaires,

· Inflammation au niveau du vagin (vaginite), absence des règles, douleursau niveau des seins, saignements en dehors des règles (ménométrorra­gie),anovulati­on prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

· Fièvre, fatigue,

· Réactions au site d’injection╪, atrophie/ marque/ capiton/persis­tant(e) au site d’injection╪, nodule/ grosseur au sited’injection╪, nécrose au site d’injection╪, douleur/ sensibilité ausite d’injection╪,

· Diminution de la densité minérale osseuse,

· Diminution de la tolérance aux sucres (glucose),

· Anomalie des tests hépatiques,

· Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne,di­minution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution desgonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaisonaux hormones sexuelles.

╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(intramusculaire profonde) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde)

· La substance active est :

Acétate demédroxyproges­térone.......­.............­.............­.............­.............­.............­............150 mg

Pour 3 ml de suspension injectable

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), chlorure de sodium, polyoxyéthylène glycol 4000, polysorbate 80, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable(in­tramusculaire profonde) et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable.

Boîte de 1 flacon ou 1 flacon avec 1 seringue et aiguille 50–8/10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING France

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27106 Val de Reuil

ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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