Notice patient - DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Prednisolone/Nitrate de naphazoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et dans quelscas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERINOX,solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DERINOX, solution pour pulvérisation nasale ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparationsà usage topique, code ATC : R01AD52.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha,vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale (naphazoline) et d'unglucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueusesnasales.
Il est indiqué comme traitement local d'appoint de courte durée des étatscongestifs (nez bouché) et inflammatoires aigus au cours des rhumes de l'adulteet des adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERINOX,solution pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez moins de 15 ans
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· Si vous souffrez d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée parle traitement.
· Si vous êtes atteints d’une maladie grave du cœur (insuffisancecoronarienne).
· Si vous souffrez de certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l'œil).
· Si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatiqueou autre.
· Si vous avez souffert de convulsions anciennes ou récentes.
· Si vous avez présenté des saignements de nez.
· Si vous souffrez d’herpès du nez, de la bouche ou des yeux.
· Si vous prenez des sympathomimétiques à action indirecte,vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soitla voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutileet dangereuse et correspond à un mésusage.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant d’utiliser DERINOX,solution pour pulvérisation nasale.
Faites attention avec DERINOX, solution pour pulvérisation nasale :
Mises en garde spéciales
Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cettenotice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée,en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Ne laissez pas ce médicament à la portée et à la vue des enfants.
| Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximalede traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications. |
Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battementsdu cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête,d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement etcontactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle.
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de laglande thyroïde).
· de troubles de la personnalité.
· de diabète.
En cas de de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infectionbroncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de laméthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absenced'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votremédecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: la naphazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autresvasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale(phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ouméthylphénidate.)
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité:
· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurstels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou ladihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide,médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ouendocriniens des migraines.
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibleseffets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cettemolécule, l'utilisation de naphazoline est déconseillée pendant lagrossesse.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel denaphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazolinependant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peutinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaquenarine, 3 à 6 fois par jour.
Dans tous les cas, respectez l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de DERINOX, solution pourpulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautionsd'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous avez utilisé plus de DERINOX, solution pour pulvérisation nasaleque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DERINOX, solution pour pulvérisation nasale quevous n’auriez dû
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Si vous arrêtez d’utiliser DERINOX, solution pourpulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner :
LIES A LA PRESENCE DE NAPHAZOLINE
Des effets locaux :
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certainsmalades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
· des effets généraux tels que :
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus dumyocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, desvomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
Dans ces cas, arrêtez le traitement et contacter immédiatement votremédecin.
Peuvent également survenir :
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles ducomportement et une insomnie, ont été décrits,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautionsd'emploi; mises en garde spéciales).
LIES A LA PRESENCE DE PREDNISOLONE
Des effets locaux :
· des saignements de nez, une irritation de la gorge, une irritation ou unesensation de brûlure nasale, d'éternuements, de sécheresse de la muqueuse dunez, des manifestations allergiques locales, et très rarement des troubles dugoût et de l'odorat,
· une candidose nasale peut parfois apparaître du fait de la présence decorticoïde, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager untraitement adapté. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous untraitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre le traitementcorticoïde jusqu'à guérison de la candidose,
· très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin del’œil),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERINOX, solution pour pulvérisation nasale?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°Cet à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: Le médicament peut être conservé pendant15 jours à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
· Les substances actives sont :
Prednisolone..............................................................................................................20,00 mg
Nitrate denaphazoline................................................................................................25,00 mg
Pour 100 ml.
· Les autres composants excipients sont:
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium,dihydrogénophospbate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eaudistillée
Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitratenaphazoline.
Qu’est-ce que DERINOX, solution pour pulvérisation nasale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale15 ml en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tubeplongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal(polypropylène).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
VIA GALVANI 10 Z.I.
36066 SANDRIGO
ITALIE
ou
BEPHARBEL MANUFACTURING COURCELLES
RUE DE LUXEMBOURG, 13
6180 COURCELLES
BELGIUM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page